以下24个药品将被吉林省药监局重点监管
2015/4/24 医药云端信息

     吉林是一个医药工业大省，省内药企林立，无论是OTC还是化学处方药品，都有一批拿得出手的大品种，在全国有一定的知名度和影响力。正因如此，药品监管不能放松，需要常抓不懈。

     近日，吉林省药监局下发《中药注射剂生产专项整治方案》，重点整治企业不严格执行新修订《药品生产质量管理规范》；不严格执行供应商审计制度，购入的中药材/中药饮片、中药提取物不符合质量要求；不按国家标准或批准的注册标准组织生产和检验；药品不良反应报告和监测管理制度流于形式，召回系统失效等问题。

     除此之外，吉林省药监局下发《2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)》，要求吉林省内各地将列入清单内的品种确定为本年度重点监管品种，按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求，进行全过程动态检查，并不定期开展飞行检查。以下是通知要求在本年度内需要重点监管的24个品种。

     2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)

     序号

     品种名称

     1

     六味地黄丸 (胶囊)

     2

     复方丹参片

     3

     天麻胶囊

     4

     板蓝根颗粒

     5

     云芝肝泰颗粒

     6

     牛黄解毒片

     7

     八珍益母丸

     8

     感冒清胶囊

     9

     男宝胶囊

     10

     维C银翘片

     11

     人参健脾丸

     12

     护肝片

     13

     附子理中丸

     14

     舒肝丸

     15

     脑心舒口服液

     16

     柏子养心丸

     17

     三七片

     18

     牛黄上清丸

     19

     龙胆泻肝丸

     20

     天王补心丸

     21

     女宝胶囊

     22

     蛇胆川贝口服液

     23

     冠心苏和胶囊(丸)

     24

     麝香接骨胶囊

     附：吉林省食品药品监督管理局关于印发《2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)》的通知

     各市(州)食品药品监督管理局，梅河口市、公主岭市市场监督管理局(食品药品监督管理局)：

     为防止发生区域性、系统性药品安全风险，根据我省药品生产实际，综合考虑同质化程度较高、质量标准不完善、易发生掺杂掺假等因素，省局制订了《2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)》(以下简称“清单”)，现印发给你们，并将有关事宜通知如下：

     一、各地要将列入清单内的品种确定为本年度重点监管品种，按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求，进行全过程动态检查，并不定期开展飞行检查。

     二、各地要对重点监管品种加大监督抽验力度，对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验，对产品不合格、存在质量隐患的，除依法处理外，还要责令企业召回问题产品。

     三、各地要切实采取有效措施，加强对重点监管品种的监督管理，严厉打击各种违法违规行为，对严重违反药品GMP的，一律收回其《药品GMP证书》，直至依法吊销《药品生产许可证》，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。各地对检查中发现的问题要及时上报省局药品生产监管处。

     吉林省食品药品监督管理局

     2015年4月13日

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