水针/粉针、胶囊/片剂 会合并分组吗?请看剂型、规格、包装标准化的前世今生
2015/6/29 医药云端信息

     文/点苍鹤

     「三标」的提法

     7号文+70号文对药品剂型、规格、包装标准化,(简称「三标」)提出了要求,涉及到采购范围的制定、以及竞价分组的未来走向,可谓是一道影响市场格局的「紧箍咒」,值得大家关注。

     70号文「三标」要求整理如下:

     推进药品剂型、规格、包装标准化,努力提高药品采购和使用集中度。在竞价分组上,要求:从有利竞争、满足需求、确保供应出发,区别药品不同情况,结合公立医院用药特点和质量要求,根据仿制药质量一致性评价技术要求,科学设定竞价分组,每组中标企业数量不超过2家。要通过剂型、规格标准化,将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并,减少议价品规数量,促进公平竞争。

     2010年的56号文就已经提出雏形

     其实,「三标」并非是7号文+70号文的新提法,至少早在2010年,国务院办公厅印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》(简称56号文)中已有明确要求:

     国家食品药品监管局要逐步提高基本药物质量标准。卫生部要逐步规范基层医疗卫生机构使用的基药剂型和规格,根据基层用药的实际需求,确定基药的标准剂型、标准规格和标准包装。

     由于当时尚处于2009版基药目录执行期,并且2009版基药目录只细化到剂型,没涉及具体对应的规格,因此,56号文在以上内容的基础上又在后面补了一句:

     在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前,各省(区、市)每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

     「一品三剂型两规格」是后来各省基药增补的基本原则,也是70号文对医疗机构制定采购计划的一个基本要求,因此,56号文可以说是「三标」的最早的要求雏形。

     「奇异规格」盛行的年代

     「三标」的提出是有现实要求的,一方面,各省中标在售品种数量庞大、剂型复杂、规格数量惊人,这不仅增加了招标的难度、降低了效率,也给临床使用造成了麻烦;另一方面,如此巨量的品规,其中不乏所谓的「奇异规格」

     比如,某个抗生素,按说明书的用法用量,正常情况下使用0.75g或1.5g,但市面上后来出现了1.75g的规格,招标上钻了政策空子,单独分组,获得了较强的议价能力。维持高价的的同时,还能够以独家品规顺利进入医院,傲视同通用名下的其他政策规格。不仅让护士难以配药,还凭空让患者多掏了不该掏的钱。这样的例子不甚枚举。因此,国家想在这方面填补政策漏洞也就不难理解了。

     在基药领域尝试探索出成绩

     然而,「三标」想法很好,看上去很美,但由于中国人口众多、病患构成复杂,比如儿童用药、特殊病情用药的要求不尽相同,这涉及到临床使用、药物经济学评估、医保报销等,是一项非常复杂的系统工程。

     怎么办?可以从基药品种开始尝试「三标」的推行,首先可以从基药目录的规范上加以改进。于是我们看到2013年3月发布了2012年版基药目录,该目录在2009版的基础上调整了很大一部分药品,并且目录细化到了规格。

     通过2009版与2012版基药目录的对比,我们可以看到,2012版目录规范了剂型、规格,初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个,尽管目录品种数量增加,但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比,数量明显减少,这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。(此段话来自2013年3月15日国家卫计委官网:《国家基本药物目录(2012年版)相关政策问答》)

     目录

     品种数

     剂型

     规格

     2009版基药目录

     307种

     780余个

     2600余个

     2012版基药目录

     520种

     850余个

     1400余个

     既然官方认为「2012版目录规范了剂型、规格,初步实现标准化」,成绩出来了,那么,按照有中国特色的组织管理方法论,就会继续深化并推广。于是,我们在7号文+70文中看到国家肯定了基药制度在整个医疗卫生体系中基础地位,推广之一是把基药双信封模式拓展到非基药领域,推广之二就是本文涉及的药品剂型、规格、包装标准化,(简称「三标」)。注意,2012版基药细化到规格(两标),70号文在剂型、规格的基础上继续细化到包装(三标)

     几个预判

     1.有朋友认为:既然2012年版基药目录规范了「两标」,目录细化到规格,那么未来各省在响应70号文的前提下,会否在省级采购范围(目录)中细化到包装?我的看法是不大会也没必要,但会像福建那样设定一个包装参考代表品参与集采,之后通过差比价换算即可。此外,包装的申报只要在厂地省药监局备案即可,没有什么难度,厂家都能办到,因此,不会采购范围不会细化到包装。

     2.竞价分组时,「将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并,减少议价品规数量」,这句话有很大杀伤力,这其实是不仅细化到剂型、规格,而是直接从说明书上筛选,在很大范围内将药品的适应症和功能疗效「合并同类项」。

     这意味着很多药品的剂型被合并,如冻干粉针剂和水针剂的合并、含糖和无糖、薄膜衣片和素片的合并等等;奇异规格要么合并,要么在采购范围范围中删除;很多剂型不同、规格不同的药品也将在适应症的合并同类项中被归为一个竞价组,过去享受政策红(kong)利(zi)的方法失灵,泯然众人矣。

     3.以上分析是建立在政策和过往事实基础上的一种可能性推测,结合国情和「三标」的技术性和复杂性,个人预判,「三标」执行的具有一定的难度,从70号文中也看感觉到这一点:

     加快推进以基本药物为重点的临床用药(耗材)综合评价体系建设。以省为单位选择部分医疗、教学、科研等综合实力较强的三级、二级医院和基层医疗卫生机构,对药品(耗材)的安全性、有效性、合理性、依从性、经济性等进行成本效益评估,为规范药品采购和配备使用,推进药品剂型、规格、包装标准化提供临床技术支持。

     因此,「三标」一定是在某些局部开始试点,在试点中发现问题并在之后的相关文件中继续规范。但不管怎样,未来的集中采购,竞价分组一定会减少,药品采购的集中度一定会提高。药企应该时刻保持关注,居安思危,积极应对各省可能出现的新情况。

     以上话题,我们将于8月8日-9日举办一个战略研讨会,研究药企在最糟糕情况下的营销,在落标或弃标之后,如何重新开始?敬请期待!

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