CFDA召回、销毁酮康唑口服制剂，撤销批准文号，涉7厂家
2015/7/1 医药云端信息

     食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知

     食药监药化监〔2015〕75号

     各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

     2015年6月25日，总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，请各省(区、市)食品药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下：

     一、请各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。

     二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，配合做好产品召回工作。

     食品药品监管总局

     2015年6月25日

     国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015年第85号)

     根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

     已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。

     特此公告。

     食品药品监管总局

     2015年6月25日

     附件

     酮康唑口服制剂生产企业名单

     序号

     通用名称

     生产企业

     批准文号

     1

     酮康唑片

     永信药品工业(昆山)有限公司

     国药准字H20058170

     2

     酮康唑片

     南京长澳制药有限公司

     国药准字H20094093

     3

     酮康唑胶囊

     上海金山制药有限公司

     国药准字H20003678

     4

     酮康唑胶囊

     浙江京新药业股份有限公司

     国药准字H19983113

     5

     酮康唑胶囊

     武汉中联集团四药药业有限公司

     国药准字H19993303

     6

     酮康唑胶囊

     南京白敬宇制药有限责任公司

     国药准字H10900055

     7

     酮康唑胶囊

     湖北纽兰药业有限公司

     国药准字H20064565

    http://www.duyihua.cn
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