福建省新一轮药品集中采购省级目录、申报须知问题解答
2015/9/24 医药云端信息
来源：福建药品集采咨询QQ群
一、之前网上已申报并审核过的企业及产品信息，是否需要重新申报，或是在原资料基础上进行维护确认？
答：本次平台将于2015年9月24日至10月5日开放，申报企业可依据《实施方案(修订版)》及时补充修正有关资料(包括产品增补或删减)。
鉴于时间的拖延，相关资料有效性存在变化，建议企业对产品资料进行重新申报。企业可在平台查询到之前已申报的产品资料，如果认为继续有效，可以直接下载并重新上传；企业资料可进行补充修正(其中生产企业名称变更、被授权人信息变更需至采购中心办理)。
企业必须对自己填报资料的准确性、真实性、有效性负责，如出现缺项、造假等影响后期工作的，责任自负。
二、涉及企业资质及产品补充的相关证明材料截止时间为2015年5月31日(无菌制剂的相关证明材料截止时间为2014年12月28日)，若GMP证书、产品批件过期，新的证书在2015年5月31日之后下发，是否能参与投标？
答：属于原证件过期更换证件的情况，若目前已获得新的证件，需上传新旧两份证件；若目前新证件仍在办理中，需提供相关部门批件延期的证明材料；若为新获得批文上市的品种，其相关证明材料截止时间为2015年5月31日。
三、生产企业更名需要哪些材料？如果更名手续还在办理中，应如处理？
答：生产企业更名需提供以下资料，由被授权人携带身份证原件至采购中心办理：变更后的营业执照、生产许可证、组织机构代码证、GMP证书、药品生产批件、法定代表人授权书、承诺函、情况说明及制证单位所需相关材料。采购中心对资料进行审核及变更后，企业携带经审核后的资料到制证公司办理数字证书信息变更。
四、申报的资料需要原件还是复印件？
答：申报人需采用原件扫描、拍照等方式按要求制作申报文件后，加盖电子签章上传即可(要求字迹清晰可见)。
五、化学药品须提供原料药来源(包括购买合同及近3年采购发票或当地省级食药监部门的证明)。请问购买合同是提供一年还是三年的？
答：化学药品为自产原料的，需生产企业提供有效期内的原料药GMP证书及生产批件和在产证明(其中集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版年报为依据，在产证明也可以生产地省级食药监部门出具的证明为依据。)；
化学药品为非自产原料的，需提供购买合同及近3年采购发票或当地省级食药监部门的证明，及原料药生产批件和GMP证书。其中购买合同和近3年来的采购发票，提供一份合同及一张发票即可，但要求合同与发票应相关联。
六、关于电子监管码信息具体应如何提供？
答：电子监管是否有电子监管码属于经济技术标加分项，没有的可以不提供，具有电子监管码的药品需提供：产品外包装图片以及产品编码图片，需包含编码、区号、电话号码(需可用于中国药品电子监管网查询)。
若包装盒上未体现企业区号、电话，可在监管码图片下手写区号、电话号码拍照上传。能提供中国药品电子监管网查询结果截图更佳，避免提供的区号、电话号码错误。
七、关于经营活动无严重违法违规记录的证明，是否需要开具？在哪个部门开？
答：2012年1月1日以来在生产经营活动中无严重违法违规记录，是申报企业需具备的条件。根据企业《申报须知》中“申报文件”，未要求提供无严重违法违规记录证明材料。企业可以不提供，但必须保证没有严重违法违规记录。
八、申报药品材料提供的注册批件是指：注册批件，再注册批件，补充申请批件所有一些延续性的批件都要提供吗？还是指注册批件已过期的提供再注册批件就可以了？
答：药品注册批件为必填项，必须如实上传合法、有效的批件。
九、申报企业材料，授权书、承诺函、药品质量、货源、配送承诺书，上述材料的模板能在哪里下载？
答：授权书、承诺函可在群文件中下载，其它材料企业可按要求提交，加盖电子签章，没有固定模板。
十、2011年1月1日以来全国最低中标价，是填至今的价格，还是至2015年5月31日的中标价格？目前已公示中标价但未执行的省份是否有参考？
答：企业应如实按要求填报。
十一、须知中要求提供2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品企业最低中标价，而限价是采集到2015年5月31日，如果2015年5月31日至今的中标价低于中心采集到的中标价，请问是使用哪一个价格？
答：《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版)》已有相关明确表述。
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