一周环球药物资讯集萃（暨第二期朋友圈杯摄影大赛获奖作品选集）
2015/10/3 医药云端信息

     编辑：储旻华

     图片：安总的土耳其之旅

     交易

     安斯泰来5.15亿美元获得镇痛药物

     安斯泰来与美国生物技术公司Chromocell达成协议，支付1500万前期款以及5亿美元里程金获得一个神经病理性疼痛药物CC8464在全球的权益。该药靶向于NaV1.7离子通道。Chromocell预计明年初开始临床试验相关的文件准备工作。FierceBiotech (9/30)

     德国默克公司将PKU药物的权益返还BioMarin

     德国Merck表示，同意将Kuvan的权益返还给BioMarin，以集中开发癌症、免疫和神经疾病药物。Kuvan用于罕见遗传病苯丙酮尿症(PKU)。2005年，Merck从BioMarin获得Kuvan和另一个PKU药物Peg-Pal除美国和日本以外地区的权益。根据协议，交易将在2016年1月生效，Merck将收到3.4亿美元的首期款和1.85亿欧元的里程金。Reuters (10/1)

     梯瓦斥资23亿美元收购墨西哥药企

     上个月有传言称赛诺菲、辉瑞、雅培和武田都想收购墨西哥制药和分销公司Rimsa。现在Teva宣布以23亿美元收购Rimsa。收购后，梯瓦将成为墨西哥领先的制药公司之一。预计交易将于明年初完成。墨西哥是拉美第二大，新兴市场头5名的市场。FierceBiotech (10/1)

     Endo完成80.5亿美元收购Par

     Endo完成80.5亿美元现金加股票收购Par Pharma的交易，该交易于今年5月宣布。收购完成后，Endo的年收入有望达到42亿么元，成为美国五个最大的仿制药公司之一。Endo因此获得Par的100多个产品，包括仿制注射剂产品。年初，Endo在竞购Salix时败给Valeant。去年TPG以19亿美元收购Par。American City Business Journals (9/28)

     面对危机，Xoma与诺华达成5.17亿美元协议

     Xoma宣布就抗转化生长因子-β(TGFb)抗体项目与诺华达成全球独家开发和销售协议，Xoma获得3700万美元前期款，4.8亿美元里程金以及未来两位数的销售提成。Novartis同意延长1350万美元贷款的到期日至2020年。

     今年7月Xoma报告与施维雅r合作的gevokizumab用于白塞氏葡萄膜炎的III期研究失败，股价缩水80%，进入仙股行列。FierceBiotech (10/1)

    

     监管

     百时美施贵宝Opdivo+Yervoy方案用于黑色素瘤获批

     百时美施贵宝的Yervoy和Opdivo联合用药用于BRAF V600野生型不可切除的或转移性黑色素瘤。研究显示BRAF野生型患者60%对联合用药有效，而当用Yervoy只有11%有效，联合用药17%的患者出现完全缓解(CR)。联合用药4剂一疗程的费用为14.1万美元，一年费用25.6万美元。FierceBiotech (10/1)

     艾伯维的丙肝药物在日本获批

     艾伯维的Viekirax(ombitasvir+paritaprevir+利托那韦)获得日本厚生劳动省的批准用于成人基因型1型的慢性丙肝患者，包括代偿性肝硬化患者。该治疗方案是无干扰素和利巴韦林方案。批准基于III期GIFT-I研究，GT1b HCV患者初治和已接受过其他治疗的患者治疗后SVR12分别为95%和94%。

     日本是发达国家中丙肝感染率最高的国家之一，大约有150-200万患者，基因型1是日本最常见的丙肝类型，占60-70%，其中GT1b亚型占95%。European Pharmaceutical Review (9/28)

     诺华瞄准了安进的恩利，FDA已经接受了申请

     FDA接受诺华旗下山德士提交的安进的恩利(Enbrel)生物类似药的申请。Enbrel(依那西普)是去年销售额将近90亿美元，是全球第5大畅销药。上个月，诺华在美国上市了首个生物类似药Neupogen的仿制版本。Reuters (10/1)

     FDA提高罕见儿童疾病优先审评费

     FDA宣布将在2016财年增加罕见儿童疾病优先审评费用。新费用为272.7万美元，将从10月1日开始实行。2015财年和2014财年的费用分别是256.2万和232.5万美元。FDA按标准流程审评一个新分子实体(NME)的新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)的费用大约为398.9万美元，加速审评费用是666.2万美元。Regulatory Focus (9/25)

    

     研发

     礼来和Incyte宣布baricitinib又一个III期研究成功

     礼来和Incyte宣布baricitinib第3个III期取得成功，该药为口服JAK抑制剂用于类风关。研究人员称该药达到主要终点，经过24周治疗后，疗效优于标准治疗药物甲氨蝶呤。

     去年底，该药在与恩利(Enbrel)和修美乐(Humira)的头对头研究取得成功，之后在今年夏天的安慰剂对照研究中成功。该公司还有一项III期研究需要完成，计划在2016年获得批准上市。FierceBiotech (9/29)

     因监管要求改变，Esperion股价大跌

     Esperion Therapeutics正在开发的将胆固醇药ETC-1002正准备进入III期。8月，FDA称不需要完整的心血管结果就可以批准家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个小适应症。该公司决定开展III期以获得小适应症的批准，然后再同时开展研究以扩大适应症。

     然后现在事情复杂化，FDA要表示希望它能够提供长期心血管结果研究数据，任何对风险收益存疑的时候就必须使用到这些数据才能批准。该公司的股价应声下跌。FierceBiotech (9/29)

    

     公司

     台湾健亚在国内的胰岛素项目开工

     台湾健亚生物科技在常州高新区的胰岛素生态产业园项目正式开工，该项目总投资10亿美元，首期投资5500万美元，预计将在2018年投产。投产后，年产能可达10吨级胰岛素原料药。FierceBiotech (9/28)

     CARsgen与上海肿瘤研究所就CAR-T药物研究达成协议

     中国生物技术公司CARsgen与上海肿瘤研究所就该公司的CAR-T药物签署5年期合作协议。两家公司将共同确定和开发新型的CAR-T候选药物和下一代技术。3月，CARsgen开始glypican 3用于难治性HCC的I期研究，目前6例患者入组，2名患者的AFP下降90%以上。FierceBiotech (10/1)

     快捷药方严格限制PCSK9药物销售

     快捷药方(Express Scripts)：严格限制PCSK9药物销售，该公司VP Everett Neville称，它们拒绝了大多数这类药物的处方，除非患者提供使用了最高剂量的他汀类药物的使用记录，诊断，胆固醇水平和饮食信息。

     FDA在早些时候批准了赛诺菲和Regeneron的Praluent以及安进的Repatha这两个PCSK9药物。Reuters (10/1)

    

    

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