2016年GMP认证下放到省局！
2015/12/30 医药云端信息

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     点苍鹤

     今天(2015年12月30日)，CFDA 官网挂出公告，称自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。

     这意味着什么？按某些人的理解，GMP认证取消了？

     取消个屁!

     这是把原本国家局GMP认证的权限下放到省局而已。然而先前关于取消GMP认证的「消息」，不仅可笑，而且误导了不知多少对此懵懵懂懂的菜鸟，当然，还包括一些年纪不小的老菜鸟。

     GMP是制药工业发展到今天的一个标配，已经成为一套成熟的质量体系，这在任何一个成熟国家、成熟的药品监管体系下必不可少的规范，不仅不可能取消，而且要强化日常监管。

     当然，国家局把认证权限下放到省局，监管方式及其力度是否发生变化可以待观察，但GMP认证绝对不可能取消!

     现在，请大伙都带着学习的心态好好看一下这个公告：

     国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285号)

     根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称药品GMP)实施规划有关规定，未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业，已于2014年1月1日起停止生产；未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。

     根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)，自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。

     特此公告。

     食品药品监管总局

     2015年12月30日

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