宁夏深夜出采购方案，其中隐藏大变化
2015/11/9 医药云端信息

     回复招标，可收到全国所有药品采购方案解读

     11月9日晚上，宁夏药品集中采购网挂出了该区《2015药品集中采购实施方案》(以下简称《方案》)，与10月下旬发布的征求意见稿相比，变化不少。

     比如，在质量层次划分上，在第一层次增加了专利药品，在第二层次中取消了首仿和香港医管局采购的内容。在商务标评审规则，也做出了一些调整。

     现梳理一下方案关键环节。

     采购分类：分为招标、直接采购、谈判、国家定点生产、备案采购、特殊药品等6类

     招标：方案规定，在2014年10月1日至2015年9月30日期限内，采购入库金额50万元(含)以上、并且多家企业生产的药品，剔除国家谈判药品、妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品、定点生产药品后，形成招标采购目录。按双信封模式招标采购。金额50万元(含)以上的谈判采购药品也纳入此目录，议价谈判。

     招标目录药品共573个品种、795个品规，其中：化学药品和生物制品337个品种、516个品规；中成药236个品种、279个品规。

     直接采购：采购总金额50万元以下的药品、妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药品、新药，以及暂不列入招标采购的药品，实行直接挂网采购。由医疗机构与药品生产企业进行议价谈判，确定成交价格。并探索和鼓励医疗机构联合议价谈判。

     宁夏将在中华医学会、中国医师协会公布的遴选原则和药品示范(化药及生物制品)的基础上制订自己的妇儿专科非专利、急抢救药品目录；总金额50万元以下的药品品规、新一轮招标未中标的药品、企业申报新增药品，目录编制专家组汇总编入《暂不招标采购药品目录(2015年版)》。

     这里需要注意的是，宁夏与安徽类似，在妇儿专科非专利、急抢救药品目录的制订上并未包含中成药。此外，未中标的及新品种还可进入直接挂网，对企业来说是一个好现象。

     谈判采购与国家定点生产药品：按国家统一价格。谈判药品需要与国家价格联动，定点生产药品不再议价。需要注意的是，总金额50万元(含)以上的谈判采购药品与招标采购药品的申报、评审等工作同步进行；50万元以下的谈判采购药品，以及医疗机构和药品生产企业申报的新增谈判采购药品与直接采购药品的申报、评审等工作同步进行。

     备案采购：根据《意见》可允许公立医院依照相关规定备案采购，采购金额不超过医院总药费的10%。

     特殊药品：按现行规则

     试点城市：试点城市中标价低于自治区中标价的，自治区中标价按试点城市中标价格调整。请注意，这里并未出现惯常的「明显低于」，只要低于就调整。

     单元划分

     按剂型划分为43个单元，比征求意见稿少了5个分组，细细一看，：普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂归同一单元。幸好水针粉针没有合并。

     此外，“执行国家食品药品监督管理总局批准的单独质量标准的药品归不同单元”。这一点与陕西的方案一致，并未取消，某些产品凭此条可单列分组。

     关于单独质量标准,方案是这么定义的：国家食品药品监督管理(总)局单独批复给生产企业的注册标准，且该标准高于《中国药典》标准。报名时需提交：

     A.提供申报药品取得国家食品药品监督管理(总)局单独批复给生产企业的注册标准的情况说明。

     B.提供国家食品药品监督管理(总)局单独批复给生产企业的申报药品注册标准。

     C.提供国家食品药品监督管理(总)局颁发的申报药品生产批件和药品说明书。

     限价

     招标、直接采购、谈判的药品都要进行限价。原则是不得超过全国平均中标价(其中招标药品采集全国最低5省)与宁夏现行中标。

     竞价分组

     第一竞价组：①专利药品；②国家一类新药；③国家保密处方中成药；④中药一级、二级保护品种；⑤获得国家级奖项药品。

     第二竞价组：①过保护期化合物专利药品；②通过仿制药质量一致性评价药品；③通过国际认证企业的国产药品；④国家重大新药创制专项药品；⑤中国创新力医药企业药品⑥质量标杆企业药品；⑦政府质量奖企业药品；⑧进口药品。

     第三竞价组：其他通过GMP认证企业的药品。

     与征求意见稿相比，第一组多了一个专利药品，第二组少了首仿和香港医管局采购品种，一增一减，几家欢喜几家愁。

     入围商务标评审规则表

     评审规则也发生变化，通体而言，主要是方案对≤3家进入议价，3家及以上进行竞价的规则变化有关系。商务标按报价取最低1个拟中标，次低为候选中标

     投标药品数(个)

     商务标入围数(个)

     ≤5

     全部入围

     6-7

     6

     8-9

     7

     10-11

     8

     12-15

     9

     16(含)个以上

     10

     整体评价

     1.采购分类方式划分较为清晰，将采购金额50万元作为分界线并有时间界定；

     2.价格管制较为严厉，对招标、直接采购、谈判药品均有限价，采集全国中标价(招标药品为最低5省)与宁夏现行价格取低值，商务标评审取最低为拟中标，中标后的价格联动管理方式，都将宁夏的价格推向了一个更低的境地。

     3.质量层次划分将首仿取消，并由于是最低价中标，竞争更为激烈。

     总之，方案变化很大，几家欢喜几家愁。

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