【环球资讯】勃林格殷格翰计划118亿美元研发预算，重点放在合作
2015/11/15 医药云端信息
编辑：储旻华
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公司
健赞股东起诉赛诺菲故意拖延Lemtrada获批
2011年赛诺菲收购健赞时许诺将支付股东多发性硬化症药物Lemtrada相关费用38亿美元。2013年FDA拒绝了这个药，直到2014年重新提交申请后终获批准。现在健赞的股东将赛诺菲告上法庭，称赛诺菲故意提交有缺陷的数据，拖延获批，以减少支付费用，并要求至少2.36亿美元赔偿金。FierceBiotech (11/10)
做空机构香橼称Mallinckrodt比Valeant更坏
著名做空机构香橼研究(Citron Research)最近又关注了一家制药公司Mallinckrodt，原因是H.P. Acthar凝胶的高昂定价。香橼称该公司“显然比Valeant更具有下行压力”。报告发布后，Mallinckrodt股价下跌17%，是2013年该公司从Covidien拆分后的最大跌幅。Bloomberg (11/10)
Valeant为“保量”降低药品价格
面对价格上涨的批评，Valeant转向新策略：折扣。该公司计划对医院客户降低Nitropress和Isuprel这两个心脏病药的价格。该公司的目标是“保量”。另外，公司还通过合作邮购药店Philidor RX，一直免费赠送皮肤科药物给患者。Bloomberg (11/10)
有消息称，辉瑞和艾尔建有意让Saunders出任新公司CEO
彭博社援引熟悉内情的人士称，辉瑞和艾尔建正计划达成收购协议后，让现任艾尔建CEO的Brent Saunders出任新公司的CEO。两家公司的发言人对此不予置评。Bloomberg (11/10)
Dr. Reddy紫色耐信仿制药被禁止在美国销售
美国一特拉华州地区法院裁定，Dr. Reddy被暂时禁止出售该公司的耐信(Nexium)仿制药，原因是AZ称紫红色胶囊的外观与其原版的紫色极为接近。梯瓦(Teva)和迈兰(Mylan)也在今年上市了该药的仿制药，不过颜色分别是蓝色和白色。WSJ (11/10)
勃林格殷格翰拿出一大笔研发预算，重点放在合作
勃林格殷格翰正计划在未来5年依靠逐步稳定的外部合作来建立自己的在研产品线。该公司计划到2020年共投入118亿美元，每年25亿美元用于研发。过去一年，该公司积极投身转化医学，与伊坎医学院，麻省总医院，斯克里普斯研究所和威尔康奈尔医学院建立了合作关系。FierceBiotech (11/11)
分析师猜测百健可能会开展生物药交易
分析人士认为，百健(Biogen)在高危的阿尔兹海默症上投下大量资金，可能会开展一些晚期阶段生物药的交易，或者该公司本身成为别的公司的收购目标。该公司现在将研发重点放在阿尔兹海默症和多发性硬化症上。但是公司CEO George Scangos称没有兴趣做任何交易。The Globe (11/12)
路透社：Valeant员工紧密参与Philidor药房业务
路透社援引知情者的话称，2013年Valeant的员工与Philidor药房的创始人合作，帮助后者开展业务。Valeant公司参与此事的高层员工频频往返于Philidor在宾夕法尼亚州和亚利桑那州的办公室和Valeant新泽西总部之间，并称Gary Tanner是关键人物。Reuters (11/11)
行业
非营利组织Bioethics报告，吉列德和赛诺菲在临床试验数据披露上做的最差
Bioethics International报告，生物制药公司整体上缺乏数据透明度，赛诺菲和吉列德(Gilead)等公司远低于“法律和道德”标准。吉列德最为严重，Stribild只提供了21%的数据。不过葛兰素史克、强生和辉瑞就做的很好，公布了2012年所有的试验数据。BMJ Open (11/12)
交易
Ignyta将癌症药权益授权给礼来
礼来获得Ignyta的癌症药taladegib以及该药的外用制剂的全球独家权益，现金加股票的潜在付款约5300万美元以上，包括200万美元现金的前期款和3800万美元的里程金以及销售提成。礼来获得开发和销售该药物，以及与礼来的其他药物结合开发和销售的全球权益。Genetic Engineering & Biotechnology News (11/9)
安斯泰来收购干细胞公司Ocata
安斯泰来同意以每股8.50美元，即3.79亿美元收购Ocata Therapeutics。后者是一家开拓性的同时又具有争议的干细胞公司。该公司之前的名字是Advanced Cell Technology，几年前，该公司到处鼓吹其在该领域的进展，过去一年公司进展缓慢，不得不裁员重组，并改名Ocata。FierceBiotech (11/10)
强生购买韩美的在研药
韩美(Hanmi)将长效GLP/GCG类似物HM12525A授权给强生旗下Janssen，该药用于糖尿病和肥胖症。根据协议，Jassen获得除韩国和中国以外地区全球排他性开发和商业化的权益。Jassen计划明年开展这个药物的II期研究。韩美获得1.05亿美元前期款，8.1亿美元的里程金，以及两位数的销售提成。FiercePharmaAsia (11/10)
安斯泰来出售皮肤科药物给利奥制药
利奥制药(Leo Pharma)同意支付7.23亿美元收购安斯泰来(Astellas)的全球皮肤科业务，包括痤疮和皮肤感染的药物。交易预期在明年初完成，将拓展利奥制药在中国、俄罗斯等国家的业务。European Pharmaceutical Review (11/11)
华尔街日报称，迈兰恶意收购百利高的交易可能将失败
华尔街日报援引知情人士的话称，迈兰(Mylan)恶意收购百利高(Perrigo)的交易可能失败。百利高的股东投票反对迈兰260亿美元对其的收购，支持收购的股东未超过50%。今年4月以来迈兰一直试图恶意收购百利高。WSJ (11/12)
研究
葛兰素史克的狼疮药物在研究中达到目标
葛兰素史克的Benlysta(belimumab)用于系统性红斑狼疮的III期研究发现，与标准治疗结合，达到研究的主要和次要终点。该公司计划申请该药物皮下注射剂的上市批准。PharmaTimes (11/9)
阿斯利康发布狼疮药物的积极研究结果
阿斯利康称该公司的anifrolumab (MEDI-546)静脉注射剂型在用于中度至重度系统性红斑狼疮的II期研究中，达到了主要和次要终点。与安慰剂相比，明显改善了症状。该药是IFN受体抑制剂。FierceBiotech (11/10)
BiolineRx的白血病药物报告II期结果
BiolineRx的BL-8040用于复发性或难治性急性髓细胞白血病的II期研究结果发现，结果一个周期的治疗，复合完全缓解率为38%。研究发现，药物诱导白血病细胞动员，使他们对化疗敏感，增加这些细胞的凋亡，加速白血病祖细胞的分化。该公司计划启动进一步的研究。Globes (11/8)
Sophiris发布前列腺药III期研究结果
Sophiris Bio的PRX302在III期研究显示，达到主要终点，与安慰剂相比，单次治疗后成功减轻了良性前列腺增生患者的尿路症状。但错过了次要终点，未能显著提高尿流，不过能改善患者报告的生活质量。去年12月该公司称中期分析显示该药不能达到有效性终点，现在公司股价上涨170%。FierceBiotech (11/10)
安进公司修美乐生物类似药发布III期积极数据
安进称，其修美乐(Humira)的生物类似药ABP 501用于类风湿关节炎的III期研究，达到主要和次要终点。该公司计划今年底向FDA提交申请，等待这个重磅药明年失去专利保护后上市。目前有一堆公司盯上了这个最畅销药，包括默沙东/Samsung Bioepis，诺华/Baxalta，Momenta等。安进公司修美乐生物类似药发布III期积极数据。FierceBiotech (11/10)
Derma Sciences的糖尿病足药物III期失败
四年前，Derma Sciences报告，促进糖尿病足伤口愈合的药物DSC127 (aclerastide) II期研究积极结果。现在，该公司报告该药物的III期失败，公司股价下跌33%。该公司表示无迹象显示研究能成功完成，因此已停止入组并终止研究。FierceBiotech (11/12)
和记黄埔医药启动索凡替尼在美国的I期研究
和记黄埔医药启动索凡替尼 (Sulfatinib，HMPL-012) 在美国的I期临床研究。该药将于今年底前在中国开展用于神经内分泌肿瘤(NET)的II期和甲状腺癌的Ib期研究。在美国，该公司计划I期实体瘤研究结束后，开展NET的II期。该药为血管生成抑制剂。和记黄埔医药网站 (11/11)
监管
基因泰克和Exelixis的黑色素瘤药物获得FDA批准
宣布III期数据后才几周，FDA就批准了Genentech和Exelixis的MEK抑制剂cobimetinib与Zelboraf(vemurafenib)联用，用于BRAF V600 E或V600K突变检测阳性的黑色素瘤患者。该药将以Cotellic商品名出售。分析师预测巅峰年销售额7.9亿美元。FDA (11/10)
Paratek的omadacycline获得FDA快速通道地位
FDA授予Paratek的omadacycline用于社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染以及复杂性尿路感染的快速通道地位(fast track)。药物也获得同一适应症合格的传染病产品(QIDP)指定。FDAnews (11/12)
FDA扩大吉列德丙肝药的适应症
FDA批准吉列德(Gilead)的HCV药物Harvoni扩大适应症，每日一片，与利巴韦林联用，疗程12周，作为Harvoni单药24周疗程的替代方法，用于有肝硬化的丙肝患者。2014年10月Harvoni首次获得FDA批准，上季度销售额为33亿美元。Reuters (11/12)
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