百利高3.8亿美元收购阿斯利康克罗恩病药物权益
2015/11/25 医药云端信息
编辑：储旻华
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公司
德国默克计划在非洲扩大业务
德国默克公司正积极转向新兴市场，包括中国和拉丁美洲。该公司现在希望在未来5年内扩大在非洲的业务。目前该公司在10个非洲国家有大约400名员工，计划将扩大至1000名员工，收入也将从现在的2亿欧元增加到2020年的5亿欧元。业务主要围绕南非和肯尼亚、安哥拉和莫桑比克。Merck KGaA (11/20)
安进的Repatha入选CVS称独家产品
CVS宣布Amgen的Repatha成为该药房福利管理公司的唯一入选PCSK9抑制剂，用于遗传性高胆固醇患者和对积极的他汀治疗无效的有心脏问题高风险的患者。CVS的竞争对手Express Scripts上个月同时将Praluent和Repatha列入首选处方集。FiercePharma (11/23)
百时美施贵宝达成丙肝药物仿制生产协议
百时美施贵宝与联合国资助的组织Medicines Patent Pool签署协议，在112个低收入和中等收入国家销售Daklinza (daclatasvir)的仿制药。协议允许其他药企有条件地开发这个丙肝药物的仿制药，并在协议规定的国家内销售。Reuters (11/23)
交易
辉瑞和艾尔建达成价值1600亿美元的合并交易
辉瑞宣布与艾尔建达成价值1600亿美元的合并交易。这是最近的，也是最大的税收倒置交易。最近几年，美国因为税收倒置已经失去了数十亿美元的税款。这是全股权交易，相当于每股363.63美元。合并后的公司在全球有11万员工，销售额合计超过630亿美元，董事会15名成员中11名来自辉瑞。合并后，辉瑞占新公司56%股权。新公司命名为辉瑞，并迁至爱尔兰。The New York Times (11/23)
辉瑞和艾尔建合并后会有大裁员
Pfizer和Allergan合并后，要裁员多少？两家公司昨天说，计划合并后在第1个3年里削减超过20亿的成本，其中不到2/3来自SI&A，不到1/3来自R&D，剩下归COGS。其中40%的成本削减将在交易结束后第1年完成。历史上，收购Wyeth后裁员2万人，而Saunders也说，收购决定“不是保护人们的，而是让最好的人放在合适的位置，在未来推动价值”。 FierceBiotech (11/23)
Horizon放弃对Depomed的恶意收购
经过8个月的威逼利诱，最后Horizon放弃了恶意收购Depomed的企图。之前，加州一法院判定，Horizon在竞购时不恰当地使用了保密信息。自今年3月以来，Horizon一直试图收购Depomed，以扩大产品线，但Depomed积极抵抗。WSJ (11/20)
葛兰素史克与Idera签署1亿美元的协议获得在研肾病药物
葛兰素史克支付250万美元前期款和未来1亿美元的里程金，获得Idera用于肾病的早期阶段的反义药物，药物数量未公开。若产品最终上市且年销售额超过5亿美元，Idera还能获得销售额5%的提成。Idera的先导药物IMO-8400是TLR拮抗剂，正在进行多个适应症的I/II期研究。FierceBiotech (11/23)
百利高购买阿斯利康克罗恩病药物权益
最终摆脱了Mylan的恶意收购后，百利高(Perrigo)宣布以3.8亿美元收购AZ的克罗恩病药物Entocort在美国的权益，该药美国以外的权益已经在7月出售给Tillotts。AZ旨在通过此举进一步剥离非核心产品。交易预期将在今年底完成。今年头9个月Entocort在美国的销售额为8900万美元。Reuters (11/23)
研究
礼来和默沙东联合开展肿瘤免疫药物晚期研究
礼来和默沙东将共同开展前者的力比泰 (Alimta，培美曲塞二钠)和MSD的Keytruda (pembrolizumab)联合使用，用于非小细胞肺癌患者一线治疗的III期研究。研究包括之前为接受过治疗的非小细胞肺癌患者，旨在扩大肿瘤免疫药物的应用。默沙东将为研究提供资金。Seeking Alpha (11/19)
罗氏的免疫肿瘤药物在皮肤癌中结果良好
罗氏的PD-L1抑制剂atezolizumab与Zelboraf联合用药的Ib期研究结果显示，17名受试者中76%肿瘤缩小，3名黑色素瘤患者肿瘤晚期消失，不良反应“可控且可逆”，无剂量限制性毒性和治疗相关死亡事件。FierceBiotech (11/23)
Aduro的癌症药物在临床试验中出现危险的感染
Aduro BioTech的免疫癌症疗法组合GVAX和CRS-207在胰腺癌患者的IIb期研究中，1名患者出现了李斯特菌感染。CRS-207是由李斯特菌改造而成的免疫刺激药物。Aduro在季报中披露此事件，导致公司股价下跌14%。FierceBiotech (11/24)
Genmab与诺华合作的淋巴瘤项目在III期失败
Genmab计划停止开发ofatumumab用于滤泡型非霍奇金淋巴瘤，之前III期研究的中期结果分析发现，与Roche的Rituxan比较，研究不可能达到既定目标，因此该公司提前结束研究。去年Novartis与该公司签署协议获得该药物的权益。FierceBiotech (11/23)
监管
FDA批准礼来的肺癌药物
FDA批准Llilly的Portrazza(necitumumab)与两种化疗药联用，治疗 之前没有接受过专门针对晚期肺癌的药物治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌。该药是EGFR抑制剂。获批适应症是最常见的肺癌类型。FDA (11/24)
武田制药的多发性骨髓瘤药物获得FDA批准
武田制药(Takeda)的Ninlaro (ixazomib)获得FDA批准与地塞米松和Celgene的Revlimid (来那度胺)联用，用于之前接受过治疗的多发性骨髓瘤患者。临床数据显示，三药联合方案的PFS平均值为20.6个月，而地塞米松和来那度胺联用是14.6个月。PharmaTimes (11/22)
安进公司的多发性骨髓瘤药物获得欧盟批准
欧盟批准安进的Kyprolis (carfilzomib)用于接受过至少一种一线治疗的多发性骨髓瘤患者。该药将与来那度胺和地塞米松联用。临床研究显示，仅使用来那度胺和地塞米松的患者PFS为17.6个月，而三药联用PFS为26.3个月。European Pharmaceutical Review (11/20)
FDA批准诺华的黑色素瘤联合治疗
FDA批准诺华的Tafinlar (dabrafenib)和Mekinist (rametinib)联用，用于转移性或不能手术的，BRAF突变黑色素瘤。批准基于两个晚期临床试验数据显示，联合用药与单用vemurafenib或dabrafenib，有更长的OS。OncLive (11/20)
百时美施贵宝的Opdivo获得FDA批准用于肾癌
百时美施贵宝的Opdivo (nivolumab)获得FDA批准扩大适应症，用于之前接受过直流奥的肾细胞肾癌。研究数据显示，该药与其他药物相比，可以延长患者的生存率。The New York Times (11/23)
诺华心衰药物在欧盟获批
诺华的新心衰药物Entresto获得欧盟批准用于伴有射血分数降低的有症状的慢性心衰成人患者。今年7月该药物已经在美国获批。Novartis没有告知在欧洲的售价，在美国价格是每年4560美元，每天12.50美元。FiercePharma (11/24)
Vertex的囊性纤维化药物在欧盟获批
欧盟批准Vertex的Orkambi (lumacaftor+ivacaftor)用于带有2个拷贝F508del突变的，12岁及以上的囊性纤维化患者。7/2，FDA批准了同样的适应症。European Pharmaceutical Review (11/20)
诺华的Cosentyx在欧盟获批新适应症
诺华的下一代银屑病药物Cosentyx在欧盟获批新适应症，用于银屑病关节炎和强制性脊柱炎。PMLiVE (11/23)
吉列德的艾滋病药物获得欧盟批准
吉列德 (Gilead)的HIV药物Genvoya，elvitegravir、cobicistat，恩曲他滨和 tenofovir alafenamide获得欧盟批准，用于至少35kg，12岁及以上，没有导致整合酶抑制剂耐药的突变的患者。European Pharmaceutical Review (11/23)
拜耳的前列腺癌药物获得NICE批准
英国NICE最终批准使用拜耳的Xofigo (二氯化镭223)用于激素治疗后复发的前列腺癌患者，带有有症状的骨转移，没有内脏转移的证据，化疗后治疗。研究数据显示，与安慰剂相比，该药物能够延长OS中位值并延缓首次有症状骨转移的发生。PharmaTimes (11/19)
FDA专家小组不推荐批准BioMarin的杜氏肌营养不良症药物
FDA专家小组认为，BioMarin的杜氏肌营养不良症药物 drisapersen未能证明对大多数患者有效。之前，FDA的官员指出，该药物研究有效性数据“矛盾”，并存在“威胁生命”的安全性风险。在III期研究中，这个药物增加患者步行距离未能达到统计学上的明显差异，但BioMarin称差异足以保证审批。WSJ (11/24), FierceBiotech (11/20)
三星和百健的合资公司的Enbrel生物类似药有望在欧盟获得批准
Samsung Bioepis的Benepali，Enbrel的生物类似药，获得欧盟监管机构的支持，用于类风关、银屑病和强直性脊柱炎。若该药最后获批，将是欧洲上市的首个Enbrel的生物类似药。Enbrel由安进开发，在美国以外地区授权给辉瑞销售，去年在欧洲的销售额为25亿美元。FierceBiotech (11/20)
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