《一周环球药物咨询集萃》（20150921）
2015/9/22 医药云端信息

     编辑：储旻华

     监管

     艾尔建和吉瑞的精神病药物获得FDA批准

     艾尔建(Allergan)和匈牙利吉瑞大药厂(Gedeon Richter)的Vraylar(卡利拉嗪)最终获得FDA的批准用于成人精神分裂症和双相情感障碍。该药为强效多巴胺D3/D2受体部分激动剂，2013年曾被FDA拒绝，要求更多数据。

     临床试验数据显示，与安慰剂相比，该药可降低精神分裂症复发的风险55%。这个药物销售时将带有黑框警告，提醒会增加伴有精神疾病的老年痴呆症患者死亡的风险。PharmaTime (9/17)

     FDA要求辉瑞修改左洛复说明书，增加出生缺陷警示

     辉瑞多年来一直拒绝承认抗抑郁药左洛复(舍曲林)与新生儿心脏缺陷有关，现在FDA要求辉瑞承认之间的相关性，并更改这个药物说明书，加上“会增加发生先天性心脏缺陷的风险”。

     辉瑞表示，尽管研究显示服用药物的女性“出现大的出生缺陷的风险没有差异”，但该药目前的说明书上还是写着“没有足够的有良好对照的关于孕妇的研究”。目前，辉瑞还面临超过1000起相关诉讼。Bloomberg (9/18)

     FDA：生物类似药的可替代性原则必须完全依靠科学

     FDA的药品评价和研究中心(CDER)主任JanetWoodcock在参议院发表陈述，称监管机构对生物类似药可替代性的管理必须完全依靠科学。目前FDA还不知道什么时候会出可替代性指南文件，她说指南可能会在今年底前发布。Regulatory Focus (9/17)

     公司

     诺华CEO：尽管中国增长疲软，仍看好中国

     当前中国等新兴市场经济疲软，制药公司CEO该怎么做？诺华的CEO Joe Jimenez接受CNBC采访时表示，对于投资像中国这样的市场，药看长期，即使增长下降至个位数仍然比其他市场要好。

     他称，中国的仿制药市场现在仍然有增长机会。该公司今年第二季度收入同比下滑5%为127亿美元，新兴市场增长率8%，其中中国7%。Morningstar (9/17)

     研发

     安进的多发性骨髓瘤药物获得FDA优先审评地位

     安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis(carfilzomib)获得FDA的优先审评地位，与地塞米松联用，用于治疗之前接受过治疗的复发性多发性骨髓瘤患者。

     该命名基于研究数据显示，carfilzomib+地塞米松用药方案与接受硼替佐米+地塞米松相比，也延长患者PFS，并降低疾病进展风险47%。OncLive (9/18)

     吉列德的丙肝新疗法在4个针对所有6个基因型的III研究中结果良好

     吉列德再一次证明它在丙肝市场的领导地位。在3个用于基因型1至6的III期研究中，索非布韦(Sovaldi)+velpatasvir(GS-5816)的SVR12达到98%，第4个用于Child-Pugh分级B级的肝硬化患者接受了Sovaldi+velpatasvir+利巴韦林(SVR12 94%)比单用Sovaldi+velpatasvir(SVR12 83%)疗效要好。Yahoo (9/21)

     默沙东一在研抗感染药在艰难梭菌的关键III期研究中获得成功

     默沙东宣布抗感染药bezlotoxumab与标准抗生素结合，在一项关键的艰难梭菌III期研究中击败了安慰剂加标准抗生素组，12周治疗后降低了高危患者的复发风险。

     该药是2009年默沙东从Medarex和麻省大学医学院获得许可。默沙东表示准备向欧盟和美国监管机构提交上市申请。FierceBiotech (9/20)

     Xeljanz用于溃疡性结肠炎的新数据有望帮助辉瑞获得更大的销售额

     辉瑞宣布Xeljanz用于溃疡性结肠炎的两个III期积极结果，与安慰剂相比，治疗8周后患者的缓解率均达到主要终点。

     目前Xeljanz仅获批类风湿关节炎一个适应症，而在该适应症因面临安进的恩利(Enbrel)和艾伯维的修美乐(Humirra)的竞争销售不佳，Q2只有1.28亿美元。

     Pfizer还在进行这个药用于银屑病的研究，不过这个适应症也是竞争激烈：诺华的Cosentyx刚刚获批，强生、默沙东等也在积极研发。FierceBiotech (9/21)

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