【环球药物资讯】困境中的第一三共关闭德国抗体业务
2015/12/14 医药云端信息
编辑:储旻华
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公司
欧美监管机构调查拜耳的拜瑞妥，研究使用了有故障的检测设备
欧盟和美国的监管机构正在调查Bayer是否使用了有缺陷的凝血检测设备，以至于影响到该公司最畅销的抗凝血药物Xarelto的研究结果。EMA认为，缺陷已经影响到了凝血结果，希望能有一个独立研究证实Xarelto的疗效。该公司所用的Alere INRatio和INRatio2 PT/INR Monitor设备2014年12月因会给出错误的低数值而被召回。2014年Xarelto销售额18亿美元。Reuters (12/9)
坐拥250亿，吉列德计划大宗采购
截至9月底，Gilead手里有的251亿美元现金和等价物。该公司CSO Norbert Bischofberger做客FT，说公司已经有一些处在概念验证阶段的收购目标。Gilead的大笔现金主要来自于销售丙肝药物Sovaldi和Harvoni，这两个药物今年销售额有望超过300亿美元。Financial Times (11/8)
困境中的第一三共关闭德国抗体业务
第一三共关闭了德国子公司U3，以增强全球研发效率，简化流程，该机构于2008年成立，有40名员工，开发癌症抗体药物。10月，该公司在美国裁员1200名，是该公司在美国员工的大约一半。PMLiVE (11/8)
梯瓦获得欧洲Copaxone长效药专利保护
欧洲专利局支持Teva的Copaxone专利有效直到2030年，将Synthon、Actavis 和Mylan的仿制药摒弃在外。现在Teva希望在美国也能如此。FierceBiotech (11/8)
Basilea放弃1.9亿美元在美国IPO的计划
Basilea计划撤销原来的转至纳斯达克上市募集资金的计划，转而发行价值1.77亿美元的债券，用于支持产品的临床研究。包括：ceftobiprole在美国的III期，扩大CRESEMBA和Zevtera的适应症，肿瘤候选药等。该公司已经在瑞士上市。FierceBiotech (11/9)
礼来分拆动物保健生产业务
礼来正在将动物保健生产与人用药生产分拆，将在明年1月开始进行。该公司管理层坚持这不会导致动物保健部门Elanco的分拆，并表示这块业务仍然是和大公司。去年Elanco收入23.5亿美元，占该公司的12%，礼来预计到2017年Elanco的增长率会高于行业平均水平的4-5%。Bloomberg (12/9)
德国默克增加2.5亿欧元研发经费
德国默克宣布2016年将增加2.5亿欧元，其中1.5-2亿欧元用于与Pfizer合作的PD-L1药物avelumab的研究上。该公司希望这个药物能在2017年获得批准。4年前该公司的MS药物cladribine未成功获批导致该公司的重大研发重组。今年9月该公司重新提交这个药物在欧洲的申请。FierceBiotech (12/10)
Sprout CEO Whitehead离开Valeant
8月Valeant以10亿美元收购Sprout并获得后者的女性性欲提高药Addyi，4个月后，Sprout的CEO Cindy Whitehead宣布离开。Valeant称“双方都同意现在是合适的时间过渡到新领导”。Addyi上市后销路不佳，11月17日至12月6日处方量仅有227个。NYT (12/10)
安进成功推迟了Aptoex的eulasta生物类似药上市
美国佛罗里达的一家法院授予Apotex临时禁令，要求该公司在仿制药上市前给予参比厂商180天的通知期。这意味着Apotex的Amgen的Neulasta生物类似药在获得FDA批准后需要等待6个月才能上市。法庭称，该决定引用了之前Sandoz的Neupogen生物类似药的判决。FierceBiotech (12/10)
药明康德和PRA在中国的合资公司分手
药明康德与PRA决定拆分它们在中国的合资公司康德保瑞(WuXiPRA)的经营权。根据分手协议，合资公司在中国大陆的业务归药明康德，在香港的业务归PRA，双方合作关系仍保留，药明康德是未来PRA在大陆的首选临床试验服务提供商。康德保瑞于2013年成立。Wuxi AppTec (12/8)
药明康德宣布完成私有化
药明康德在当日收盘后宣布完成私有私有化，从纽交所退市，市值33亿美元。从2015年8月初次宣布私有化至如今私有化完成，药明康德仅花了四个月不到时间。近日，知情人士称，下一步动作极有可能是将旗下板块拆分成三大公司，分别于国内上市。一财网 (12/10)
行业
Advera：Harvoni比Sovaldi和Viekira Pak更安全
Advera最近的报告显示，Gilead的丙肝药Sovaldi和Harvoni相对于AbbVie的Viekira Pak不良反应更少，而Harvoni是最少的。Advera Health Analytics (12/9)
交易
强生完成收购Novira
强生完成收购Novira Therapeutics，收购金额没有公开。后者将并入Jassen的传染病和疫苗业务。收购使强生获得II期阶段的乙肝药物NVR 3-778以及一些临床前的抗病毒药物，包括第二代衣壳蛋白抑制剂和cccDNA抑制剂。Seeking Alpha (12/4)
辉瑞10亿美元与BioAtla达成免疫和肿瘤协议
辉瑞与初创公司BioAtla达成价值10亿美元的交易，获得后者的可以调控特定抗原的CAB产品，辉瑞相信CAB-powered ADC能更好地将癌症药传递到各种肿瘤。BioAtla位于美国圣迭戈，由一群未公开的中国投资这成立于2007年，6个月前公司募集了3000万美元，在北京有实验室。FierceBiotech (11/8)
罗氏忙不迭地签署了又一个肿瘤免疫药合作协议
罗氏签订了本周的第二个生物药发现合作协议，支付640万前期款和4.09亿美元里程金获得Pieris的Anticalin平台寻找新的肿瘤免疫候选药物。Pieris正在开发双特异基于Anticalin的蛋白药物，在研药有PRS-343 (CD137/HER2)。FierceBiotech (11/8)
罗氏和Pieris达成4.09亿美元的癌症免疫药物合作
研究
Galapagos的抗炎药在II期研究取得积极结果
在失去关键合作伙伴后，Galapagos称口服克罗恩病药物filgotinib在II期研究中达到了主要终点，与安慰剂相比，明显减轻症状。该药是JAK1阻断剂，计划在明年初进入类风湿关节炎的III期，公司正在寻求财力雄厚的合作伙伴。9月，艾伯维将这个药物的权益退回给Galapagos。FierceBiotech (11/8)
Cara的口服阿片类药物在IIa期研究中显示能减轻骨关节炎疼痛
Cara的口服药CR845的IIa期结果发现，用药2周后可减轻关节痛，最低剂量减轻25%，最高剂量34%。研究证明药物安全性和耐受性良好，公司计划明年开展IIb期研究。公司另一个项目静脉注射机CR845已经开始III期研究，用于腹部手术后的急性疼痛。FierceBiotech (11/9)
II/III期失败，但Raptor坚持推进亨廷顿氏病的研究
Raptor宣布RP103用于亨廷顿氏病的II/III期结果，用药36个月后，与安慰剂相比，症状有改善，但未达到统计学差异，这意味着研究未达到主要终点。但该公司仍表示将继续推进该适应症的研究。3个月，该药在NASH适应症上失败。FierceBiotech (12/10)
监管
Alexion的罕见病药物Kanuma获得FDA批准
7个月前，Alexion以84亿美元收购Synageva，获得了罕见病早发性溶酶体酸性脂肪酶(LAL)缺乏症药物Kanuma (sebelipase alfa)。该药在2013年获得FDA突破性地位，现在FDA批准了这个药，成为今年FDA批准的第41个新药。FierceBiotech (11/8)
FDA批准Baxalta的Vonvendi用于常见遗传性出血疾病
FDA批准Baxalta的Vonvendi用于Willebrand病，这是全球首个用于这种遗传性出血性疾病的基因工程蛋白药物。Vonvendi是重组vWF。FDA (11/8)
赛诺菲的登革热疫苗在墨西哥获得首个上市批准
赛诺菲的登革热疫苗Dengvaxia在墨西哥获得首个上市批准，用于4种登革热病毒血清型的预防，不过仅适用于流行区域9-45岁的患者，这意味着小儿和旅行者还不能使用。该公司称年底前将向约20个国家提交申请。其他制药公司如武田和默沙东也在研发登革热疫苗。Reuters (12/9)
FDA批准梯瓦癌症药的注射剂型
FDA批准Teva的Bendeka(苯达莫司汀)注射剂型用于惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。Reuters (12/8)
辉瑞的肺癌药Xalkori获得新适应症的FDA快速审评地位
辉瑞的Xalkori已经获得FDA批准用于ALK阳性的非小细胞肺癌。现在该药获得FDA的快速审评，用于ROS1阳性的NSCLC，这意味着该药有望在明年4月获批这个新适应症。FiercePharma (12/9)
FDA专家推荐批准梯瓦的哮喘药用于成人
FDA的专家小组推荐批准Teva的reslizumab用于至少18随的严重哮喘患者。该小组一致认为这个药物不应被批准用于12-17岁的儿童。该药为抗体药，每4周静脉输注一次。预计FDA将在明年3月决定是否批准。Reuters (12/9)
英国监管机构推荐诺华的新型心衰药物用于部分患者
NICE推荐诺华的心衰药物用于在输出血流上功能特别差的患者。诺华给出的价格是每年1809美元，比在美国的4560美元要低。Reuters (12/10)
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