北京中关村新药审批获「特权」，率先试点上市许可人制度
2016/1/17 医药云端信息

     医药云端信息：挖掘趋势中的价值

     近日，北京市食品药品监督管理局发文，支持中关村优先试点药品上市许可持有人制度，从而充分调动新药研发机构和科研人员的积极性，扩展生物医药产业发展的空间。

     此前，国家食品药品监督管理总局公布了“支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批”“支持北京市在北京保税区开展药品分包赋码试点”“同意研究论证设立中关村技术预审中心”等12条政策支持。北京市的举措正是为落实国家的意图而来。

     北京市食品药品监督管理局药品注册处处长胡美芳介绍说，药品上市许可持有人制度试点的药品品种初步定为新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。

     此外，北京还将从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面配套15项措施。

     北京将修订《北京市药品快速审查办法》、《北京市药品审评专家管理办法》，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药以及临床急需的新药，纳入快速审查通道：

     将未在境内外上市销售的药品，尤其是防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染并罕见病等疾病的创新药；

     列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；

     转移到境内生产的创新药和儿童用药

     为此，北京提出将实施专家负责制，提前介入指导，全程跟踪服务，加快审查速度，同步开展生产现场检查和《药品生产质量管理规范》GMP认证，经市食品药品监管局审查符合条件的，申请进入国家食品药品监督管理总局快速审批通道。

     同时，北京还将研究制定《北京市儿童用药供应保障体系》，建立鼓励儿童用药研制的长效机制，搭建儿童用药研制平台，鼓励引导企业研制适宜儿童的剂型、规格，加快儿童用制剂审评审批速度，简化儿童用制剂调剂使用程序，支持儿童用制剂在儿童医院或医联体调剂使用，扩大儿童用制剂的临床使用范围，支持促进儿童用制剂向新药转化，鼓励引导企业为儿童临床用药需求提供服务。

     根据中青在线、北京商报综合整理

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