恒瑞医药注射用伊立替康获准在日本销售
2015/11/1 医药云端信息

     中国江苏网10月30日讯(记者 周莹 通讯员 张苏娅 陈为)

     近日，恒瑞医药收到日本厚生劳动省通知，恒瑞医药生产的注射用伊立替康通过认证，获准在日本市场销售，这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。这标志着国产西药注射液正式掘金日本，拉开了我市医药企业进军日本市场的大幕。

     日本常年稳居我国医药商品出口目的国榜单前三名。长期以来，我国出口日本的主要医药产品为原料药和医疗器械类商品，而日本出口我国的主要产品为西药制剂和医疗器械类商品。

     其中，制剂类产品位居日本进口中国的医药商品大类前列。这主要是因为日本有着独特的药品注册和认证体系，其既对中国药品生产质量管理规范(GMP)等的认可度较低，又对通过欧美高端认证的企业认可度不高，尤其是对于日本药事法规中与通用国际惯例不一致的做法，其文书格式与国际惯例也存在较大差异。因此，中国企业要想突破注册和认证难关，进入日本市场难度不小。

     此次参与认证的伊立替康注射液为美国辉瑞制药公司最先研发，被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，以及一些化疗失败患者的辅助治疗。从2006年起，恒瑞医药开始针对美国市场进行制剂开发和产品注册申报工作。2011年12月，恒瑞医药出品的伊立替康注射剂通过FDA正式批准，实现了中国本土制药企业生产的西药注射剂FDA通用名药认证零突破。

     作为国内伊立替康首仿厂家，恒瑞医药已经成为国内伊立替康最大的生产厂家。2012年，恒瑞医药首批注射用伊立替康成功进入美国，并通过美国分销商的平台销往美国各大医院。该品种注射液也成为恒瑞医药注射剂国际化的标志性产品。截至目前，恒瑞医药已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的6个制剂产品分别进入美国、欧洲和日本市场。

     恒瑞医药相关负责人表示，注射用伊立替康将由日本恒瑞医药有限公司推动在日本市场的销售，今后，恒瑞医药还将加快药品研发创新和国际市场开拓，积极争取其他制剂产品在美国、欧盟、日本等国家和地区的上市销售，实现仿制药海外注册和高端市场销售不断取得新进展。

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