【环球资讯集萃】罗氏CEO嘲讽Google:他们会编程，却不知道把什么编程
2015/10/12 医药云端信息

     编辑|储旻华

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     行业

     BIO批评TPP协议

     BIO组织批评跨太平洋伙伴关系协定(TPP)协议将生物药的独占期设定为5-8年。该组织称，这个协议会阻碍药物开发。

     BIO的总裁兼CEO Jim Greenwood表示，美国国会设定的12年独占期是一个合适的期间，既促进创新又给生物类似药一个合理的时间框架，TPP成员国没有能达成相同的独占期是非常短视的，会阻碍到全球的投资，延缓新的突破性药物的开发。Regulatory Focus (10/5)

     罗氏CEO：大数据需要大药企，反之亦然

     罗氏的CEO Severin Schwan称，科技企业如果想在医疗行业获得成功，就需要利用药企的专业知识。“很多顶尖的科技公司如Google，IBM都对医疗感兴趣，那他们的专长在于数字化和数据分析，缺乏医学知识和生物学知识，所以不能提出正确的问题。他们会编程，却不知道把什么编程。” Nikkei (10/6)

     公司

     药明康德与卡塔尔医院建立合作关系

     药明康德旗下的NextCODE与卡塔尔多哈的一家大型医院锡德拉医学研究中心签署了多年期的合作协议，为后者提供测序服务以及基因组信息数据库，用于患者诊断和产品开发。该公司已经与上海儿童医院、波士顿儿童医院以及Genomics England签署了类似合作协议。FierceCRO (10/8)

     Theraclone和MD安德森合资成立癌症免疫治疗公司

     Theraclone Sciences和MD安德森癌症中心合作成立一家癌症免疫治疗公司OncoResponse，该公司将专注于发现新的癌症免疫治疗药物。

     OncoResponse位于休斯顿，Theraclone和 MD 安德森已经给该公司首笔950万美元的投资。American City Business Journals (10/6)

     有传言称赛诺菲告诉工会将在法国生产基地增加25%的产能

     赛诺菲的前任CEO Chris Viehbacher 曾与工会因公开口角，现在他的继任者Olivier Brandicourt整试图做的好些。据路透社，Brandicourt表示该公司有一保持并增强在法国的制造业为，将在未来3年在法国增加20%至30%的产能。Reuters (10/7)

     交易

     Horizon Discovery和施维雅签署在研药许可协议

     施维雅同意将其用于癌症治疗的新型激酶抑制剂项目授权给Horizon Discovery，交易价值超过7600万美元。根据协议，施维雅可选择收回权益，如果这样，Horizon有权获得里程金加销售提成最高达7600万美元。Horizon有权扩大选定的部分候选药物的适应症。PharmaTimes (10/7)

     研发

     Axovant进入危险的阿尔兹海默赌局，启动III期研究

     Axovant Sciences启动RVT-101的大III期研究，该药为口服阿尔兹海默症药物，以500万美元前期款从葛兰素史克购得。III期研究计划测试该药与Aricept仿制药联合用药，与单用Aricept仿制药相比，是否能改善症状。

     如果顺利，该公司计划2017年向FDA提交申请。葛兰素史克曾进行过4个II期研究，3个失败。FierceBiotech (10/6)

     默沙东丙肝复方药报告III期积极结果

     发表在The Lancet上的一篇研究称，默沙东的elbasvir和grazoprevir复方片剂用于同时患有慢性肾病(包括透析患者)的，之前治疗过的或是初治的基因型1型的慢丙肝患者的III期研究结果显示，完成3个疗程的治疗后SVR12为99%。FDA正在审查该药用于基因型1、4和6的慢丙肝的申请。PharmaTimes (10/6)

     Ark Biosciences成功完成呼吸道合胞病毒候选药的I期研究

     10/6，总部位于上海的Ark Biosciences宣布成功完成了RSV感染候选药物AK0529的I期试验。今年6月，该公司从罗氏收购了AK0529。Ark Biosciences今年4月获得了启明创投、晨兴创投和TF Capital的投资。去年5月，吉列德的RSV候选药物GS-5806在IIa期研究中达到主要和次要终点。FierceBiotech (10/6)

     FDA要求Advaxis暂停宫颈癌疫苗研究

     在宣布宫颈癌治疗疫苗ADXS-HPV的一项小型研究报告积极结果后两周，FDA要求研究暂停，原因是发生1例患者死亡。该终末期癌症患者2013年接受该疫苗治疗，今年7月末检查出单核细胞增多性李斯特氏菌阳性，并因疾病进展死亡。Advaxis表示，该菌株作为工程菌使用，不可能会导致感染，且对抗生素高度敏感。FierceBiotech (10/6)

     监管

     FDA新指南：ANDA的说明书指南草案

     FDA发布指南草案称，仿制药在ANDA申请前不再需要最终印刷版的药品说明书。FDA称，制药说明书草稿符合商定的建议且改动都是微小的或次要的，ADNA可以基于说明书的草稿批准药物。Regulatory Focus (10/5)

     礼来的abemaciclib获FDA突破性疗法

     礼来的CDK 4/6抑制剂药物abemaciclib获得FDA的突破性疗法地位。该药与Pfizer的Ibrance (palbociclib)是竞争产品。礼来已经开展了这个药物用于ER阳性，HER2阴性的转移性乳腺癌女性患者的单药治疗II期研究。

     该公司计划开展2个III期研究，分别是abemaciclib与氟维司群和非甾体类芳香酶抑制剂联用。FierceBiotech (10/8)

     FDA加速审评百时美施贵宝的丙肝药新适应症

     百时美施贵宝的Daklinza(daclatasvir)的3个补充新药申请已经获得FDA的优先审评地位。该公司希望增加的新适应症是该药与索非布韦(sofosbuvir)，或者sofosbuvir和利巴韦林联用，用于合并HIV-1感染，或同时患有代偿期肝硬化患者，或者肝移植后丙肝复发的慢丙肝患者的治疗。PharmaTimes (10/6)

     Vertex囊性纤维化药物扩大适应症申请获得FDA优先审评

     Vertex的CF药物Kalydeco(ivacaftor)扩大适应症用于至少2岁，有残留功能突变的囊性纤维化患者的补充申请获得FDA的优先审评地位。该药已经获批用于2岁及以上带有CFTR突变的囊性纤维化患者。PDUFA日期为2月6日。Seeking Alpha (10/7)

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