抗菌药物政策大变化：或将负面清单管理，各省修订目录，药企需要注意5个问题
2015/8/27 医药云端信息
文 | 点苍鹤
今日，国家卫计委官网上挂出《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知 》，要求落实新修订《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》。
2004年，国家卫生部、中医药管理和总后勤部卫生部发布实施了《抗菌药物临床应用指导原则》，实施至今11年。由于细菌耐药变化趋势和相关学科的不断发展，原有的版本需要进行修订调整，因此，卫计委成立以钟南山院士为组长的修订工作组，经深入研究并广泛征求意见,形成了《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》。
那么，这份新版抗菌药物临床应用指导原则对于医药界来说有何意义？
从药品市场的角度来看，这个指导原则属于药品使用领域的管理规范，指导临床医务工作者对抗菌药物品种品规遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等进行全流程监管。同时，鼓励地方借鉴“负面清单”管理方式，提高法规要求的可操作性。
总体评价，这是抑制抗菌素使用，防止滥用的一个文件。抗菌素使用什么？多少数量？如何使用？如何进行使用监督管理，都做了一一说明。
因此，对于该类药物的厂商来说，意味着药品能否销售？以什么方式销售？销售预期多少？都做出了相关限定，犹如销售紧箍咒，不可不知。而对于其他非抗菌素厂商来说，该品类的新版管理规范，有可能调整医院用药结构，充满变数，他人有变数，自己有可能转化为机会，岂能不看不知？
从《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》的内容来看，关于使用部分，依然对抗菌药物临床应用实行分级管理。
抗菌药物临床应用的分级管理是抗菌药物管理的核心策略，有助于减少抗菌药物过度使用，降低抗菌药物选择性压力，延缓细菌耐药性上升趋势。
医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用分级管理制度，按照“非限制使用级”、“限制使用级”和“特殊使用级”的分级原则，明确各级抗菌药物临床应用的指征，落实各级医师使用抗菌药物的处方权限。
(一)抗菌药物分级原则
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级。
1.非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
2.限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
3.特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。
(二)抗菌药物分级管理目录的制定
由于不同地区社会经济状况、疾病谱、细菌耐药性的差异，各省级卫生计生行政主管部门制定抗菌药物分级管理目录时，应结合本地区实际状况，在三级医院和二级医院的抗菌药物分级管理上应有所区别。各级、各类医疗机构应结合本机构的情况，根据省级卫生计生行政主管部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政主管部门备案。
此外，修订完善了《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》，内容包括抗菌药物品种品规数量、抗菌药物使用率、使用强度、I类切口预防应用抗菌药物比例及合理性、静脉输液抗菌药物占比、每床日静脉输液袋(瓶)数、应用抗菌药物前微生物标本送检率以及处方点评比例等指标，要求卫生计生行政部门按照相关评价指标对医疗机构进行检查、评价和考核。具体管理评价指标及要求，请看下表(部分主要内容)：
除了以上使用指标的考核外，也加强了使用监督管理。
文件要求二级以上医疗机构要进行处方抽查点评，重点科室是：感染性疾病科、外科、呼吸科、重症医学科，以及I类切口手术和介入诊疗病例。对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和干预，实现持续改进。
同时，将点评结果作为科室和医务人员处方权授予及绩效考核的重要依据。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权，且6个月内不得恢复。基层医疗机构要参照上述要求，结合实际开展有效的抗菌药物处方检查管理工作。
对于药企，需要注意：
1.《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》及《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知 》的出台，意味着国家加强了该领域的监管，几乎年年强调，时时总结，这也证明了抗菌素在整个医疗机构的份量和管理的重要性；
2.新版指导原则的出台，是否意味着各省卫生主管部门即将配合出台新的抗菌药物分级管理目录？目录在指导原则的框架下调整，相关厂商一方面要研究文件，准确解读文件精神和各项指标要求，另一方面要结合本企业相关品种的实际情况，及早做好相应政府事务工作；
3.文件鼓励地方借鉴「负面清单」管理方式，提高法规要求的可操作性。安徽去年8月推出53中常见疾病在门急诊临床输液的「负面清单」，改革措施取得良好的效果。滥用输液，特别是滥用抗生素，是过度医疗的典型体现。抗菌素管理借鉴安徽的成功经验，在全国复制不是太大问题，具有很强的操作性。进入负面清单管理的品种势必影响销售，这在分级管理的基础上更进一步。
4.密切关注各医疗机构的用药结构及可能出现的目录调整，药品量价齐跌，结构性调整，此消彼长，有人退出，有人衰落，当然也会有人抓住机遇扩大自己的用药份额；
5.抗菌素是药品中一个重要品类，长期排名数一数二，但这只是药品市场上的一个典型代表，药品政策的从严是大方向，谨慎用药、规范处方、药价下降、医保控费是大势所趋。从抗菌素的管理上看，更加印证了这一趋势。
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