CFDA又批准了药品上市申请13件（附清单）
2016/1/16 医药云端信息
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
CFDA2015年12月份共批准药品上市申请13件，其中，国产化学药品8件，生物制品2件；进口化学药品2个，生物制品1件(品种目录见附件)。
2015年12月份已批准药品上市品种目录
1
类别：预防用生物制品1类
药品名称：肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)
英文名称：Enterovirus Type 71 Vaccine, Inactivated(Human Diploid cell)类别：预防用生物制品1类
规格：每瓶(支)0.5ml，每1人次剂量为0.5 ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)
剂型：注射剂
适应症：接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病
生产企业：中国医学科学院医学生物学研究所
新药证书持有者：中国医学科学院医学生物学研究所
药品批准文号/注册证号：国药准字S20150016
2
类别：预防用生物制品1类
药品名称：肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
英文名称：Enterovirus Type 71 Vaccine(Vero Cell)，Inactivated
类别：预防用生物制品1类每瓶(支)0.5ml，每1人次剂量为0.5 ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)
剂型：注射剂
适应症：接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病
生产企业：北京科兴生物制品有限公司
新药证书持有者：北京科兴生物制品有限公司
药品批准文号/注册证号：国药准字S20150017
3
类别：化学药品
药品名称：阿托伐他汀钙
英文名称：Atorvastatin Calcium
类别：化药6类原料药
生产企业：常州亚邦制药有限公司
药品批准文号/注册证号：国药准字H20153280
4
类别：化学药品
药品名称：伏格列波糖
英文名称：Voglibose
类别：化药6类原料药
生产企业：无锡药兴医药科技有限公司
药品批准文号/注册证号：国药准字H20153281
5
类别：化学药品
药品名称：达肝素钠
英文名称：Dalteparin Sodium
类别：化药6类原料药
生产企业：常州千红生化制药股份有限公司
药品批准文号/注册证号：国药准字H20153299
6
类别：化学药品
药品名称：达肝素钠注射液
英文名称：Dalteparin Sodium Injection
类别：化药6类
规格：(1)0.2ml：2500IU抗Xa (2)0.4ml：5000IU抗Xa
剂型：注射剂
适应症：治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成
生产企业：常州千红生化制药股份有限公司-
药品批准文号/注册证号：国药准字H20153300 国药准字H20153301
7
类别：化学药品
药品名称：盐酸法舒地尔
英文名称：Fasudil Hydrochloride
类别：化药6类-原料药
生产企业：福州海王福药制药有限公司-
药品批准文号/注册证号：国药准字H20153302
8
类别：化学药品
药品名称：盐酸法舒地尔注射液
英文名称：Fasudil Hydrochloride Injection
类别：化药6类2ml:30mg
剂型：注射剂：
适应症：改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症
生产企业：福州海王福药制药有限公司-
药品批准文号/注册证号：国药准字H20153303
9
类别：化学药品
药品名称：白消安注射液
英文名称：Busulfan Injection
类别：化药6类
规格：100ml:60mg
剂型：注射剂
适应症：本品适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案
生产企业：青岛海大科技制药有限公司
药品批准文号/注册证号：国药准字H20153304
10
类别：化学药品
药品名称：替加氟
英文名称：Tegafur
类别化药6类
规格：8.400Kg/桶
类别：原料药
生产企业：江苏盛迪医药有限公司
药品批准文号/注册证号：国药准字H20153309
11
类别：化学药品
药品名称：多替拉韦钠片
英文名称：Dolutegravir Sodium Tablets
类别：化学药品
规格：50mg(以多替拉韦计)
剂型：片剂
适应症：本品联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者
生产企业：Glaxo Operations UK Ltd(trading as GlaxoWellcome Operations)-
药品批准文号/注册证号：H20150683
12
类别：化学药品
药品名称：恩曲利替片
英文名称：EmtricitabineRilpivirine and TenofovirDisoproxilFumarate Tablets类别：化学药品
规格本品为片剂。每片含200mg恩曲他滨、27.5mg盐酸利匹韦林(相当于25mg利匹韦林)和300mg富马酸替诺福韦酯(相当于245mg替诺福韦酯)
剂型：片剂
适应症：适用于治疗HIV-1 RNA水平≤100,000拷贝/mL的初治成人HIV-1感染的患者Patheon Inc.-
药品批准文号/注册证号：H20150684
13
类别：按药品管理的体外诊断试剂
药品名称：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(TMA-化学发光法)
英文名称：ProcleixUltrio Elite Assay
类别：按药品管理的体外诊断试剂
规格：1000测试/盒
剂型：诊断试剂盒
适应症：ProcleixUltrio Elite Assay*是一种体外核酸扩增定性检测试剂，用于在从人类献血者采集的血浆和血清样本中检测1型人类免疫缺陷病毒和2型人类免疫缺陷病毒(HIV)RNA、丙型肝炎病毒(HCV)RNA和乙型肝炎病毒(HBV)DNA，可以单人份或以混样形式检测。它不适用于脐血样品。该化验可用在血液中心/血站测试个体血浆样本或多个合并在一起的混合样本。混合的样本不得超过16个单独的样本，且每个样本必须同等体积。该检测不适用临床辅助诊断
生产企业：Gen-Probe Incorporated
药品批准文号/注册证号：S20150069
《中国药品采购政策研究报告(2015)
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报告内容简介：
第一章：药品采购的源流及实践；
第二章至第六章：药品分类采购模式解析。阐述及对比研究全国各省的招标、谈判、直接挂网、定点生产、特殊药品等五种分类采购的形式。系统了解采购政策的实际操作规律。
第七章：药品采购政策的发展变化趋势；
第八章：药企的应对之道。
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