【环球资讯】著名投资人建议GSK分拆业务
2015/10/28 医药云端信息

     编辑：储旻华

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     公司

     著名投资人建议GSK分拆业务

     Sky News称：著名基金经理、曾帮助阿斯利康击退辉瑞收购的Neil Woodford建议，GSK分拆其消费者健康、HIV(Viiv)和皮肤病业务，集中精力在制药和疫苗上。GSK发言人和Woodford本人对此都不予置评。Sky News (10/26)

     Valeant保卫战：董事会成立委员会调查欺诈指控

     Valeant说它将建立一个有其董事会成员组成的专责委员会，来调查关于其与Philidor药房欺诈数据的指控。该公司正面临关于其药价、专注并购的商业模式以及欺诈诸多问题。WSJ (10/26)

     辉瑞通过患者日常生活照片促销乳腺癌药物

     辉瑞推进乳腺癌药物促销，聘用5名Instagram摄影师跟踪拍摄5名转移性乳腺癌患者日常生活。这个项目名为"Story Half Told" ，于2014年首次推出。今年初辉瑞的乳腺癌药物Ibrance获得FDA批准，这是首个获批的新型CDK4/6抑制剂类癌症药物，预计该药巅峰年销售额可达30-50亿美元。FierceBiotech (10/26)

     交易

     Vertex支付1.05亿美元与基因编辑公司CRISPR达成合作

     Vertex出资1.05亿美元现金，包括7500万美元前期款和3000万美元股权投资，与基因编辑公司CRISPR Therapeutics达成4年期合作协议，获得6个项目的期权，其中包括血红蛋白相关项目如镰状细胞性贫血药物。CRISPR保留镰状细胞性贫血药物的庡，其他项目Vertex将支付每个项目4.2亿的里程金。FierceBiotech (10/26)

     Shire出资9000万美元停止收购Lumerna

     在SHP625研究失败后，Shire宣布终止2.6亿收购Lumerna的交易，支付9000万美元给该公司。Shire的CEO Flemming Ornskov将继续寻求收购Baxalta，并表示还有一些计划中的收购目标。FierceBiotech (10/23)

     Viropro收购免疫肿瘤治疗公司NovaRx

     Viropro全股票收购免疫肿瘤治疗公司NovaRx，具体金额未公开。NovaRx股东将获得Viropro 25%已发行股份。Viropro计划将NovaRx以新的独立公司方式运作，达到里程碑或3年后，给予NovaRx另外25%已发行股份。Genetic Engineering & Biotechnology News (10/23)

     研究

     默沙东的肿瘤明星药Keytruda在晚期肺癌试验结果喜忧参半

     默沙东的免疫肿瘤药Keytruda在用于NSCLC的II/III期研究中达到2个终点的1个。2mg(获批剂量)和10mg组与多西他赛相比都能显著改善OS，但未能达到PFS的目标。该药与竞争产品BMS的Opdivo相比，批准的限制更大，仅用于PD-L1高表达的患者。FierceBiotech (10/26)

     监管

     FDA发布注射剂药物说明书新指南草案

     FDA发布新指南草案，以帮助注射剂厂商正确地标识产品剂量。指南包括，但多剂量产品用于单名患者时，用“单名患者使用”代替“单次使用”。FDA还建议制药公司，但产品仅用于单名患者单次使用时，使用“单剂量”以避免混淆。Regulatory Focus (10/21)

     被拒6年后强生终于获得癌症药Yondelis的FDA批准

     J&J的Yondelis获得FDA批准用于软组织肉瘤。2001年，J&J从西班牙公司Zeltia获得该药，开发其用于卵巢癌。2009年FDA因安全性担忧和疗效欠佳拒绝了该药与Doxil联合用药的方案。2年后，再次被拒后J&J曾一度放弃。直至去年该公司转而开发肉瘤适应症。Zeltia已经在其他一些国家与不同的合作方共同销售该药，J&J持有该药美国独家权益。FierceBiotech (10/23)

     Endo和BDSI口颊可溶性贴膜镇痛药获得FDA批准

     Endo和BioDelivery的Belbuca(丁丙诺啡口颊可溶性贴膜)获得FDA批准，用于非阿片药物或即释镇痛药不能耐受或无效的严重慢性疼痛患者。这个药物可以在12小时内缓慢释放。批准带有警告，可能会造成严重的副作用。2011年在III期研究中该产品失败，但Endo仍旧在之后一年支付3000万美元前期款和1.5亿美元获得该药全球权益。2014年第2次III期研究终于报告正面结果。FierceBiotech (10/26)

     FDA批准Alexion的罕见儿童代谢疾病药物

     FDA批准Alexion的Strensiq用于治疗围产期、婴儿期和幼年期低磷酸酯酶症(HPP)发作。这是一种潜在致命的遗传性疾病，并导致多个系统的严重并发症。这是首个和仅有的获得FDA批准的HPP药物。Strensiq获得突破性疗法、孤儿药、优先审评，以及因开发罕见儿童疾病获得了一张优先审评券。FDA (10/23)

     FDA专家小组支持批准阿斯利康的痛风药

     FDA专家小组以10-4的投票结果支持批准阿斯利康的的痛风药物 lesinurad。另外，专家建议阿斯利康在上市后开展研究以评估药物长期的安全性和有效性。该药是2012年阿斯利康以12.6亿美元从Ardea获得的。AZ计划该药与非布索坦联用。Ardea表示，该药不适合作为一线治疗，但可作辅助治疗。Reuters (10/23)

     欧盟监管机构推荐批准病毒免疫治疗药物Imlygic

     EMA建议批准Amgen的Imlygic，即talimogene laherparepvec(T-Vec)用于黑色素瘤。该药有望成为在欧盟首个获批的基于修饰病毒的癌症免疫治疗药物。Imlygic是将HSV改造后直接注射到肿瘤，导致肿瘤细胞破裂死亡，同时刺激全身免疫应答。2011年Amgen以10亿美元收购BioVex获得该药。Reuters (10/23)

    http://www.duyihua.cn
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