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2016/2/12 医药云端信息
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
编辑：储旻华
公司
百健加入GSK领导的数据共享项目
Biogen加入了GSK、威康信托基金会桑格研究所和欧洲生物信息研究所2014年共同成立的CCTV(Center for Therapeutic Target Validation)。CCTV希望能够在靶点验证过程中将药企和学术机构联合起来，并承诺在全球分享它的发现。FierceBiotech (2/8)
赛诺菲称2016年利润将不会增长，畅销药来得时销售额下降
赛诺菲表示今年的利润不会有大的增长，Lantus受生物类似药竞争，销售额下滑。公司股价跌至2年来最低。Q4净利润17.1亿欧元，去年同期为18.3亿。新药Praluent销售额500万欧元，Genzyme的销售额增长36%达到10.1亿欧元，疫苗增长23%为14.4亿欧元。Bloomberg (2/9)
PAH领军者Actelion希望在其他疾病领域有所增长
PAH领域的领先公司Actelion正期望在其他疾病领域推出重磅药物。公司的PAH药物Uptravi去年获得FDA批准，而老药Tracleer即将失去专利。公司寄希望与Uptravi在非PAH适应症获批，同时cadazolid正在进行艰难梭菌相关性腹泻治疗和多发性硬化症药物ponesimod的III期研究。Reuters (2/9)
Juno给CEO和CFO慷慨发奖金
和很多生物技术公司一样，Juno的股价最近几周也从2015年的高点急速下跌，11月还在56美元，现在已经只有27美元不到。但这并不影响这家CAR-T公司给高管们慷慨地发奖金。CEO Hans Bishop去年的奖金共计42.5万美元，CFO Steven Harr是32万美元。SEC (2/9)
辉瑞将建立一个新的专科药部门
辉瑞表示，完成与艾尔建的合并后，将后者的眼科和美容产品整合进其消费者健康产品线，并成立一个新部门。这个新的全球专科和消费品牌事业部将隶属于辉瑞的创新产品业务单元。预期收购将于今年下半年完成。PMLive.com (2/9)
GSK美国药品负责人称“无拘无束定价的日子已经一去不复返”
GSK美国药品总裁Jack Bailey表示，正在设法尽可能有效地将新药推向市场。“无拘无束定价的日子已经一去不复返”，他说，“我们必须确保我们做的一切更快、更好和更便宜”。上个月GSK的CEO Andrew Witty称公司可能考虑拆分看不过不会在1-2年内进行。Bloomberg (2/12)
行业
FDA担心生物类似药审评工作量激增
截至1月下旬，FDA已经接受了59个生物类似药的申请，对应18个参比品。该机构的CDER主任Janet Woodcock称，这将使该机构人员工作负荷满载，并预计申请数量还将大幅攀升。BioCentury (2/5)
交易
Bavarian Nordic与Evaxion和大学合作开发MRSA疫苗
Bavarian Nordic同意与Evaxion Biotech以及丹麦技术大学合作，使用Evaxion的抗原检测技术共同开发对抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的基于MVA-BN的疫苗。Bavarian Nordic将负责设计和生产疫苗，丹麦技术大学负责临床前试验。预计人体临床试验将于2019年启动。Vaccine News Daily (2/5)
葛兰素史克与Valneva 合作开发流感疫苗
GSK与Valneva达成研发协议，基于后者的EB66细胞株生产流感疫苗。Valneva将建立疫苗生产的上游生产工艺，并获得未披露的研究费用。Biomedical Advanced Research and Development Authority也将负责部分费用并监督开发项目。Genetic Engineering & Biotechnology News (2/8)
艾伯维与Synlogic合作开展IBD微生物治疗研究
初创公司Synlogic获得了与大药企的首个合作协议，AbbVie与其达成多年期协议，使用Synlogic可调节菌群的内部平台设计炎症性肠病药物，特别是克罗恩病和溃疡性结肠炎。交易的财务细节未予以披露，AbbVie将负责审批、临床开发和未来的营销。FierceBiotech (2/10)
安斯泰来最终完成了3.79亿美元对Ocata的收购
Astellas最终说服Ocata Therapeutics的多数股东接受了其每股8.5美元的报价，完成了漫长的收购进程。Ocata成为Astellas的全资子公司。去年11月Astellas首次提出3.79亿美元的报价，但一些股东生成79%的溢价仍旧低估了这家干细胞公司，Astellas被迫2次延长要约期。Astellas (2/10)
迈兰以72亿美元收购Meda
Mylan同意以现金加股票的方式购买品牌OTC和仿制药公司瑞典的Meda，交易价值为72亿美元。交易预期将在今年Q3完成。Reuters (2/10)
康龙化成收购英国CRO公司Quotient
北京CRO公司康龙化成宣布收购英国CRO公司Quotient Bioresearch。Quotient拥有200多名员工，业务主要在放射化学和代谢方面，之前曾收购了GE Amersham的放射合成业务。康龙化成希望通过收购在技术和地域上扩大业务。交易的财务细节没有披露。FierceCRO (2/11)
研究
阿斯利康癌症卡控点抑制剂在小型肺癌研究中获得成功
AZ发布一个小型验证性Ib期研究的积极结果，PD-L1药物durvalumab与CTLA-4药物tremelimumab联用，用于转移性NSCLC的ORR为23%，证明两个卡控点抑制剂联用疗效比一个好。不过PD-L1阳性和阴性的患者群中，ORR的值类似。另外，不良反应较高，1/3经历了3/4级AE，16%退组。Business Wire (2/8)
Akashi的DMD研究一名患者死亡
一周多前Akashi Therapeutics报告一名参加杜氏肌营养不良症新药HT-100研究的患者住院，现该名受试者已经死亡。Akashi与德国Grünenthal合作开展Ib/IIa期药物研究，HT-100是小分子，能抑制炎症，刺激肌肉生长。过去6个月的低剂量研究中10名患者肌肉明显增强，死亡患者使用了高剂量60 μg/kg/d。FierceBiotech (2/5)
Incyte的JAK抑制剂用于实体肿瘤的研究失败
Incyte报告停止JAK1抑制剂ruxolitinib与卡培他滨联用，作为晚期或转移性胰腺癌二线治疗的III期(JANUS 1)研究。中期分析显示，ruxolitinib+卡培他滨没有显示出足够的疗效。
之前这个药物与regorafenib联用用于转移性结直肠癌的II期研究以及乳腺癌和肺癌的研究也因疗效不佳停止。至此，该药物用于实体肿瘤的研究全部停止。不过血液病适应症的研究将继续。FierceBiotech (2/11)
艾伯维与Neurocrine合作的内膜异位症药物有望在2017年提交申请
AbbVie与Neurocrine Biosciences宣布两者合作的Elagolix用于绝经前妇女子宫内膜异位症疼痛的第2个III期临床试验的成功。结果显示，经过6个月的连续治疗，Elagolix的2种剂量(每日一次150mg和每日两次200mg)都到到了主要终点，减轻月经期疼痛和非月经期骨盆疼痛。
2010年AbbVie以5.75亿美元获得该药的权益，预计2017年提交申请，德意志银行分析师称药物在欧美的巅峰年销售额可达到12亿美元。FierceBiotech (2/11)
监管
百时美施贵宝的丙肝药物获得FDA批准扩大适应症
FDA批准BMS的HCV药物Daklinza(daclatasvir)扩大适应症，与Sovaldi(sofosbuvir)联用，有或无利巴韦林，用于同时感染HIV或有晚期肝硬化，以及肝移植后复发的基因型1和3的慢丙肝患者。Seeking Alpha (2/5)
Baxalta与CTI合作的骨髓纤维化药物III期研究被FDA暂停，CTI股价暴跌
FDA要求CTI BioPharma的骨髓纤维化药物pacritinib III期研究暂停，原因是用药组的死亡率高于安慰剂组，而且用药组的AE数量也更高。FDA暂停了这个JAK2药物的所有的临床研究。该药物是CTI与Baxalta合作开发的。CTI股价下跌将近50%。FierceBiotech (2/8)
FDA专家小组强烈推荐批准Remicade的生物类似药
FDA的一个专家委员会以21-3的投票结果支持批准Celltrion和Pfizer的Remsima，J&J的Remicade的生物类似药。专家小组认为，Remsima与Remicade相比，在治疗类风关和强直性脊柱炎上无临床显著差异。Reuters (2/9)
Adaptimmune的滑膜肉瘤疗法获得FDA突破性疗法
Adaptimmune Therapeutics的T细胞疗法获得FDA的突破性疗法地位，用于携带特定HLA-A等位基因的表达NY-ESO-1抗原肿瘤的不能手术或转移性滑膜肉瘤患者的预处理。I/II期试验结果显示，该疗法的缓解率为50%。OncLive (2/9)
阿斯利康和FibroGen的贫血药在中国获得快速审批
有消息称，AZ和FibroGen的roxadustat在使用国内原料重新制剂后，将通过CFDA的快速审批途径进行审评。这个产品实际被作为国产药品审评。这个低氧诱导因子(HIF)脯氨酸羟化酶(PHD)抑制剂用于治疗慢性肾病相关的贫血。In-PharmaTechnologist.com (2/9)
欧盟监管机构接受山德士的pegfilgrastim生物类似药申请
EMA接受Novartis旗下Sandoz的Neulasta (pegfilgrastim)生物药类似药申请。该药的原研药由Amgen生产，去年FDA已经批准了Sandoz这个生物类似药用于癌症患者。Reuters (2/11)
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1.主流医药营销模式操作大法
直营、底价、高开、佣金、混销、第三方推广等等模式一一解析
2.医药营销背后的商业逻辑及方法论
营销模式的演变过程、背后的商业逻辑、方法论解密
3.传统医药营销模式遇到的挑战
过票遭遇打压、药价下行、新形势下的集中采购等等一系列政策影响下的传统营销困惑及营销失灵
4.医药营销的转型之路
向左转：坚持底价不动摇；向右转：努力高开维护平台地位；向前走：拥抱医药电商和移动医疗，是机遇还是陷阱？
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