宫颈癌疫苗国内上市 终于不用出国打疫苗
2016/7/20 德清新东方门诊部

    

     2015中国癌症统计报告显示，在女性特有的肿瘤中，宫颈癌位居第二，仅次于乳腺癌，是最常见的妇科恶性肿瘤，且发病年龄日益年轻化，据资料，目前，宫颈癌平均发病年龄由20年前的54岁，提前到45岁。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数3.05万例，城市高于农村，考虑到缺乏筛查和治疗的人群，实际患者数应高于统计数据。

    

     就在昨日，葛兰素史克宣布其开发的希瑞适(Cervarix)，人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型]获得中国食药监总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。这种疫苗采用3剂免疫接种程序，这种疫苗适用于9到25岁女性的接种，将有望于明年初在国内上市。

     什么是宫颈癌疫苗

     宫颈癌疫苗也被称为HPV疫苗，是预防HPV病毒(人类乳头瘤病毒)的疫苗。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，HPV病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止HPV病毒感染，从而达到预防HPV感染的目的。而HPV病毒感染被发现是导致宫颈癌和生殖器湿疣以及部分肛门癌、口腔癌的主要因素。因此，HPV疫苗很多时候又被人们习惯性称为子宫颈癌疫苗，这种说法虽然不规范，但也表明了HPV疫苗对预防子宫颈癌的巨大作用。这种疫苗可以防治HPV-16、HPV-18、HPV-6和HPV-11这四型病毒感染。将在内地上市的叫希瑞适，是二价疫苗，主要针对HPV-16和HPV-18两种病毒的感染。

     什么时候接种HPV疫苗好

     对于HPV疫苗接种的年龄，香港卫生署给的适用年龄是9-45岁，而世界卫生组织给出的是9-26岁。而研究发现，年龄的限制并不是是否需要接种疫苗的主要因素，关键还是是否有性生活。

     专家指出：接种HPV疫苗只能用于预防HPV病毒的感染，不是说打了疫苗就不会得宫颈癌，而是在感染前进行接种，可以得到最有效的保护。

     没有性经历的年轻女性是接种这一疫苗的首选人群。那么，超出这一年龄段的女性是否要接种这一疫苗呢?专家表示，可视乎自身经济状况决定，但他特别指出，在9-25岁年龄段接种有效率高达97%-98%;超出这一年龄段、同时又曾经感染过HPV病毒的女性接种疫苗的有效率则仅为44%。

     并不是说这些人不需要接种，而是目前的研究表明，在9-25岁、还没有性生活时接种的性价比最高，超过这个年龄段、又已经有性经历的人接种，效果会打折扣。

     接种疫苗后就能终身免疫吗

     接种了HPV疫苗，就可以一劳永逸(终生免疫)了吗?对此，专家们并不认同。部分专家认为，HPV疫苗做不到百分之百预防宫颈癌，HPV病毒高达100多种，疫苗却只能预防最常见的几种。因此，即使是接种过宫颈癌疫苗的女性，还是要定期进行细胞学筛查的。

     专家表示，已婚或有性生活的妇女还应定期进行宫颈癌筛查以便尽早地发现宫颈癌及癌前病变。以美国为例，用HPV疫苗10年后，宫颈癌前病变患者减少了一半。有医生建议，有3年以上性生活或21岁以上有性生活的妇女应该每年进行一次细胞学检查，30岁以上的女性推荐联合应用细胞学和人乳头瘤-脱氧核糖核酸检测作为初筛。性生活后有阴道出血、绝经后阴道有分泌物尤其是血性分泌物应及时检查。65岁以下没有任何症状的人群，也应该定期常规检查。

     接种这疫苗安全吗

     食药监总局表示，此次获批上市的疫苗系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。研究数据表明，该疫苗在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。全球各国，包括FDA，欧盟和CFDA都批准了HPV疫苗的适应症，其有效性和安全性还是令人放心的。

     据介绍，HPV疫苗是灭活疫苗，理论上没有什么安全性问题，禁忌人群也和普通疫苗没有太大区别。经期并不会影响疫苗接种。

     为何疫苗相隔10年才进入中国

     疫苗在中国之所以迟迟未能获批，其主要原因是我国的药物审评中心采用与欧美不同的疗效判断标准。由于从HPV持续感染到演变为宫颈癌，可能需要15-20年，也就是说，如果要看到以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验结果，最快也要到2020年前后。为了不让千万年轻女性丧失预防的机会，美国进行了“优先审批”，所以疫苗才能提前上市。上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为，审批部门应进一步加快审批步伐，“正视市场需求和加强监管并行不悖。地方药监局加强市场的清查，审批源头还是需要加快”。

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