一周环球药物资讯集萃
2015/9/15 医药云端信息
编辑：储旻华
公司
4年后默克重新提交克拉屈滨上市申请
德国默克公司宣布将重新向欧盟提交Cladribine(克拉屈滨)片剂用于多发性硬化症上市申请。4年前，欧盟和FDA都拒绝了这个药物，当时的结论是药物的获益并没有超过风险。该事件导致Merck大重组，瑞士运营机构关闭，裁员数千名。默克雪兰诺CEO Belén Garijo表示，时间带来了更多的数据，可以更好展示出这个药物的获益-风险。【9/11】
黄馨祥的NantCell获1亿美元投资
亿万富翁黄馨祥的生物技术公司NantCell募集到1亿美元的股权投资。该公司6月刚刚披露获得7500万美元的投资。该公司成立于今年1月，是NantWorks的子公司，致力于开发癌症免疫治疗药物。NantCell成立后不久，从Amgen手里获得AMG 479 (ganitumab)的权益，这是靶向于1型胰岛素样生长因子受体的抗体，授权费未公开。【9/11】
礼来在美国剑桥再建新研发中心，毗邻众多大药企
据波士顿商业杂志报道，礼来计划在美国马萨诸塞州剑桥肯德尔广场(Kendall Square)再建一个占地6000平方英尺，总面积17000平方英尺的研发中心，名为礼来剑桥创新中心(Lilly Cambridge Innovation Center)。该公司预计建设将于年底完成，将聘用30名药物传递技术和设备科学家工作。过去几年，一些大药企包括诺华、百时美施贵宝、辉瑞、赛诺菲等都在该处建立类似的创新中心。【9/11】
阿斯利康购买安进放弃的工厂
一个人的垃圾是另一个人的宝藏。阿斯利康日前宣布购买之前安进公司放弃的位于科罗拉多州Boulder的生物药工厂，并计划雇佣400人。AZ将立即开始整修，预期2017年能投入使用。这个30万平方英尺的工厂是安进去年关闭的。该公司去年共裁员约4000人。【9/11】
监管
欧盟批准物利巴韦林治疗周期更短的Daklinza丙肝治疗方案
欧盟监管机构同意扩大百时美施贵宝的Daklinza(daclatasvir)适应症，与吉列德的索非布韦(sofosbuvir)联合，用于基因型3型的慢丙肝，治疗周期12个月。研究显示，经过12周的治疗之前接受过治疗的患者和初治患者的持续病毒学应答率(SVR)达标率分别是86%和90%。今年7月，FDA已经批准了该适应症。【9/10】
FDA增加SGLT2抑制剂安全警告，糖尿病市场竞争加剧
FDA为新型糖尿病药物SGLT2抑制剂的新的安全警告，会增加骨折的风险以及降低骨密度。不过该机构指出J&J的畅销药Invokana以及包含Invokana的复方Invokamet的说明书中已经添加了这个信息。Invokana 2013年获得FDA批准。上个月FDA对所有DPP-4药物增加了的关节痛警示。【9/10】
修美乐再获批新的罕见适应症
FDA批准艾伯维的修美乐(阿达木单抗)一项新的适应症，用于一种罕见的炎症性皮肤疾病化脓性汗腺炎。该疾病会导致腋窝、腹股沟、臀部和乳房下的病变。该药今年初获得孤儿药地位，有7年的独占期。去年修美乐在全球的销售额超过120亿美元，是销售额最高的药物。这是该药获批的第10个适应症。【9/11】
迈兰正式向百利高提起恶意收购。
这次是正式的恶意收购：迈兰(Mylan)向百利高(Perrigo)发起收购要约，每个百利高股东将获得每股75美元现金加2.3股迈兰股票。百利高已经建议其投资者“不要采取任何行动”。不过很多业内观察家并不看好此次收购。百利高的前副董事长预测该公司的股价将从目前的180美元左右上涨至接近190美元。【9/14】
研发
大型研究结果支持积极的降压治疗
NIH资助的一项始于2009年的SPRINT研究提前终止。有9300名50岁以上有心血管疾病风险或已经有肾病的高血压患者参加了这个大型研究。研究发现，降压目标120mmHg组的脑卒中率比140mmHg低30%，死亡风险低将近25%。【9/11】
赛诺菲复方糖尿病注射剂第二个晚期研究达到目标
赛诺菲称，LixiLan的第二个III期研究达到主要终点。该公司计划分别在Q4和明年Q1向美国和欧盟监管机构提交上市申请。LixiLan是包括来得时(Lantus)和Lyxumia的复方注射剂，后者是丹麦药厂Zealand Pharma开发的。该药用于2型糖尿病。【9/14】
Raptor的NASH药物在II期儿童研究中失败
Raptor的口服药RP103在一项169名儿童非酒精性脂肪肝(NASH)的IIb期研究中，未能达到主要终点，改善症状且不加重组织疤痕。在这个研究中，受试者被给予3种不同剂量，用药时间为52周。失败导致该公司当日早上股价下跌35%，市值跌破110亿美元。当前，Genfit、Gilead、Shire、Enanta等公司都在研发NASH药物。【9/14】
行业
价格评估机构称诺华的心衰药Entresto性价比高
上周ICER(Institute for Clinical and Economic Review)刚刚对PCSK9药物做了评论，认为这类药定价过高。现在，ICER研究起了Novartis新上市的心衰药物Entresto。该机构称，每年4600美元的价格“与它带给患者的获益十分符合”，也就是性价比很高。不过ICER还是认为，考虑到实际情况，大约17%的折扣3779美元的年费用可能更好。【9/14】
美一机构推荐50-60岁人群服用低剂量阿司匹林
美国预防医学工作组(USPSTF，U.S. Preventive Services Task Force)发布建议草案，推荐50-69岁的有心血管病风险增加的人服用低剂量阿司匹林以预防心脏病发作和脑卒中。建议还指出服用阿司匹林10年及以上可预防结直肠癌。不过这个建议遭到一些著名医生的质疑，包括克利夫兰诊所的Steven E. Nissen博士和加州大学旧金山分校的Rita Redberg博士。【9/14】
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