【山东招标预判】打压过期专利药价，大比例使用基药
2015/12/30 医药云端信息
医药云端信息：趋势价值挖掘者
今天(12月30日)，山东发出《2015年山东省医疗机构药品集中采购公告(二)》及 《山东省医疗机构药品集中采购文件》，主要是对纳入公开招标目录的1852个品规进行招标，网上申报时间是：2016年1月16日8:30至2016年2月26日17:00。
招标采购范围
按采购文件内容，将药品分为定点生产药品、谈判采购药品、公开招标采购药品、直接挂网采购药品等。公开招标采购品种按排除法，除定点生产采购药品，价格谈判采购药品，妇产科、儿科非专利药品，急(抢)救药品，低价药品，基础输液外，按照2014年6月1日至2015年5月31日全省医疗机构各类药品品规网上采购金额排序，占比从高到低累计不低于80%的药品，纳入公开招标采购；
剩余药品中，属于基本药物(含山东省增补基本药物)、山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品(以下简称“常用药品”)集中采购目录范围的药品，一并纳入公开招标采购。医疗机构按中标结果通过省药采平台采购。
对采购周期内新批准上市的药品，根据疾病防治需要，在经过药物经济学和循证医学评价后，可另行组织集中采购，具体办法另行制定。
采购流程如下图所示：
议价评审
为保障临床用药连续性，根据我省医疗机构采购数量及市场占有率，将属于公开招标采购范围且在我省临床使用最广泛的产品纳入议价评审程序。
此外，同一评审单元投标产品1-2个的议价产品，采用集中议价的方式评审。若议价成功即为中标产品。议价规则另行制定。
小贴士：
【我省临床使用最广泛的产品】：根据我省二级及以上医疗机构2014年6月1日-2015年5月31日期间省药采平台网上交易数据，按照以下公式计算得分最高的产品：(该产品交易数量/同一剂型规格下药品交易总量)×50+(该产品医疗机构覆盖数量/同一剂型规格下药品医疗机构覆盖总量)×50。上述产品仅指片剂、胶囊剂、注射液和注射用无菌粉末四个常用剂型。
其它产品按下列规则划分评审单元。
(一)剂型划分
综合考虑药品的适应症、制备工艺、生产成本和临床需求等因素将剂型进行合并分组。
(二)药品竞价分组
根据国家药品管理办法、药品科技水平、企业研发能力等因素，划分三个竞价组。
第一竞价组：专利药品、国家1类新药、国家保密处方、中药保护品种一级、过保护期的专利药品、获得国家科学技术奖二等奖及以上的药品、通过质量一致性评价的仿制药品、国家重大新药创制科技重大专项的药品、获得美国、欧盟、澳大利亚及日本制剂认证药品、香港医院管理局采购药品、首次仿制专利的药品。
第二竞价组：中药保护品种二级、获得“国家重点新产品”证书的产品、2014年工信部工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排名前100位企业生产的药品、2014年6月1日至2015年5月31日我省网上集中采购金额排名前100位企业生产的药品。
第三竞价组：其他通过GMP认证企业生产的药品和一般进口药品。
其中，我们注意到，过保护期的专利药品和首仿药品都在第一竞价组中，但两者境遇判若云泥，采购文件规定：过保护期的专利药品及境外生产的药品不得高于全国各省级最低中标价格，且与全国价格联动，原则上以三个月为周期进行一次价格调整。
小贴士：
【过保护期的专利药品】：指在原发明国/地区曾经取得上述药品专利证书(包括原研专利授权联合生产的药品)，目前已过保护期，并且是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。
【首次仿制专利的药品】：指境内生产企业首次仿制国外专利药品生产的药品，该药品应与国外专利药品剂型规格一致。以国家药品监督管理部门药品注册批件颁发时间为判定依据。颁发时间相同的以药品注册批件的批件号排名最前的为判定依据。
双信封评审办法
同一评审单元投标产品3个及以上的竞价产品，采用“双信封”方式评审。首先对合格企业的经济技术标进行评审，然后对经济技术标评审入围的产品进行商务标评审，并根据规则确定中标产品及候选中标产品。
通过经济技术标评审的产品数量见下表：
经济技术标评审数
通过经济技术标评审数
3-4
3
5-6
4
7-8
5
9-10
6
>10的，每增加3个产品
增加1个，最多不超过10个
得分相同的，同时进入商务标评审。
(二)商务标评审
同一评审单元按照报价从低到高的顺序确定2个拟中标产品，产品拟中标价不得高于其目前正在执行的全国各省级中标价中最低5个省价格的算术平均价。
挂网采购
各地要以市为单位组建药品采购联合体，发挥集中批量采购市场规模优势，实现带量采购，形成市级统一市场、统一价格。鼓励探索开展市级区域间联合采购。
公示和挂网
列入公开招标采购、集中挂网采购的产品通过省药品集中采购网进行分批公示，接受社会各界监督。公示期间，组织我省医疗机构对列入公开招标采购产品的拟中标价格与实际采购价格进行比对。如高于2014年以来医疗机构实际采购价格的，则再行组织议价。公示期满，按有关程序公布采购结果并挂网。
合同主要规定
合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。实际采购数量可根据临床用药情况适当增减，最高增减幅度不得超过合同约定采购数量的±20%。购销双方应严格按照合同约定进行药品交易，履行各自的权利和义务。
各级医疗机构须按照上报的采购计划和预算采购药品，禁止报而不采。
对于公开招标、价格谈判、定点生产采购的中标产品，医疗机构不得以任何形式组织二次议价。对纳入公开招标采购范围但未中标产品列入限制使用产品目录。如临床确需使用，由医疗机构按照药事管理相关规定，经集体研究后确定，并严控使用比例，限制使用产品采购总金额不得超过医疗机构药品采购金额的5%。
基药使用规定
强化基本药物和常用药品临床用药主导地位，山东对基药的使用要求可谓全国之最，只要执行到位，山东做基药的朋友有福了!
基层医疗卫生机构基本药物的配备品种和采购金额，占本机构药品配备品种和采购金额的比例，均不得低于80%。
实施综合改革的县级公立医院基本药物、常用药品销售额占全部药品总销售额的比例原则上不低于80%
其他二级医院基本药物、常用药品销售额占全部药品总销售额的比例原则上不低于70%
三级医院基本药物、常用药品销售额占全部药品总销售额的比例原则上不低于50%。
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