北京市药品阳光采购实操问答汇总（二）
2015/7/17 医药云端信息

     北京市药品阳光采购实操问答汇总(二)

     1、北京市常用低价药品项目是否参加药品阳光采购？下一步安排和要求是什么？

     答：2015年北京市已完成审核公示的常用低价药品产品，按《低价药品目录》参加北京市药品阳光采购。下一步，先由市医管局、朝阳区、延庆县等单位出台规则和要求，以医院集团模式进行低价药品阳光采购竞价谈判试点工作，成熟后向全市推广。

     2、我公司属于北京市第一批药品阳光采购范围的所有产品是否都必须参加本批次申报？如本次不申报以后是否还有机会参加？

     答：为减轻企业负担，提高申报效率，建立贴近我市实际药品市场的产品和价格数据库。建议企业选择确实有生产且计划在北京市公立医疗机构药品阳光采购中销售的产品进行申报，纳入我市《药品基础信息数据库》，其他药品或其他规格包装可不申报。企业申报的所有产品均须申报采集全国最低中标价，一并纳入我市《药品价格数据库》，核算不同规格包装之间合理比价关系，并对价格差异较大的发出预警提示。本次集中申报资审公示结束后，我市将在日常工作中启动新增、维护产品和价格数据库流程，定期发布供医疗机构选择使用。

     3、如果产品没有中包装，系统中“中包装数量”如何填写？

     答：如果没有中包装，该项填大包装数量，图片也传大包装。

     4、如果中包装或大包装数量有两个以上，如大包装既有200/箱的又有400/箱的该如何申报？

     答：此种情况在“大包装数量”项目下可填写200/400即可。

     5、如果产品是注射剂，一盒6支，60盒一箱(360支一箱)，转换比，中包装，大包装我怎么填，图片如何上传？

     答：注射剂必须按单支进行申报，因此转换比是1，单包装图片传单支的照片；中包装为6，传6支一盒的图片；大包装为360，传有装箱单的包装箱图片。

     6、我公司生产的产品为外用制剂，说明书信息中的每次使用量最小值、最大值等几项如何填写？

     答：若该项难以表述清楚，可不填写，但上方的“用法用量”必须按说明书内容如实填写。

     7、我们的产品原料药的生产线未通过新版GMP认证，会不会申报不通过？

     答：包括“产品原料质量控制”在内的产品附加信息为加分项，只有选“是”的需要递交，无相关证明材料地点该项不填或选“否”即可，不影响产品申报。

     8.药检报告递交厂检的可以吗？

     答：上传的药检报告为省检、厂检等均可，建议企业上传检验报告报告日期为近两年内的报告。

     9.委托加工的产品是否需要递交受托方的资质材料？在哪里上传？

     答：委托加工的产品按委托方信息申报，同时在上传附件中的“补充批件或国家局公示材料”中上传委托加工批件。

     10.非独立法人的营业执照没有“法人”和“注册资金”，系统中该项如何填报？

     答：填写上级法人单位的“法人”和“注册资金”，上传营业执照信息时，应上传非独立法人的营业执照副本及其上级法人单位的营业执照副本。

     11.上传附件时“国产药品批件”项目下需要把所有的批件都进行上传吗？

     答：不需要，只需要上传目前在用的有效批件即可，如再注册批件为在用有效批件，则不需上传之前的注册批件。

     12.我公司的一个注射剂产品有多种包材，在申报时需要分别申报吗？

     答：需要，不同包材的注射剂应视为不同产品，需单独申报。

     13.我公司代理的一个进口品种的化学原料通过了PIC/S(国际药品认证合作组织)成员国/地区GMP认证，原料来源证明如何准备？

     答：进口化学药品使用进口通过PIC/S(国际药品认证合作组织)成员国/地区GMP认证的，需上传具体购买原料时双方的购销票据，并且可形成由原料生产企业到国外产品生产厂的完整的购销证据链条。

     14.上传附件中的“工信部年报隶属关系”是什么材料，必须要上传吗？

     答：当2013中国医药统计年报中的企业按主营业务排名是以集团的名义申报时需要在此项下上传该年报中列出的集团隶属关系证明，不是此种情况该项不用上传。

     15. 上传附件中的“补充批件或国家局公示材料”是什么材料，必须要上传吗？

     答：该项为非必传项，比如当企业或产品信息发生变更后影响到产品信息认定时，可在该项上传补充批件等证明材料。

     16.所有上传文件是否需要将加盖公章后的图片上传？

     答：不需要，上传文件会进行电子签章，不需先行盖章。

     17.我厂产品为复方产品，在申报“产品原料质量控制”项目时，是否所有外购原料药的新版GMP证书和发票都要递交？

     答：此种情况只需提供其中一个化学原料的新版GMP证书和购销发票就可以。

     18.系统内的“申报人信息”必须填被授权人信息吗？

     答：“申报人信息”项目内填写实际申报人信息即可，非必须为被授权人。

     19.产品附加信息中的“是否通过国家药品一致性评价并在国家食品药品监督管理总局网站发布正式公告”项目是可以填报的吗？

     答：如果企业有符合该项目要求的证明文件，该项可以申报并上传资料。

     20.我是一家进口产品代理企业，为什么在企业信息中没有代理企业授权书相关内容？

     答：授权书信息应在“产品基础信息”中申报，并在“上传附件”中上传相关资料。

     21、需要上传《定期安全性更新报告表(PSUR)》和“是否通过国家药品一致性评价并在国家食品药品监督管理总局网站发布正式公告”等网页截屏的，我们应该如何进行截屏操作？

     答：方法一：打开并登录QQ软件，利用QQ软件自带的截屏功能，【Ctrl+Alt(同时按)】+A进行选定区域截屏，然后打开电脑自带的“画图”程序，粘贴后保存成JPG格式即可；方法二：利用电脑系统自带的截屏功能，按电脑键盘右上角的PrintScreen键(或PrtSc键)，然后打开电脑自带的“画图”程序，粘贴后保存成JPG格式即可。

     22、为什么申报产品时候看不到选择产品按钮？

     答:请检查电脑是否安装有杀毒软件、安全卫士等，造成登陆时弹出窗口被拦截，请先关闭IE浏览器，然后关闭杀毒软件、安全卫士或拦截功能后，再打开IE浏览器重新登录。

     23、为什么系统显示签章总是不成功？

     答：若证书助手检测修复后仍签章失败，可进行手动修复。流程为点击IE浏览器Internet选项-安全-自定义级别-其他，把“将文件上载到服务器时包含本地目录路径”启用，如图。

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