一周环球药物咨询集萃
2015/10/7 医药云端信息

     编辑：储旻华

     交易

     艾尔健完成21亿美元收购Kythera

     艾尔健完成21亿美元全现金收购Kythera。收购使艾尔健获得后者的Kybella(去氧胆酸)，Kybella是首个获得FDA批准的非手术方法改善成人中度至重度双下巴药物，由医生注射入患者下巴以破坏脂肪细胞。European Pharmaceutical Review (10/1)

     Regeneron 3.25亿美元出售镇痛药部分亚洲国家的权益

     Regeneron将在研镇痛药Fasinumab在日本、韩国和另外9个亚洲国家(不包括中国)的权益以3.25亿美元出售给田边三菱制药(Mitsubishi Tanabe)，包括5500万美元前期款和1.7亿美元开发里程金和1亿美元销售里程金。

     Fasinumab正在美国进行骨关节炎的II/III期研究，是神经生长因子(NGF)抑制剂。2012年FDA因NGF抑制剂在动物研究中出现神经系统的损害因此暂停了所有相关临床研究，涉及到Regeneron、强生、阿斯利康、辉瑞和礼来的项目，今年该机构又放松限制，允许重新开展研究。FierceBiotech (10/2)

     赛诺菲进一步深化与Alnylam在RNAi药物上的合作

     去年1月S赛诺菲斥资7亿美元获得RNAi领先公司Alnylam 12%的股份，并获得patisiran和revusiran的权益。现在继续在RNAi上深化合作。10/1，Alnylam和赛诺菲旗下健赞(Genzyme)宣布就后者的在研血友病药物ALN-AT3开展合作，健赞获得该药在北美和西欧以外地区的销售权。

     按照协议，当前健赞将负责20%的开发成本，未来可选择负责50%甚至全部开发费用，以获得更多权益。FierceBiotech (10/1)

     监管

     FDA批准默沙东的Keytruda用于肺癌

     FDA批准扩大MSD的 Keytruda适应症，用于表达PD-L1的晚期NSCLC(鳞状和非鳞状)。伴随诊断Agilent的PD-L1检测产品同时批准上市。MSD称，NSCLC患者中22%PD-L1分数至少达到50%。该药物的支付价格约为每年15万美元。该药已经获得批准用于黑色素瘤。Reuters (10/2)

     吉列德肺动脉高压联合用药方案获得FDA批准

     吉列德的Letairis(安贝生坦)和他达拉非联用获得FDA的批准用于肺动脉高压。批准基于研究数据显示，联合用药的疗效优于单用Letairis或他达拉非。2007年Letairis被FDA批准用于肺动脉高压。Seeking Alpha (10/2)

     Alkermes精神分裂症药物Aristada获得FDA批准

     FDA批准Alkermes的Abilify长效注射剂版本Aristada，有两种剂量。Abilify是重磅精神分裂症药物，由日本制药公司大冢制药(Otsuka)开发，在美国由百时美施贵宝销售，已经面临仿制药的竞争。Reuters (10/5)

     FDA批准艾尔健的隆唇产品

     FDA批准艾尔健的Juverderm Ultra XC注射剂用于21岁以上成人隆唇，这是该产品的新适应症。Juverderm Ultra XC是包括透明质酸和少量利多卡因的凝胶，注射在嘴唇和口周区域后可以维持隆唇效果长达一年。该产品已经获批用于中度至中度的面部皱纹。Medscape (10/1)

     研发

     Baxalta和Momenta的修美乐生物类似药进入III期

     Baxalta和Momenta达成合作共同开展M923的一项关键性研究。M923是艾伯维的重磅药修美乐的生物类似药，两家公司将测试M923用于慢性斑块型银屑病的疗效。预计将在2017年提交申请。两家公司的合作始于2011年，包括3300万前期款和4.19亿美元的里程金，涉及6个产品。FierceBiotech (10/5)

     罗氏宣布Cotellic联合用药的积极结果

     罗氏称，一个III期研究数据显示，Cotellic(cobimetinib)与Zelboraf联用，用于初治BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者，比单用Zelboraf能明显地延长生存期。研究没有发现新的安全性问题。

     Cotellic是Exelixis发现，之后由罗氏和Exelixis共同开发。上个月，欧盟推荐批准Cotellic与Zelboraf联用，最终决定将在年底做出，FDA的PDUFA日是11月11日。Reuters (10/6)

     应对质疑，图灵称已启动药物早期研发项目

     Daraprim事件之后，图灵制药(Turing Pharmaceuticals)表示该公司已经于上个月向FDA递交了TUR-004的IND，该药用于罕见和严重的脑部疾病，癫痫性脑病。该公司将启动安慰剂对照的I期研究。该公司还称，有一个用于情绪障碍的早期阶段的氯胺酮产品项目正在进行。FierceBiotech (10/5)

     行业

     多个国家达成太平洋地区贸易协定

     美国和另外11个国家的代表达成跨太平洋伙伴关系协定(TPP)。该协议为大多数产品提供了免费贸易，其他产品降低关税。对于生物药，给予制药公司5-8年的市场独占期，并对制药产品提供了专利保护。The New York Times (10/5)

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