CFDA解决审评积压的政策:将四类药物分别归入无灯区、绿灯区、黄灯区、红灯区！
2015/8/25 医药云端信息

     要明确解决审评积压的政策，将“全球新”的创新药归入“无灯”区，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，重复申报的仿制药归入“黄灯”区，将限制审批品种归入“红灯”区，及时公布限制类审批目录。

    

     来源：CFDA官网

     2015年8月24日-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。会议贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见，统一思想认识，动员全系统力量，对打好审评审批改革“攻坚战”进行了全面部署。国家食品药品监管总局局长毕井泉出席会议并讲话，上海市常务副市长屠光绍到会致辞，总局副局长吴浈、孙咸泽出席会议。

     会议认为，改革药品审评审批制度是党中央、国务院的重大决策部署，是中央全面深化改革领导小组部署的重点改革任务。《意见》充分体现了党中央、国务院对人民群众切身利益的高度重视，展现了食品药品监管部门致力于保护公众健康的制度创新成果，凝聚了社会各方面的智慧和力量。

     改革药品审评审批制度，既是落实总书记“四个最严”要求的重要举措，也是贯彻“四个全面”战略布局的具体行动，必须以高度的政治责任感和历史使命感，推进改革工作，努力实现改革预期目标。《意见》针对监管实践面临的一系列重大现实问题，提出了解决审评积压、提高药品质量的目标任务、改革重点工作和保障措施。

     食品药品监管部门要紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级的大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，治标与治本相结合、当前与长远相结合，加快建立更加科学、高效的审评审批体系。

    

     会议强调:

     要提高新上市药品审批标准，促进产业结构调整和转型升级，提高中国制造药品竞争力；

     要积极推进仿制药质量一致性评价工作，对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册；

     要鼓励创制新药，在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理；

     要明确解决审评积压的政策，将“全球新”的创新药归入“无灯”区，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，重复申报的仿制药归入“黄灯”区，将限制审批品种归入“红灯”区，及时公布限制类审批目录；

     要加强药品技术审评能力建设，充实审评力量，科学设置专业技术岗位，建立职业化的审评员和检查员队伍；

     要提高审批透明度，药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。

     会议指出:

     要按照“四个最严”的要求，落实各项改革任务。建立最严谨的标准，标准要全面、科学、符合实际，标准要及时修订；

     实施最严格的监管，严格受理审查、现场核查、抽样检验、药品再注册工作；

     实行最严厉的处罚，落实药品研发、生产、流通、使用各环节的企业主体责任，严厉处罚检查中发现的违法行为，做好执法结果公开工作；

     落实最严肃的问责，对于改革工作中拖沓怠政、不作为、乱作为，要严格监督问责。会议特别强调，临床数据是审评审批的依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，各地组织好辖区内申请人自查工作，对已经完成现场核查的进行复核，为后续审评审批、日常监管工作扫除隐患。

     会议要求:

     各地要切实抓好当前药品安全监管工作。要坚持问题导向和底线思维，时刻聚焦风险，研究防范措施和消除隐患的具体办法；

     要端正态度和正视问题，以发现问题、防范风险作为主要的工作评价指标，形成敢于揭露问题的风气和氛围；

     要扎实做好每一项工作，确保尺度不放松，标准不降低，确保工作质量。

     总局要加强督导检查，发现问题要严肃处理。各级食品药品监管部门要动员各方力量，形成合力，认真落实各项工作措施，坚决贯彻党中央、国务院的决策部署，以改革的实际成效取信于民，为保障公众健康、促进产业升级做出新的贡献。

     各省(区市)食品药品监管局主要负责人、分管药品注册负责人和药品注册、认证审评部门有关负责人，总后勤部卫生部有关负责人，总局部分司局、直属单位有关负责人参加了会议。

     活动预告：制药企业如何突破准入生死线？

     《制药企业如何应对全面变化的药品准入管理》论坛

     时间：9月20日

     地点：广州

     参会对象：药企老总、研发/注册负责人、BD等关键岗位

     近期颁布的三大文件，你一定印象深刻：

     1、关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)

     2、CFDA关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)

     3、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)

     制药企业如何理解以上文件精神，又如何积极应对？请看如下精心为您准备的内容：

     论坛内容单元

     一、药品准入管理政策分析

     1、药品的监管结构

     2、药品准入的治理逻辑

     3、药品准入管理与市场治理

     4、药品准入管理的变化

     二、三大文件的政策意图和对产业的影响分析

     1、三大文件的政策背景

     2、117号文(722自查)的启示和应对

     3、140号文的现实意义

     4、44号文解读

     三、制药企业的应对策略

     1、研发型企业的机遇与挑战

     2、非研发普药型企业的应对策略

     3、注册和再注册准入监管要求变化对中成药企业的挑战

     四、药品准入管理变局背后的市场变局

     1、7号文、70号文、904号文综合治理与药品准入管理的政策交集

     2、药品准入管理变更对市场长期格局的影响

     3、制药企业的中短期战略战术选择

    http://www.duyihua.cn
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