CFDA停止进口3个药品
2015/8/25 医药云端信息

     南方日报讯(记者/严慧芳)

     国家食品药品监督管理总局近日组织对进口药品开展生产现场检查,发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行为,决定停止这3个药品的进口。

     通告显示:

     德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致,同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证。

     德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报处方不一致,工厂留存的生产记录未能说明“标准桃金娘油”的原料来源。

     美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后,企业提出生产场地变更,不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查,发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷。

     国家食品药品监督管理总局决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3个产品的进口通关备案。

     总局表示,药品生产企业必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规和技术规范组织生产。收到检查通知后,明确表示不接受检查的,拖延检查导致检查计划无法进行的,不及时提供符合规定文件的,以及其他不配合我国食品药品监管部门完成生产现场检查任务的,均视为检查不通过。按照《中华人民共和国药品管理法》规定,停止相关产品生产或进口。

     活动预告:制药企业如何突破准入生死线?

     《制药企业如何应对全面变化的药品准入管理》论坛

     时间:9月20日

     地点:广州

     参会对象:药企老总、研发/注册负责人、BD等关键岗位

     近期颁布的三大文件,你一定印象深刻:

     1、关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)

     2、CFDA关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)

     3、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)

     制药企业如何理解以上文件精神,又如何积极应对?请看如下精心为您准备的内容:

     论坛内容单元

     一、药品准入管理政策分析

     1、药品的监管结构

     2、药品准入的治理逻辑

     3、药品准入管理与市场治理

     4、药品准入管理的变化

     二、三大文件的政策意图和对产业的影响分析

     1、三大文件的政策背景

     2、117号文(722自查)的启示和应对

     3、140号文的现实意义

     4、44号文解读

     三、制药企业的应对策略

     1、研发型企业的机遇与挑战

     2、非研发普药型企业的应对策略

     3、注册和再注册准入监管要求变化对中成药企业的挑战

     四、药品准入管理变局背后的市场变局

     1、7号文、70号文、904号文综合治理与药品准入管理的政策交集

     2、药品准入管理变更对市场长期格局的影响

     3、制药企业的中短期战略战术选择

    http://www.duyihua.cn
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