【环球药物资讯】盖茨基金会和Dietmar Hopp向mRNA公司CureVac投资1.1亿美元
2015/11/4 医药云端信息

     编辑:储旻华

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     公司

     吉列德与药明康德宣布合作建立专业分析及稳定性测试中心

     吉列德(Gilead)与药明康德宣布开展战略合作,根据合作协议,药明康德将在上海建立、运营一个占地12500平方英尺的专业cGMP分析测试中心,主要提供分析及稳定性服务,包括IND/NDA申请分析方法的开发、转让及验证;商业原料药及药品测试;原料药、药品注册及商业产品的稳定性研究;参考标准品确认等。为全球市场应用及商业产品提供小分子新化学实体的分析及稳定性研究服务。药明康德官网 (10/30)

     Valeant宣布切断与药房Philidor的关系

     Bye-bye, Philidor. 在Citron爆出Philidor利用虚假的医生处方以获得更多的保险报销后,Valeant最近宣布与Philidor断绝关系。Valeant最近被放在火上烤,被质疑药价以及利用Philidor虚报销售额,结束与Philidor的关系并不能解决这些问题。FierceBiotech (10/30)

     GE公司在中国搭建预制工厂

     GE正在将预先做好的药物生产基地移至中国,这种预制工厂被称为KUBio。今年9月,搞公司将首个预制生物制药工厂从德国运到中国,62个集装箱将建筑运送到武汉,然后花11天搭建好。GE表示,与传统工厂相比,预制的工厂将节省约一半的费用和时间。Bloomberg (11/2)

     盖茨基金会和Dietmar Hopp向mRNA公司CureVac投资1.1亿美元

     比尔和梅琳达·盖茨基金会以及德国亿万富翁Dietmar Hopp共同向德国的mRNA公司CureVac投资1.1亿美元,后者已经获得了3.3亿美元的融资。资金将帮助其开展先导治疗性癌症疫苗开展IIb期研究并增加新的工业规模的生产设施。FierceBiotech (11/2)

     行业

     报告预测全球多发性骨髓瘤市场在2023年将达到224亿美元

     GlobalData报告预测全球多发性骨髓瘤市场规模将由2014年的89亿美元增长至2023年的224亿美元。增长最快的地区包括美国、英国、法国、德国、意大利、西班牙、日本和中国城市地区。新药物的上市,包括单抗药Empliciti和daratumumab将帮助刺激增长。European Pharmaceutical Review (10/29)

     交易

     Shire支付59亿美元收购罕见病公司Dyax

     Shire签署协议以59亿美元收购Dyax。交易预期明年结束,Shire希望籍此深化该公司的罕见病遗传性血管性水肿产品线。Dyax的下一代产品DX-2930已获得FDA突破性来哦发资格,预计2018年可以获得批准。不过该公司并没有放弃求购Baxalta。FierceBiotech (11/2)

     百时美施贵宝20亿美元收购Cardioxyl

     百时美施贵宝支付3亿美元前期款以及未来18亿美元里程金和销售提成收购生物技术公司Cardioxyl,压注后者的在研心衰药物CXL-1427。早期研究显示,该药能够治疗心衰且不加快患者心率。预计交易将在今年第4季度完成,Cardioxyl还有一些临床前充血性心衰和肺动脉高压药物。FierceBiotech (11/2)

     赛诺菲和BioNTech签署癌症药合作协议

     赛诺菲和BioNTech宣布签署了合作和许可协议,共同发现和开发5个免疫癌症药物。BioNTech将获得6000万美元的前期款和3亿美元里程金,并可获得上市后每个产品两位数的净销售额提成。Reuters (11/3)

     Arcturus和Ultragenyx合作开发罕见病药物

     Arcturus Therapeutics同意与Ultragenyx达成合作,使用Ultragenyx的LUNAR纳米粒子传递和UNA低聚物化学平台研发治疗罕见病的信使RNA药物。根据协议,Arcturus将受到1000万美元前期款,每个靶点1.56亿美元里程金,以及销售提成和研发费。BioSpace (10/29)

     赛诺菲结束与印度Glenmark 6.63亿美元的多发性硬化症药物协议

     2011年赛诺菲与印度药企Glenmark就多发性硬化症药物vatelizumab达成6.63亿美元的合作协议,现在该抗体药物复发性缓解型MS的II期研究的中期分析显示,达到主要终点的可能性很小,赛诺菲决定停止开发。LiveMint(10/30)

     美联邦贸易委员会批准Mylan对Perrigo的收购

     Mylan同意出售7个仿制药资产给Alvogen以获得FTC批准其对Perrigo的恶意收购。Myaln向Perrigo发出了每股75美元现金以及每股Perrigo股票置换2.3股Mylan股票的收购要约,截止日为11月13日。WSJ (11/3)

     研究

     阿斯利康的olaparib在一项小型研究中发现对部分前列腺癌患者有效

     阿斯利康宣布一项小型研究发现,49名之前接受过其他药物治疗的难治性转移性前列腺癌患者使用Lynparza(olaparib后),14名对olaparib有应答(33%),测序发现,这14名患者均有与DNA修补相关的基因突变。该药去年获得FDA批准用于卵巢癌。NEJM (10/30)

     葛兰素史克与默沙东达成协议,开展与Keytruda联合用药的研究

     葛兰素史克与默沙东达成协议,开展人源化IgG1抗OX40抗体GSK3174998与Keytruda联合用药研究。葛兰素史克最近遭遇了好几个在研药研究失败,之前该公司期望到2020年获得20个新药批准,包括呼吸道疾病、罕见病、肿瘤和艾滋病药物。FierceBiotech (11/3)

     强生和ViiV的长效HIV治疗在II期研究取得积极结果

     强生的rilpivirine(Edurant)和ViiV的在研药cabotegravir联用的IIb研究,患者先接受标准三药联合治疗直至病毒抑制,之后分成3组,分别给予每日三药片剂,每4周或每8周的rilpivirine+cabotegravir注射治疗。96周后,病毒抑制率分别为91%、94%和95%。研究人员计划开展III期研究。FierceBiotech (11/3)

     监管

     诺华的2个COPD药物获得FDA批准

     FDA批准了诺华的COPD复方药物Utibron Neohaler(QVA149,茚达特罗和格隆溴铵)。诺华计划在明年一季度上市,与葛兰素史克的复方药物Anoro Ellipta争抢市场。Anoro Ellipta是美国首个获批的COPD复方药,后面勃林格殷格翰的Stiolto Respimat和阿斯利康的PT003也在研发中。FierceBiotech (10/30)

     该公司的另一个药物Seebri Neohaler(格隆溴铵吸入粉末)获得FDA批准作为单方治疗COPD。Pharmacy Times online (10/30)

     Iroko的骨关节炎镇痛药获得FDA批准

     Iroko的Vivlodex(低剂量,速溶美洛昔康)获得FDA批准用于骨关节炎疼痛的治疗。美洛昔康是美国处方量第二位的NSAID类药物,Vivlodex使用专有技术使得美洛昔康颗粒比原来的小10倍,能更迅速地溶解。该产品是Iroko使用这项技术开发的第2个药物,另一个是Zorfvolex(双氯芬酸)。FDAnews (10/30)

     Repros再次面临FDA审批挫折

     Repros再次面临打击,低剂量睾丸激素Androxal本来将在下周由FDA独立专家小组评审,现在FDA取消了这个会议,原因是“在审查中发现关于生物分析方法验证的问题,会影响到某些关键研究数据的可信度”。该公司股价下跌超过55%。之前该药已经多次被FDA推迟审批。FierceBiotech (10/30)

     拜耳的Eylea获欧盟批准用于近视伴脉络膜新生血管

     拜耳的Eylea(aflibercept 注射剂)获得欧盟批准,用于近视伴脉络膜新生血管相关的视力受损。批准基于晚期临床研究数据显示,大多数患者用药后能显著改善视力。European Pharmaceutical Review (10/30)

     新基的白血病药物获得欧盟批准扩展适应症

     欧盟批准新基(Celgene)的Vidaza(阿扎胞苷)扩大适应症用于至少65岁的,不能接受造血干细胞移植,成髓细胞比例大于30%的急性髓细胞白血病患者。临床试验数据显示,与传统治疗方法相比,该药物可以延长OS,提高生存率1年以上。European Pharmaceutical Review (10/30)

     第一三共的癌症在研药物获得FDA突破性疗法

     第一三共的癌症药物pexidartinib获得FDA突破性疗法,该药正在开展用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的研究,III期临床于今年3月开始。2011年Daiichi Sankyo以9.35亿美元从Plexxikon收购该药。FierceBiotech (10/30)

     默沙东的Keytruda用于结直肠癌获得FDA突破性疗法

     默沙东的Keytruda(pembrolizumab)获得FDA的突破性疗法,用于治疗微卫星不稳定性、高转移性结直肠癌。该指定基于II期研究数据显示,该药物在错配修复缺陷型(MMR-deficient)转移性结直肠癌患者中客观缓解率为62%,而MMR健全型(MMR-proficient)肿瘤中为0%。OncLive (11/2)

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