李克强签署国务院令 公布修订后的《医疗器械监督管理条例》 2021年3月19日 19:12

     国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》。

    《条例》提出，医疗器械直接关系人民群众生命健康。随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订。

    《条例》规定，注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

    《条例》还就落实“放管服”改革举措、鼓励行业创新发展，完善监管制度、提高监管效能，加大惩处力度、提高违法成本等方面做出规定。