坏教授80万字巨著玩众筹，土壕请留步！
2015/6/24 医药云端信息
陈昊，网名老坏，江湖人称「坏教授」是也。以下是坏教授的个人介绍：
陈昊博士，MBA，高级经营师，执业药师，华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院、药品政策与管理研究中心研究员，国内药品价格、管理和政策知名专家。《医药经济报》、《医药观察家报》、《医药界》、《E药经理人》等专业媒体专栏作者、特约撰稿人。曾任职广东省卫生厅、美国礼来亚洲公司、先灵葆雅中国有限公司。研究领域，社会医学和卫生事业管理、药品政策、制药企业管理。
头衔一大堆，看上去混的不赖，很牛逼的样子，不如，上张老坏本人的高清无码写真来得更实在。
(注：话说为毛你放个包在草地上拍照？)
最近坏教授写了一部皇皇巨著：《制药企业质量体系与最新GMP实务》，80万字，这字数，竟然比《金瓶梅》未删节版还多出15万字，凭我上次印刷的经验，此书估计怎么也得重达四五斤。
著作马上就要由中央级的出版社出版面世，但坏教授想玩众筹，只印3000本，希望有土壕能来负责10万元的出版费用。当然，这个众筹费用也不是白花，参与出版费用筹集的壕们(企业或个人)将以答谢和赞助名录的形式在序或跋特别提出，优秀企业可以采取章节图文案例(如厂房布局实景、车间设施实景、设备实景、文字案例)展示。
本著作的适合阅读对象是，制药企业管理者、药品生产和质量管理者、GMP体系相关人员；制药业QA；药品招投标部门；制药业政府事务部门和制药质量体系相关研究者以及高校相关专业师生。
如果你愿意参与众筹，请与坏教授本人联系，联系方式：(专门为壕准备)
13886122886
chenhao@hust.edu.cn
以下是坏教授对此书的介绍，很艰涩，我是不看的，哈哈!
《制药企业质量体系与最新GMP实务》说明
自药品GMP(2010年修订)开始实施以来，我国制药行业在新版GMP的指引下发生了巨大的变化，行业整体质量管理水平有巨大提升，部分注重质量管理的企业市场竞争力大幅提高，部分质量保证水平低下的企业退出了市场。
与此同时，产业环境也发生着深刻变化。早期进入中国市场的跨国大型外资制药企业整体上快速扩充产能和品种覆盖，在主流市场上已开始占据领先份额，国内一批以创新为导向、注重仿制产品与原研品质一致性的优秀企业脱颖而出。
在政府强调“以市场机制作为配置资源的主要方式”的政策环境下，政府对药品价格的管制逐步放开，调整价格的主要机制转变为各种形式的药品招标采购和集团议价。药品招标采购的价值取向从“唯低价是取”逐步转向“质量价格并重”、突出强调药品的内在品质与药物经济学价值上来。
在这种背景下，具有创新观念和能力，具备完善的质量保证能力，生产标准向FDA和欧盟GMP体系靠拢的质量效益型企业将在激励的市场竞争中脱颖而出，成为中国医药行业的主导者和领先者。
《制药企业质量体系与最新GMP实务》正是在这样的产业环境下编著而成。著作根据监管部门修订GMP的思路原则，针对新版GMP所出现的变化，从制药企业生产要素组织、管理和运行的角度，对施行药品GMP的原则与实践进行了阐述，内容布局围绕药品质量管理基本理论、制药质量体系、药厂及设施的设计实践、制药企业基本管理系统、制药企业文件管理和辅助管理系统展开；
实践范例选择制药企业最为重要的基础设施制药用水、暖通空调系统和无菌药品生产实施为例，并根据药品GMP(2010年修订)技术指南与ISPE最新指南的技术要求进行介绍。GMP体系内涉及到需要参考欧盟GMP、FDA的GMP以及ISPE指南最新更新标准的内容，均及时地进行了跟踪并更新至2014年底版本。业内最为关注的ICH的Q文件体系，跟踪到了最新的Q9(质量风险管理)、Q10(制药质量体系)、Q11和Q12指南。从时效性来说，本著作在国内独一无二。
需要指出的是，自药品GMP(1998年版)开始实施以来，国内关于GMP体系的专著丛书极少，大约在6、7本左右，内容基本以按GMP法规章节为纲、介绍新旧版本的GMP要素作为编写思想，没有任何一本相关著作从GMP的内涵角度出发、结合国际主流的GMP最新版本和指南要求对GMP的核心要素进行跟踪介绍。
业内大多数GMP体系相关著作内容上均泛泛而谈，对于制药企业实施制药质量体系、全面推行新版GMP甚至国际GMP的参考价值极为有限。同时，国内从事GMP理论和实践体系研究集中在邓海根、梁毅、李钧等少数几位学者身上，他们的相关著作近年亦相当之稀少，更勿论从内容上进行深度更新。有鉴于此，本著作力求能在这几方面作出阐述，力求能满足制药企业对相关知识与讯息的需求，特别是在制药质量体系的内涵介绍上做到与时俱进，满足快速变化的产业环境需要。
著作全书(样稿)共十一章，约80万字(不含附录)，已完稿。
本著作的适合阅读对象是，制药企业管理者、药品生产和质量管理者、GMP体系相关人员；制药业QA；药品招投标部门；制药业政府事务部门和制药质量体系相关研究者以及高校相关专业师生。
作者介绍
陈昊博士，MBA，高级经营师，执业药师，华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院、药品政策与管理研究中心研究员，国内药品价格、管理和政策知名专家。《医药经济报》、《医药观察家报》、《医药界》、《医药经理人》等专业媒体专栏作者、特约撰稿人。曾任职广东省卫生厅、美国礼来亚洲公司、先灵葆雅中国有限公司。研究领域，社会医学和卫生事业管理、药品政策、制药企业管理。
关于本著作出版事宜的介绍
本著作已接洽中央级出版社，以80万字、印数3000本计出版费用大约为10万左右。现以众筹的方式筹集出版费用，参与出版费用筹集的企业或个人将以答谢和赞助名录的形式在序或跋特别提出，优秀企业可以采取章节图文案例(如厂房布局实景、车间设施实景、设备实景、文字案例)展示。
原创不易，请予以支持为感!
联系方式
13886122886
chenhao@hust.edu.cn
欢迎真诚合作!并可借此良机建立长期合作关系!
附著作样章(序言部分)
制药企业质量体系与新版GMP实务
序言
药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。GMP的产生和发展建立在制药业的生产实践和药品监管部门的执法实践基础上，制药业和监管部门的有效、可靠的管理措施和技术手段反过来也推动了GMP的发展。实施GMP，不是仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学、全面的管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染，提高药品质量，有效进行监管。
GMP涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。它是质量管理体系的重要组成部分，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
我国药品GMP的适用范围规定为“药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序”，2010年修订版将其扩大至“影响药品质量的所有因素”。这个变化体现了我国药品监管理念的进步和制药业质量管理水平整体上的提升，也意味着我国的药品GMP与世界上主要的药品GMP(如欧盟GMP、WHO的GMP和美国cGMP)的接轨。“影响药品质量的所有因素”既包括了原料药生产、药品制剂过程中影响药品质量的所有硬件、软件因素，也包括人的因素。它所涉及的内涵覆盖了原料药、药品制剂形成全过程的全部内容。
围绕GMP的最终目标，在实践中可以将药品GMP指于药品生产质量管理、保证药品质量的基本要素归纳为四项内容：
(1)有明确岗位职责的、经由适当培训的合格人员组成的组织机构；
(2)适当的厂房、设施和设备；
(3)符合质量标准的原辅料及包装材料；
(4)系统的管理和工艺文件，如工艺规程、质量控制程序、质量标准及各项标准操作规程，保证制造的过程受控。
这四项内容也可以划分为三大体系：
(1)参与和实施药品GMP所必需的组织机构和人员；
(2)药品GMP的基础条件，包括制药企业的厂房与设施、设备等硬件条件；
(3)药品GMP的管理系统，包括物料、生产、质量管理系统，文件管理，确认与验证管理，自检管理，其它相关的管理如产品投诉与召回等。
对这些要素的要求是任何药品GMP的核心内容。
本著作将从制药企业生产要素组织、管理和运行的角度，对施行药品GMP的原则与实践进行阐述，以期为相关业者提供理论与实践参考。阐述将围绕药品质量管理基本理论、制药质量体系、药厂及设施的设计实践、制药企业基本管理系统、文件管理和辅助系统展开。GMP实践范例选择制药用水、暖通空调系统以及无菌药品生产实施为例，结合药品GMP(2010年修订)技术指南与ISPE最新指南的技术要求进行介绍。
鉴于国际主流GMP体系近年来更新较为频繁，本著作亦对最新版的欧盟GMP、ICH体系的Q9、Q10、Q11及Q12文件体系中与GMP有关的内容穿插进行简要的介绍，便于业界参考。
华中科技大学同济医学院
药品政策与管理研究中心
陈昊
http://www.duyihua.cn
返回 医药云端信息 返回首页 返回百拇医药