从10大药企违规处罚排行榜看合规的前世今生
2015/6/2 医药云端信息
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来源：医药云端信息(微信号：drugist)
作者：刘谦(医药作家，微信号rogerjx720)
无论怎么评选，“合规”都有机会跻身过去两年医药行业的十大热词。而且无论何时提到合规，总能让药企负责人尤其是营销人员心头一紧。从美国2007年左右刮起的合规风已经改变其医药行业的行为和生态，2013年以“GSK事件”为代表合规风暴也在中国掀起。
当风暴最迅猛的部分横扫之后，大家放松之余又不免困惑：
合规整治为什么集中在医药行业？因为在金融地产同样有甚至有更严重的不合规不合法行为。为什么过去大家司空见惯的行为，中外政府现在开始穷追猛打？
中外政府所追究的不合规行为看似有很大差异，合规有没有统一标准让大家能照章办事？
药企如何能既满足政府合规要求又不断推进业务？
合规会被坚定不移地执行下去还是抓典型走形式而已？
合规会对中国医药行业的发展或者从业人员个人产生什么影响？
本文将从以上问题出发分四部分来说说医药行业“合规”的前世今生和未来走向。
一 .“合规”整治为什么从医药行业入手
医药虽然人人有关，但因其专业性而社会关注度较低，所以当合规风暴刮起时大家不免纳闷，为什么医药领域的不合规行为跟 金融地产或消费行业相比只算九牛一毛，为什么成为中外政府的“眼中钉” ？
(2013年中国医疗市场总规模3.2万亿，药品占40%，医院用药占80%)首先医药市场其实非常庞大：美国有4000亿美元，中国也差不多2000亿美元。而且又是关系国计民生的高技术搞利润行业，被政府关注也正常。不过更重要的原因在于医药行业独特的产品或服务的使用者，决策者和付费者分离的模式。
以药品和医疗器械为例，如果生产商采取具有诱惑力的营销来诱导产品购买决策者过度处方，一般产品使用者不会反对(甚至会欢迎并与生产者结成联盟而向付费者施加压力)，而付费者对纷繁复杂的医学专业行为难以判断价值而不得不承受医疗费用的螺旋式上涨，再与普遍的人口老龄化现象叠加，造成世界绝大多数国家政府都不堪医疗费用重负。
而奥巴马2008年当选美国总统后，他的核心执政目标就是推进美国医疗体制改革：作为全球最强大的经济体，美国医疗系统的规模和收费水平都是为全球第一，其支出占美国 GDP 的17%，成为政府最大的开销。
即使如此，美国联邦医保体系预计未来预算不足部分仍达到36万亿美元，何况美国当时3700万国民没有医疗保险，奥巴马清楚知道负债累累的美国财政完全不可能支持医疗费用以超越GDP的增速去增长。然而从克林顿时代，医疗体系改革就遭到了诸如药企、医师协会、保险公司和企业主等利益集团强烈反对，他们结盟花费了数亿美元进行宣传将克林顿的方案扼杀在摇篮。
奥巴马显然吸取了克林顿的教训，除了在国会和司法体系的政治运作，他把铁拳挥向了所谓的反对医改利益集团，药企自然不例外。除了更加严格管控药价并推行仿制品替代以外，针对药企在2000-2010年间以过度的物质利益诱惑,超适应症推广和滥用样品等违规行为来向医生和医院促销进行“秋后算账”，无论是否过去政府默许或行业自建的潜规则，通通予以曝光处罚或制裁。既达到罚款贴补国库和清理市场整顿秩序目的，也给试图结盟反对医改者予以敲打。所以时任美国司法部副部长佩雷利公开说：“在预算紧张和医疗费用上涨的时刻，司法部能够帮助美国大众。”
美国司法部对跨国药企违规经营处罚榜
制药企业
处罚金额
涉及药物和违规行为
处罚年份
葛兰素史克
30亿美元
Paxil(帕罗西汀)
Wellbutrin(安非他酮)
文迪雅(罗格列酮)
违规营销，超适应症推广，过度招待，未报告药品安全数据
2012
辉瑞
23亿美元
Bextra(伐地考昔)
卓乐定(齐拉西酮)
斯沃(利奈唑胺) 等13种药物超适应症推广，过度招待医生，夸大疗效
2009年
强生
22亿美元
维思通(利培酮)
Invega(帕潘立酮)
Natrecor(奈西立肽)
Levaquin(左氧氟沙星)
Procrit(重组人红细胞生成素)
夸大疗效，超适应症推广，支付不当回扣
2012年
雅培
16亿美元
Depakote(双丙戊酸钠)超适应症推广
2012年
礼来
14.15亿美元
再普乐(奥氮平)超适应症推广，隐瞒药物不良反应
2009年
默沙东
9.5亿美元
万络(罗非昔布)虚假宣传，药品信息不准确
2011年
普度制药
6.345亿美元
奥施康定(盐酸羟考酮)隐瞒药物成瘾风险
2007年
爱立根
6亿美元
保妥适(肉毒杆菌)超适应症推广
2010年
阿斯利康
5.2亿美元
思瑞康(喹硫平)过度招待，超适应症推广
2010年
百时美施贵宝
5.15亿美元
Abilify(阿立哌唑)
2007年
把视线转回国内，我们会看到类似现象：政府从2009年开始决心启动新医改，投入的医疗资金从2008的3500亿增加到2012年的8400亿，但是无论政府、医疗机构还是医生患者都难言满意。
刚发表的，《医改蓝皮书：中国医药卫生体制改革报告(2014—2015)》首当其冲就提到“药品供应体系问题最多”，采取了省级药品集中采购、药品限价、加价率管制(甚至零差率)和医药分开诸多措施，也在2006年集中整治了医药商业贿赂，但是在政府眼里药品价格虚高、商业贿赂盛行的问题并没有得到明显解决，药企作为以药养医模式的既得利益者似乎也没有跟大方向保持一致。所以殊途同归，合规风暴就先后在中美两国刮起来。
二.“合规” 整治是搞运动还是会常抓不放？
GSK事件落定后，似乎20013年刮起的合规风暴告一段落，大家的关注点又转向“二次议价”、“医保支付基准价”和“药品电商”了。经历过2006年医药界反商业贿赂行动的人不免会比照过去：当时的卫生部拿药企开刀甚至发话“不惜药企关门”，当年医药行业出现亏损企业1310家，全行业利润增速为10.61%也显著低于历年水平。7年后，“回扣”、“开单提成”等医药购销的“潜规则”依旧盛行，新医改举步维艰，所以这次合规风暴也将无疾而终。
作为行业一员，我们预测未来时往往潜意识里会从个人位置利益出发，所谓屁股决定脑袋。因为“合规”会改变医药行业规则，更多的营销管制可能增加药企成本并降低营销效率。从美国的实际情况来看，“合规”风暴给相关药企带来声誉和经济上的重创，药企也在营销模式上作出重大调整，比如减少销售代表而增加医学服务员，严格管控超适应症推广，去除给医生和医院的利益输送并在合法的费用支付上予以公开。
几年下来，药企的变革得到政府和社会认可，药企的盈利导向也从推销变成创新药物研发，药企内部也没有人希望再回到过去模式，这种情况就不再是搞运动了。中国的环境比美国可能更复杂，药企实现真正合规营销不可能一蹴而就，大家对未来走向有分歧很正常。
然而从政府对官员贪腐行为的决不留情，对医改艰巨性的公开承认，对医药行业从政府管制到市场化配置的转向，比如公立医院改革、医生自由执业、商业保险开放、药品电商化等举措。看似不相关的措施，正说明政府已经楚中国医药行业的不“合规”并不是少数企业或医生的行为，靠搞运动抓典型无济于事，解决的关键是找到医疗体系痛点，通则不痛，做良民有回报就没有人当刁民。
对于药企而言，“合规”带来的远不止是营销政策调整，它会触及药企的业务模式和竞争力，要改变企业人员的思考方式，所以实施起来将耗时耗力。药企今天在合规上的方向选择会决定它未来5-10的命运，同样是穷则变，变则通…
未完待续
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