【重磅】药品上市许可持有人制度拟在10省市试点
2015/11/4 医药云端信息
药品批文与生产企业脱钩，自然人也可持有批文。哥们，你也申报一个批文吧？
来源：医药经济报 李瑶
11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议在京闭幕，会议以149票赞成、1票反对、4票弃权表决通过了全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(下称《决定》)，决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省(直辖市)开展药品上市许可人持有制度试点，推进我国药品产业转型升级。
当日下午4点，在全国人大常委会办公厅新闻局召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和回答了在场记者的相关提问。
答:所谓药品上市许可持有人制度，是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。
药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，该制度的核心内容：
一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。
二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。
目前我国药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。
一是不利于鼓励药物创新；二是不利于资源配置。近些年来，我们国家的药品产业和监管工作取得了长足的进展，实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离主要具有几个方面的优势：
有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场。有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级。有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量。有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。
这次全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，这个决定同时明确规定国务院食品药品监督管理部门要制定具体的实施方案，经国务院批准后，报全国人大常委会备案。
我们现在正抓紧制定相关的实施试点工作方案，试点工作方案当中，对于开展试点工作的范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理都有具体的规定，核心内容是保证这项试点工作有序推进。
答:药品直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，实行药品上市许可持有人制度，应当说是药品监管制度的重要创新，涉及药品管理法中有关制度的完善。为积极稳妥推进，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。
这次选择十个省市，其中选择北京、天津、河北，是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略，积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级。选择上海、福建、广东，当然也包括天津，是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索。选择江苏、山东、浙江、四川，是因为这四个省是近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。通过这些试点来积累经验，为下一步《药品管理法》进一步完善提供经验。
答:应该说，药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。应该说这是一项非常好的制度，这项制度的推出相信会受到业界、业外、国内、国外的普遍欢迎。
答:实行药品上市许可持有人制度，实际上涉及到很多相关的法律制度的创新。实际上，在研究药品上市许可持有人制度当中，核心就是上市许可人的权利、义务和责任，以及与实际生产者权利、义务、责任的重新配置，这种配置的一个重要目的就是进一步强化对药品的管理。
应该说，这段期间进行了很认真的研究，广泛听取了各方面的意见。从药品上市许可持有人角度看，他应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任。
比如药品上市许可持有人在注册环节，应该承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务，并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中，如果委托他人生产，应该委托有资质的实际生产企业，签订相关协议，同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后，他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任，这是上市许可持有人的主要责任。
从生产企业角度看，实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议，明确双方的权利、义务和责任，这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时，他必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。
大家可能比较关注上市药品将来给消费者造成损害的时候责任如何分担的问题。应当说，上市产品如果给消费者造成损害了，消费者实际上可以依照现有的相关法律，比如《消费者权益保护法》、《侵权责任法》等向药品上市许可持有人提出要求，也可以向实际生产企业提出要求。
属于实际生产企业责任的，药品上市许可持有人赔偿以后，他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的，实际生产企业赔偿以后，也可以向药品上市许可持有人追偿，这个实际上就是首负责任制。应当说，相关的制度在实践中会进一步探索，不断完善。
答:药品上市许可持有人制度，范围是整个药品领域，药品上市许可持有人制度这种政策的激励不仅对化药有激励，同时也适用于中药。大家知道，最近几年国家食品药品监管总局出台了一系列政策，对于中药的注册、监管应当说不断地加强了。
整个法律制度中，鼓励中药发展，鼓励中药的研发，鼓励生产出更有质量的中药，鼓励中药走向国际，应当说，有很多的措施。将来有机会，可以就这些方面进行深入的交流。
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