【最新折腾】福建药品省级目录及申报问题解答（30个问题合集）
2015/9/28 医药云端信息
9月28日至30日采购中心正常上班，10月1日至7日无上班，平台开放时间截止至10月5日。
来源：福建药品集采咨询QQ群
一、企业申报界面中的药品质量、货源、配送承诺书是否有模板，上传至平台哪个项目下？如果原资料没有变更，是否还要按新模板重新制作上传？
答：请到福建省药采官方QQ群的“文件”项目中下载药品质量、货源、配送承诺书、法定代表人授权书、承诺函等资料模板，其中药品质量、货源、配送承诺书、承诺函上传到企业信息的“承诺函”项目中，其它资料对应上传至相关项目。
在企业申报界面中上传的资料，若仍处于有效期内，可不必使用新模板重新制作，若不在有效时间内，或涉及企业相关信息已变更的情况，则需要使用新模板重新制作上传。
二、电子监管码上传的查询截图和盒子编码不对应的可以吗？
答：请按QQ群“文件”中的“2015福建省新一轮药品集中采购省级目录、申报须知公布问题解答(2015.9.23)”上传，截图和盒子上的电子监管编码可以不一样。
三、已通过采购中心办理了被授权人变更，是否还要上传新的法定代表人授权书、承诺函？
答：通过采购中心办理被授权人变更后，请将法定代表人授权书、承诺函上传至企业申报界面的对应项目下。
四、企业法人变更了，企业信息里的授权书和承诺书还需要重新修改吗？
答：企业法定代表人已变更的企业，需上传新法定代表人出具的授权书和承诺书。
五、公司正在办理法人变更，生产许可证还没有办理下来，其他在证照已换成新法人，这个该怎么处理？
答：企业名称需进行变更的，需提供齐全证件，若部分证件未办理的，请待全部办理后进行变更。
六、外购原料药的证明文件，是否提供了发票合同就不需要再提供在产证明？
答：化学药品须提供原料药来源(包括购买合同及近3年采购发票或当地省级食药监部门的证明)及原料药生产批件和GMP证书。非自产原料药不需提供在产证明。对未提供化学药品原料药来源的,在后续入围、确标环节按“原料药来源不明药品”处理。
七、剂型证明文件是指哪些文件？
答：若采购目录中的剂型与所选的差比价剂型相一致的，可以不传剂型证明文件。若采购目录中的剂型与所选的差比价剂型不一致的，需上传能证明申报产品的剂型确为所选剂型的证明文件，可以为说明书、生产批件或工艺证明等。
如，药品目录信息的剂型是“注射用无菌粉末(包括冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂、无菌分装粉针剂)”，差比价剂型选择的是“溶媒结晶粉针”，需提供能体现申报产品确为“溶媒结晶粉针”的证明材料。同理，冻干粉针、中成药的糖衣片、中成药的薄膜衣片、浓缩水丸等。
八、平台上资料上传之后是不是点了保存就相当于提交了？
答：是的，在申报截止日前都可以进行再修改。
九、福建省现行最低销售价格(扣除药品加成后)是如何计算的？
答：福建省的现行销售价格有药品加成销售的，须扣除15%或75元(最高不超过75元)的药品加成作为最低销售价格，现行销售价格没有药品加成销售的，按现行销售价格作为最低销售价格。
十、申报产品的通用名、剂型、规格是否必须与省级目录中对应的产品通用名、剂型、规格完全一致？
答：报名目录以《2015年福建省医疗机构新一轮药品集中采购目录》为准，企业在进行产品申报时，若出现产品名称相同剂型表述不同的情况，只要产品名称及规格均符合者可先予申报,待后续资审时进行汇总提交药采办研究。
十一、上传的文件资料是edc格式，还是要转换成PDF、JPG格式？
答：企业需平台上传的资料，无论是PDF、JPG等格式，均需加盖电子章后生成edc文件再上传系统。
十二、经济标指标中若勾选“无不良行为记录”、没有出现抽验质量问题记录”，是否需要提供相关证明材料？
答：根据《申报须知》中申报药品材料，未要求提供上述资料，若企业已相关证明材料，也可上传。
注：9月28日至30日采购中心正常上班，10月1日至7日无上班，平台开放时间截止至10月5日。
十三、在产证明是否可以由市属药监部门开具？
答：企业申报须知已经明确：化学药品需生产企业提供的有效期内的原料药GMP证书及生产批件和在产证明(其中集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版年报为依据，在产证明也可以生产地省级食药监部门出具的证明为依据。)自产原料药的在产证明必须由省级食药监部门出具证明。
十四、被授权人更改如何办理？
答:由新的被授权人携带身份证原件至采购中心办理，需提供法定代表人授权书、承诺函、情况说明，各份材料均需加盖生产企业公章。
十五、中成药原料药需要提供发票与合同吗？
答：企业申报须知已经明确：仅指化学药品须提供原料药来源(包括购买合同及近3年采购发票或当地省级食药监部门的证明)及原料药生产批件和GMP证书。通过GAP认证的中药材(包括复方制剂组方所有成分)，以国家食品药品监督管理(总)局中GAP检查公告为依据。
十六、数字证书到期，如何办理延期手续？
答：关于数字证书使用、续费等问题，请咨询制证单位，电话0591-87760022。
十七、之前申报的品种已经报名审核通过了，为什么这次目录里没有呢？
答：根据《福建省人民政府办公厅关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见》(闽政办【2015】124号)文件，要求省级药品采购目录的遴选以各级医疗机构申报品种重合度为主要依据，结合专家评审意见，综合考虑西药与中成药的合理比例、充分考虑国家基本药物、中药保护品种、急抢救药品、妇儿药品等实际用药的需要，合理编制省级药品采购目录。
省级药品目录品种数控制在1800种以内，品规数控制在6000种左右。本次公布的目录为福建省新一轮药品集中采购实际目录。
十八、纳入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强企业与下属企业的声明文件，需包含如下内容：50强与本轮申报产品、企业(公司)的隶属声明，请问这部分材料该如何提供？
答：请查看“2015年品种填报说明”，纳入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强境外制药企业请上传相应“声明函”，按照提供的“声明函”模版填写上传。
十九、广东、重庆的药交所数据是否采集？要求企业填报的2011年以来最低中标价是否包含这些省份？
答：省级平台依据《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版)》规定采集数据，后续会予以公示、公布。企业应如实按照平台要求提供的各类真实有效信息。
二十、之前网上已申报并审核过的企业及产品信息，是否需要重新申报，或是在原资料基础上进行维护确认？
答：本次平台将于2015年9月24日至10月5日开放，申报企业可依据《实施方案(修订版)》及时补充修正有关资料(包括产品增补或删减)。
鉴于时间的拖延，相关资料有效性存在变化，建议企业对产品资料进行重新申报。企业可在平台查询到之前已申报的产品资料，如果认为继续有效，可以直接下载并重新上传；企业资料可进行补充修正(其中生产企业名称变更、被授权人信息变更需至采购中心办理)。
企业必须对自己填报资料的准确性、真实性、有效性负责，如出现缺项、造假等影响后期工作的，责任自负。
二十一、涉及企业资质及产品补充的相关证明材料截止时间为2015年5月31日(无菌制剂的相关证明材料截止时间为2014年12月28日)，若GMP证书、产品批件过期，新的证书在2015年5月31日之后下发，是否能参与投标？
答：属于原证件过期更换证件的情况，若目前已获得新的证件，需上传新旧两份证件；若目前新证件仍在办理中，需提供相关部门批件延期的证明材料；若为新获得批文上市的品种，其相关证明材料截止时间为2015年5月31日。
二十二、生产企业更名需要哪些材料？如果更名手续还在办理中，应如处理？
答：生产企业更名需提供以下资料，由被授权人携带身份证原件至采购中心办理：变更后的营业执照、生产许可证、组织机构代码证、GMP证书、药品生产批件、法定代表人授权书、承诺函、情况说明及制证单位所需相关材料。采购中心对资料进行审核及变更后，企业携带经审核后的资料到制证公司办理数字证书信息变更。
二十三、申报的资料需要原件还是复印件？
答：申报人需采用原件扫描、拍照等方式按要求制作申报文件后，加盖电子签章上传即可(要求字迹清晰可见)。
二十四、化学药品须提供原料药来源(包括购买合同及近3年采购发票或当地省级食药监部门的证明)。请问购买合同是提供一年还是三年的？
答：化学药品为自产原料的，需生产企业提供有效期内的原料药GMP证书及生产批件和在产证明(其中集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版年报为依据，在产证明也可以生产地省级食药监部门出具的证明为依据。)；
化学药品为非自产原料的，需提供购买合同及近3年采购发票或当地省级食药监部门的证明，及原料药生产批件和GMP证书。其中购买合同和近3年来的采购发票，提供一份合同及一张发票即可，但要求合同与发票应相关联。
二十五、关于电子监管码信息具体应如何提供？
答：电子监管是否有电子监管码属于经济技术标加分项，没有的可以不提供，具有电子监管码的药品需提供：产品外包装图片以及产品编码图片，需包含编码、区号、电话号码(需可用于中国药品电子监管网查询)。
若包装盒上未体现企业区号、电话，可在监管码图片下手写区号、电话号码拍照上传。能提供中国药品电子监管网查询结果截图更佳，避免提供的区号、电话号码错误。
二十六、关于经营活动无严重违法违规记录的证明，是否需要开具？在哪个部门开？
答：2012年1月1日以来在生产经营活动中无严重违法违规记录，是申报企业需具备的条件。根据企业《申报须知》中“申报文件”，未要求提供无严重违法违规记录证明材料。企业可以不提供，但必须保证没有严重违法违规记录。
二十七、申报药品材料提供的注册批件是指：注册批件，再注册批件，补充申请批件所有一些延续性的批件都要提供吗？还是指注册批件已过期的提供再注册批件就可以了？
答：药品注册批件为必填项，必须如实上传合法、有效的批件。
二十八、申报企业材料，授权书、承诺函、药品质量、货源、配送承诺书，上述材料的模板能在哪里下载？
答：授权书、承诺函可在群文件中下载，其它材料企业可按要求提交，加盖电子签章，没有固定模板。
二十九、2011年1月1日以来全国最低中标价，是填至今的价格，还是至2015年5月31日的中标价格？目前已公示中标价但未执行的省份是否有参考？
答：企业应如实按要求填报。
三十、须知中要求提供2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品企业最低中标价，而限价是采集到2015年5月31日，如果2015年5月31日至今的中标价低于中心采集到的中标价，请问是使用哪一个价格？
答：《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版)》已有相关明确表述。
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