北京市药品阳光采购实操问答汇总(1-4合集）
2015/8/11 医药云端信息
北京市药品阳光采购实操问答汇总(一)
1、基本药物是否需要参加本次阳光采购？如何理解“基层基本药物的采购，按国家和我市规定执行”？
答：拟在非基层医疗卫生机构销售的基本药物，必须参加我市药品阳光采购。
2、去哪里能找到《国家谈判药品目录》？在《国家谈判药品目录》不明确时是否需要参加北京市阳光采购？和《国家谈判药品目录》之间采购政策如何衔接？
答：《国家谈判药品目录》由国家卫生计生委制定发布。《国家谈判药品目录》内产品在国家谈判结果公布执行前，应参加我市药品阳光采购，待国家谈判结果公布执行时统一按国家要求采购使用。
3、去哪里能找到《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》？
答：《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》不列具体品种清单目录，所有西药(化学药品、生物制品)都可参加第一批药品阳光采购申报。
4、我们的药品既属于《低价药品目录》，也属于《短缺药品目录》，是否参加本次阳光采购申报？
答：同属《低价药品目录》和《短缺药品目录》产品，已在我市常用低价药品项目审核通过的产品，不需重复申报，采购中心统一汇总后执行短缺药品政策；未参加我市常用低价药品项目或参加我市常用低价药品项目审核暂未通过的产品，可按短缺药参加本次药品阳光采购申报。
5、精神药品是否参加第一批药品阳光采购申报？如何采购？
答：根据我市公立医疗机构药品阳光采购工作安排，精神药品(含一类和二类)不需参加北京市第一批药品阳光采购申报，各有关单位按国家和我市现行规定采购。
6、目前不是北京市公立医疗机构临床在用的药品，是否可以参加北京市药品阳光采购？
答：根据《关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案》，医疗机构在用所有药品均属于阳光采购范围。请大家正确理解原文含义，不应误解为本次阳光采购范围仅限于医疗机构在用药品。按照《北京市第一批药品阳光采购范围说明》，第一批纳入阳光采购范围的药品包括《短缺药品目录》内品种和《北京市医疗机构竞价谈判药品目录》内西药品种(化学药品和生物制品)，因此，只要企业生产的产品属于第一批阳光采购范围内，均有资格申领数字证书，参加本次药品阳光采购。
7、关于分厂或分公司申领数字证书递交材料有哪些注意事项？
答：对于部分不具备独立法人资格的分厂或分公司企业，应独立领取数学证书(USB-key)参加本次阳光采购。在申领北京市医药阳光采购综合管理平台数字证书时，除按照我中心网站2015年7月6日发布的关于《北京市医疗机构医药产品阳光采购》项目申领数字证书的通知要求的所需材料外，还应递交以下材料：1、上级法人单位营业执照(副本)复印件一份，加盖本企业公章；2、由上级法人单位出具的分厂或分公司产品参加北京市药品阳光采购时加盖的公章与上级法人单位公章具有同等法律效力的声明文件(见网站附件)。
8、上传件要求是原件，如果没有原件怎么办？复印件是否可以上传？
答：资质申报过程中要求上传与资质文件原件内容一样的图片。
9.阳光采购申报指南要求截屏的，但截屏内容较多，1页无法清晰完整显示的，能否分多页上传？
答：在每页都能显示网址且能够拼接成完整信息的前提下，截屏图片可以分多页上传。
10.有哪些项目不需申报？
答：包括企业信息中的“是否国务院认定的‘服务业扩大开放综合试点’区域企业”、“是否正在承担应急生产储备品种”和产品信息中的“是否基本药物”、“北京市药品集中采购信息平台和北京市社区卫生服务药品采购管理系统中标可采品种”、“中药制剂所用中药材为GAP基地供应”等不需进行申报。
11.非新版GMP证书是否需要申报？
答：涉及本批次阳光采购拟申报药品的非新版GMP证书需要申报。在企业信息申报时应将涉及的GMP证书信息进行申报，若遗漏GMP信息，与其相关的产品信息将无法提交。
12、要求上传的省级不良反应检测中心评价后的《定期安全性更新报告表(PSUR)》网页截屏，这个网址在哪里找？
答：可登录114.255.93.220或211.103.186.220网址查看，如有疑问可向本企业质检部门或药监部门咨询。
13、申请关注采购中心微信公众平台，邮箱申请已经发送3天仍然无法关注的，怎么办？
答：请更换其他邮箱向bjmbc@bjmbc.org.cn发送文件，发送后联系18811346438。
14、如何正确安装数字证书(USB-key)？
答：数字证书正确使用说明(务必按照下列步骤操作，否则无效)步骤1：确认操作系统是win7以及IE浏览器版本是IE9、IE10或IE11。步骤2：下载驱动程序，驱动程序名称为：北京医药阳光采购系统数字证书驱动程序V1.0。步骤3：关闭IE浏览器以及其他程序。步骤4：关闭杀毒软件和安全卫士等防护软件(360安全卫士、360杀毒等)步骤5：安装驱动步骤6：环境检测并一键修复。步骤7：进入平台测试。如果严格按照上述步骤操作仍然不能操作，请致电400-700-1900。
15、关注采购中心微信公众平台流程是什么？
答：见流程图。
北京市药品阳光采购实操问答汇总(二)
1、北京市常用低价药品项目是否参加药品阳光采购？下一步安排和要求是什么？
答：2015年北京市已完成审核公示的常用低价药品产品，按《低价药品目录》参加北京市药品阳光采购。下一步，先由市医管局、朝阳区、延庆县等单位出台规则和要求，以医院集团模式进行低价药品阳光采购竞价谈判试点工作，成熟后向全市推广。
2、我公司属于北京市第一批药品阳光采购范围的所有产品是否都必须参加本批次申报？如本次不申报以后是否还有机会参加？
答：为减轻企业负担，提高申报效率，建立贴近我市实际药品市场的产品和价格数据库。建议企业选择确实有生产且计划在北京市公立医疗机构药品阳光采购中销售的产品进行申报，纳入我市《药品基础信息数据库》，其他药品或其他规格包装可不申报。企业申报的所有产品均须申报采集全国最低中标价，一并纳入我市《药品价格数据库》，核算不同规格包装之间合理比价关系，并对价格差异较大的发出预警提示。本次集中申报资审公示结束后，我市将在日常工作中启动新增、维护产品和价格数据库流程，定期发布供医疗机构选择使用。
3、如果产品没有中包装，系统中“中包装数量”如何填写？
答：如果没有中包装，该项填大包装数量，图片也传大包装。
4、如果中包装或大包装数量有两个以上，如大包装既有200/箱的又有400/箱的该如何申报？
答：此种情况在“大包装数量”项目下可填写200/400即可。
5、如果产品是注射剂，一盒6支，60盒一箱(360支一箱)，转换比，中包装，大包装我怎么填，图片如何上传？
答：注射剂必须按单支进行申报，因此转换比是1，单包装图片传单支的照片；中包装为6，传6支一盒的图片；大包装为360，传有装箱单的包装箱图片。
6、我公司生产的产品为外用制剂，说明书信息中的每次使用量最小值、最大值等几项如何填写？
答：若该项难以表述清楚，可不填写，但上方的“用法用量”必须按说明书内容如实填写。
7、我们的产品原料药的生产线未通过新版GMP认证，会不会申报不通过？
答：包括“产品原料质量控制”在内的产品附加信息为加分项，只有选“是”的需要递交，无相关证明材料地点该项不填或选“否”即可，不影响产品申报。
8.药检报告递交厂检的可以吗？
答：上传的药检报告为省检、厂检等均可，建议企业上传检验报告报告日期为近两年内的报告。
9.委托加工的产品是否需要递交受托方的资质材料？在哪里上传？
答：委托加工的产品按委托方信息申报，同时在上传附件中的“补充批件或国家局公示材料”中上传委托加工批件。
10.非独立法人的营业执照没有“法人”和“注册资金”，系统中该项如何填报？
答：填写上级法人单位的“法人”和“注册资金”，上传营业执照信息时，应上传非独立法人的营业执照副本及其上级法人单位的营业执照副本。
11.上传附件时“国产药品批件”项目下需要把所有的批件都进行上传吗？
答：不需要，只需要上传目前在用的有效批件即可，如再注册批件为在用有效批件，则不需上传之前的注册批件。
12.我公司的一个注射剂产品有多种包材，在申报时需要分别申报吗？
答：需要，不同包材的注射剂应视为不同产品，需单独申报。
13.我公司代理的一个进口品种的化学原料通过了PIC/S(国际药品认证合作组织)成员国/地区GMP认证，原料来源证明如何准备？
答：进口化学药品使用进口通过PIC/S(国际药品认证合作组织)成员国/地区GMP认证的，需上传具体购买原料时双方的购销票据，并且可形成由原料生产企业到国外产品生产厂的完整的购销证据链条。
14.上传附件中的“工信部年报隶属关系”是什么材料，必须要上传吗？
答：当2013中国医药统计年报中的企业按主营业务排名是以集团的名义申报时需要在此项下上传该年报中列出的集团隶属关系证明，不是此种情况该项不用上传。
15. 上传附件中的“补充批件或国家局公示材料”是什么材料，必须要上传吗？
答：该项为非必传项，比如当企业或产品信息发生变更后影响到产品信息认定时，可在该项上传补充批件等证明材料。
16.所有上传文件是否需要将加盖公章后的图片上传？
答：不需要，上传文件会进行电子签章，不需先行盖章。
17.我厂产品为复方产品，在申报“产品原料质量控制”项目时，是否所有外购原料药的新版GMP证书和发票都要递交？
答：此种情况只需提供其中一个化学原料的新版GMP证书和购销发票就可以。
18.系统内的“申报人信息”必须填被授权人信息吗？
答：“申报人信息”项目内填写实际申报人信息即可，非必须为被授权人。
19.产品附加信息中的“是否通过国家药品一致性评价并在国家食品药品监督管理总局网站发布正式公告”项目是可以填报的吗？
答：如果企业有符合该项目要求的证明文件，该项可以申报并上传资料。
20.我是一家进口产品代理企业，为什么在企业信息中没有代理企业授权书相关内容？
答：授权书信息应在“产品基础信息”中申报，并在“上传附件”中上传相关资料。
21、需要上传《定期安全性更新报告表(PSUR)》和“是否通过国家药品一致性评价并在国家食品药品监督管理总局网站发布正式公告”等网页截屏的，我们应该如何进行截屏操作？
答：方法一：打开并登录QQ软件，利用QQ软件自带的截屏功能，【Ctrl+Alt(同时按)】+A进行选定区域截屏，然后打开电脑自带的“画图”程序，粘贴后保存成JPG格式即可；方法二：利用电脑系统自带的截屏功能，按电脑键盘右上角的PrintScreen键(或PrtSc键)，然后打开电脑自带的“画图”程序，粘贴后保存成JPG格式即可。
22、为什么申报产品时候看不到选择产品按钮？
答:请检查电脑是否安装有杀毒软件、安全卫士等，造成登陆时弹出窗口被拦截，请先关闭IE浏览器，然后关闭杀毒软件、安全卫士或拦截功能后，再打开IE浏览器重新登录。
23、为什么系统显示签章总是不成功？
答：若证书助手检测修复后仍签章失败，可进行手动修复。流程为点击IE浏览器Internet选项-安全-自定义级别-其他，把“将文件上载到服务器时包含本地目录路径”启用，如图。
北京市药品阳光采购实操问答汇总(三)
1、在企业信息质疑时，企业信息显示“已通过”，但是某些项目的值被更正了，我公司同意审核人员的修改意见，还需要质疑说明吗？
答：如果对审核结果无异议的话不需进行质疑。
2、企业质疑时系统提示我公司需要补充相关资质，我公司补充完成后是否就不需再进行质疑了？
答：补充资质操作完成后不用提出质疑。但如果对补充材料有辅助说明的，可在质疑功能的文本框里加以描述并提交。
3、为什么我公司在质疑时无法更改企业信息？
答：质疑信息期间是无法对企业信息做修改，只能补充资质和提出质疑，操作完成后审核人员会依据质疑情况对信息做修改。
4、我公司登入系统为什么不显示企业信息？
答：这种情况应该是由于贵公司没有申报任何产品信息，无产品申报的企业不在此次资审范围内，也不需进行质疑。
5、我公司的“已退回”产品已补充上传合格资质，是否需要再次提交？
答：需要，“已退回”产品在补充完资质后必须进行提交操作才能受理，否则将无法进入后续流程。
6、我公司被退回的新增产品备注要求提供冻干[溶媒结晶]工艺证明，应在哪项附件中上传？
答：提供冻干[溶媒结晶]工艺证明的，可在上传附件模块的“国产药品批件”一项上传，如上传附件模块中无此项目，则可在“补充批件或国家局公示材料”一项上传。
7、我公司被退回的新增产品无法按备注要求提供冻干[溶媒结晶]工艺证明，对后续申报有什么影响吗？
答：无法按备注要求提供冻干[溶媒结晶]工艺证明的，申报产品将只能按照普通粉针进行数据标准化，随后参与阳光采购后续流程。
8、网站公布的“关于申报产品重复数据的提示”中，被认定有重复数据的企业如何核对？如何处理？
答：我中心基于企业上传资质进行标准化处理过程中，发现某几个产品申报的基本信息相同或极其相似，初步认定为同一产品，属于重复数据。如企业确实一个产品多条申报的，则不需任何操作。如企业确实是多个类似产品正常申报的，可在8月11日前向我中心递交书面说明材料，我中心将按实际情况处理。
9、我公司生产的同一产品注射剂有6支/盒和10支/盒两种包装，申报了2条数据，为什么被认定为重复数据？是否需要申诉？
答：按照北京市药品阳光采购申报要求，所有注射剂统一按单支进行申报，医院实际采购时所有包装产品也都能正常采购，因此，所有申报了多个包装的注射剂都被认定为重复数据。企业有多个包装的，可维护成产品中包装数量，如有6支/盒和10支/盒的，可在中包装数量填写“6/10”，并上传2种不同包装的照片。
10、我公司同品规注射剂产品确有两种包材，如果其中一条被退回应如何处理？
答：可按关于申报产品重复数据的提示的要求向我中心递交书面说明材料。
11、我公司某注射液包材为“安瓿瓶”，而数据库系统内包材是“无”，我公司申报了数据库里的产品又做了新增申报，现在提示说是重复数据，请问应当怎样处理？
答：现阶段无需处理，可在产品信息质疑阶段提出质疑，申请将数据库中包材“无”修订为“安瓿瓶”。特别说明：一般情况下，包材只用于注射液类产品区分产品和区别价格，其他产品不特定标明，显示为“无”的，对产品采购销售无影响。
12、请问对重复数据有异议的说明交到哪里，递交时需要提供企业授权书吗？
答：递交地址为北京市西城区槐柏树街2号院3号楼427室，提交证明材料时不需提供授权书，但所递交材料必须加盖企业公章。
北京市药品阳光采购实操问答汇总(四)
1、在资审系统里，我公司看到当初申报的新增产品信息有变化，和我公司实际想申报的产品不同了，应该怎么办？
答：在企业申报产品附加信息和价格信息的同时，我中心会给申报提交和标准化后信息不符的新增产品安排申诉时间，在系统开放单独的模块中用来提出说明。详细安排请关注我中心通知。
2、我公司已完成企业信息质疑工作，近期还会有什么安排吗？
答：企业信息审核工作结束后将开展产品附加信息和价格的申报工作，请申报企业提前按照申报指南要求准备好相关材料，可提前扫描整理成图片文件并确定图片是否清晰可辨识。
3、我公司曾是产品的质量标准起草单位，但现在产品执行的是国家药典标准，现上传之前企业为起草单位的质量颁布件是否可以？
答：该项只依据产品正在执行的质量标准进行认定，所以贵公司为起草单位的质量颁布件已经失效，不必上传，该项选“否”即可。
4、品种市场占有情况中的北京市中标情况两项为什么无法勾选？
答：该项不需企业申报，因此无法勾选，请跳过此项进行其他项目申报操作。
5、我公司申报了一个进口分包装品种，目前有进口分包装制剂来源于PIC/S成员国并有GMP认证的证明，这个是否符合申报要求？
答：该项审核依据为申报产品的原料药是否通过PIC/S成员国/地区GMP认证，而非制剂，例如对乙酰氨基酚片就是制剂，对乙酰氨基酚才是原料药，因此提供进口分包装制剂的材料是无效的。但贵公司可提供属于PIC/S成员国/地区的原料药生产厂GMP认证材料，以及国外制剂生产厂购进该原料药的购销票据进行有效证明。
6、我该如何证明产品原料药来源是PIC/S成员国？
答：从其他通过PIC/S成员国/地区GMP认证的原料药生产企业购入原料的，需提供证据链完整的购销票据(制剂厂使用自产原料的无需提供)；无法提供证据链完整的购销票据的，不作为审核依据。
7、外文文件的翻译件该如何准备，是必须经过公证部门公证吗？
答：在提供外文文件的同时，还需提供该文件被公证部门公证过的中文翻译件；或者是加盖了具有翻译资质机构的公章的翻译件，同时还须提供该翻译机构的营业执照复印件。
8、我公司的进口产品代理授权书在签署时既有外文也有中文翻译，是否还需要另提交翻译件？
答：如果授权书本身有中文翻译则不需另提供翻译文件。
9、我公司的一个产品的非自产原料药通过了新版GMP认证，但原料药生产企业名称发生了变更，新版GMP证书的企业名称与发票中旧名称不符，该如何提交证明？
答：此种情况还需提供该原料药生产厂的企业名称变更登记来证明。
10、我公司的一个产品的定期安全性更新报告表(PSUR)内容太多，一张截图内容包含不完整，可否提供多张截图？
答：可以提供多张截图，但要包含系统中图例要求的内容。
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