【环球资讯】第一三共在美国裁员1200名，辉瑞曾一度失败的血液癌症ADC药物获得FDA突破性疗法
2015/10/22 医药云端信息

     编辑：储旻华

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     公司

     第一三共在美国裁员1200名

     第一三共将在美国裁员1200名，是该公司在美国员工数的一半。此次裁员是该公司重新定位专科药，如抗凝剂Savaysa和便秘药Movantik举措的一部分。

     该公司最畅销的药物降压药Benicar即将失去独占权，该药2014年销售额26亿美元，占该公司收入的1/4多。今年初，这家公司已经在总部裁员16%。FierceBiotech (10/19)

     行业

     2015年制药业并购交易火热

     Mergermarket：今年前3个季度生物技术和制药领域并购是自2001年以来最高的，954笔交易，总价值3673亿美元。其中制药业为268笔交易2315亿美元，交易额比去年同期的1197亿上涨了93.4%。其中有一些大交易，如梯瓦405亿美元收购艾尔建。预计Q4将继续有一些大交易，特别是辉瑞正在四处寻找收购对象。Mergermarket (10/16)

     2015Q3生物技术VC创纪录地达到20亿美元，趋势能否持续？

     Q3生物技术VC达到创纪录的20亿美元，121笔交易，与Q2基本持平。今年前9个月的VC总价已达58亿美元，全年有望超过去年的60亿美元。MoneyTree (10/16)

     交易

     Jassen等三家机构合作开发血癌药物

     Jassen Biotech、Novera Therapeutics和安大略癌症研究所已经同意合作开发用于血液癌症的小分子药物。Novera将从Jassen收到3.48亿美元，包括前期款和里程金，Jassen将获得合作药物独家许可的期权。安大略癌症研究所将为合作提供资金和支持。Pharmaceutical Business Review Online (10/15)

     亿万富翁黄馨祥继续投资癌症领域

     黄馨祥所持有的NantWorks支付5000万美元获得位于达拉斯的Precision Biologics的多数股份。后者致力于开发治疗性癌症疫苗。该公司今年初开展了先导药物NPC-1C (ensituximab)的一个小型试验，用于转移性结直肠癌，目前正在进行胰腺癌的IIb期。FierceBiotech (10/19)

     研究

     辉瑞曾一度失败的血液癌症ADC药物获得FDA突破性疗法

     辉瑞用于急性淋巴细胞白血病的抗体药物共轭物(ADC)inotuzumab ozogamicin获得FDA的突破性疗法，该药目前处在III期。今年4月，该公司宣布该药用于复发性或难治性CD22阳性ALL患者疗效优于标准治疗。2013年该药用于非霍奇金淋巴瘤的研究曾失败。FierceBiotech (10/19)

     Zafgen宣布肥胖症药物beloranib临床研究部分暂停

     在宣布III期研究出现1例患者死亡后两天，Zafgen宣布部分暂停肥胖症药物beloranib的临床研究。该公司的股价再次下跌26%。Zafgen称会对目前参加试验的受试者进行筛选和定期监测，了解哪些患者在参与试验前曾患有血栓性疾病。FierceBiotech (10/16)

     Cempra发布抗生素solithromycin的III期结果，股价暴跌

     Cempra宣布该公司正在开发的抗生素solithromycin在用于社区获得性细菌性肺炎(CABP)的III期研究中显示，疗效不劣于莫西沙星(Avelox，拜复乐)。不过34.3%的患者出现不良反应，而莫西沙星组仅有13.1%。该结果导致Cempra的股价暴跌炒股30%。不过，该公司仍然计划明年上半年向FDA提交申请。FierceBiotech (10/16)

     Genocea停止开发GEN-004用于肺炎球菌

     Genocea宣布GEN-004在研疫苗用于肺炎球菌感染的IIa期研究失败，未能达到主要终点。该公司决定停止开发该适应症，转移至更有希望的生殖器疱疹适应症上。10/19消息公布后，该公司股价下挫35%。FierceBiotech (10/19)

     强生宣布Stelara

     10/19，J&J的Stelara在用于中度至重度克罗恩病的III期临床研究显示，疗效明显优于安慰剂。该药已经获得FDA批准用于斑块型银屑病和银屑病性关节炎。今年第3季度该药销售额6.13亿美元。Reuters (10/19)

     监管

     勃林格抗凝药物逆转剂获得FDA批准

     BI的Praxbind(idarucizumab)获得FDA批准，用于逆转抗凝血剂Pradaxa(dabigatran，达比加群酯)的作用。该批准基于3项研究通过加速途径批准。欧盟监管机构正在审查该药。Medscape (10/16)

     FDA拒绝批准Xeljanz扩大适应症，要求更多安全性数据

     FDA拒绝批准辉瑞的Xeljanz扩大适应症用于中度至中度斑块型银屑病。该机构要求提供更多的有关药物用于银屑病的安全性分析。Xeljanz于2012年获得FDA批准用于类风湿关节炎，目前年销售额5亿美元。Reuters (10/14)

     FDA拒绝批准阿斯利康的糖尿病复方药物，要求更多数据

     FDA拒绝批准AZ的固定剂量沙格列汀(DPP-4)和dapagliflozin(SGLT-2)复方用于2型糖尿病，该机构要求更多的数据，并可能需要开展额外的研究。AZ曾与其该复方能达到30亿美元的年销售巅峰值。今年2月，Lilly和BI的SGLT2/DPP-4复方Glyxambi成为首个获批的此类药物。FierceBiotech (10/16)

     FDA拒绝Shire的干眼病药物

     10/16，FDA拒绝Shire的干眼病药物lifitegrast，要求开展额外的临床研究。今年8月，Shire曾经向Baxalta提出300亿美元的收购要约。Shire表示将努力迅速完成FDA的要求，争取在2016年Q1向FDA提交申请。Reuters (10/16)

     FDA批准阿拉宾度的阿尔兹海默症仿制药

     FDA批准阿拉宾度(Aurobindo)的盐酸美金刚片，包括5mg和10mg剂量。该药为Forest的Namenda的仿制药，用于中度至重度阿尔兹海默症的痴呆症状。The Economic Times (10/15)

     BMS的慢丙肝药物获得NICE推荐

     NICE推荐使用BMS的每日一次口服丙肝药物Daklinza与其他药物联合，用于治疗基因型1、3和4的慢丙肝。NICE之前已经推荐使用Gilead的Harvoni和AbbVie的Viekirax用于基因型1和4的慢丙肝。PharmaTimes (10/16)

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