CFDA再发大招，这次是外企年关难过
2016/2/6 医药云端信息

     医药云端信息：挖掘趋势中的价值

     来源：CFDA

     临近过年，CFDA没闲着，继2015年7.22公告实施对1622个新药申请进行临床数据核查以来，今天(2016年2月5日)又发出药品注册检验相关事宜的公告。只不过，之前矛头几乎对准在国内企业，而此次，则聚焦在外资企业。

     毕姥爷上任以来，频发大招，内外一致，以最严的标准来对待药品审评。这次事发突然，临近春节长假不过2天时间。当然，外企的决策中心都在国外，洋人不过春节，但，苦了在国内的中国雇员。

     CFDA公告中称，543个药品注册申请因长期未提交药品注册检验报告而导致后续审评工作不能顺利进行，药品注册申请人应当自收到受理部门出具的《检验通知单》之日起6个月内，将用于药品注册检验的资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构。

     药品注册检验期间如需药品注册申请人补充资料、样品和有关标准物质的，申请人应当自收到药品检验机构出具的《补充资料通知》之日起4个月内，将补充资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构。补充资料、样品和有关标准物质时间不计入注册检验时限。

     注册申请受理后，未在规定时间内送交资料、样品和有关标准物质的；注册检验期间，未在规定时间内补充资料、样品和有关标准物质的，均视同药品技术审评过程中未能在规定时限内补充资料的情形。药品审评机构根据相关药品检验机构出具的情况说明，按不予批准办理。

     本公告发布前已经受理的药品注册申请，超过上述期限尚未提交资料、样品和有关标准物质的，需在本公告发布之日起30日内补交相关资料、样品和有关标准物质，逾期未交者按不予批准办理。

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