江苏拉开药品带量采购的「定价三重门」序幕
2016/2/23 医药云端信息
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
文：点苍鹤
云端导读
苏州带量采购的工作流程六部曲：公布采购计划→企业报价→产品遴选→价格谈判→汇总上报结构→ 合同签订
一个产品在苏州最终被采购，须经省级入围、产品遴选入围、以及价格谈判三次确定过程，堪称药品定价的「三重门」。
近日，苏州市卫计委下发通知，结合江苏药品集采方案及妇儿专科带量采购相关文件精神，制订了《苏州市急(抢)救、妇儿专科非专利药品医疗机构带量采购价格谈判实施方案》，并予以公示。公示期为2016年2月22日至2016年2月29日17:00
根据江苏省药品采购方案，省级平台通过质量把关及价格入围的方式遴选出一批省级入围品种，而最终的价格将在各地市的带量采购中以价格谈判的方式产生。
去年11月28日，该省公布了妇儿专科、急抢救药品的入围情况，并于今年年初制定了该省《关于开展急(抢)救、妇儿专科非专利药品医疗卫生机构带量采购工作的通知》(苏卫办药政〔2016〕1号)，各地市陆续出台了各自的采购方案。
苏州带量采购的工作流程是：公布采购计划→企业报价→产品遴选→价格谈判→汇总上报结构→ 合同签订
从流程不难看出，苏州将在省级入围价的基础上再次进行产品遴选，并最终进行价格谈判。也就是说，一个产品在苏州最终被采购，须经省级入围、产品遴选入围、以及价格谈判三次确定过程，堪称药品定价的「三重门」。
1.【公布采购计划】医疗机构按1品3剂型2规格的要求，按不低于上一年度实价用量80%的原则制定采购计划，通过省级品种申报、汇总。
2.【企业报价】企业根据全市年度采购数量进行报价，不高于省挂网价
3.【产品遴选】抽取并组织专家按规则遴选拟入围企业
4.【价格谈判】
1)产品报量：各医疗机构在拟入围品种中确定实际采购量，汇总后向企业公布
2)企业报价：拟入围企业根据采购量报价，不得高于上限价；
3)组织谈判：专家通过省级平台与企业进行网上价格头脑，确定具体品种及价格
5.【汇总上报结果】公布谈判结果，报省级采购平台
6.【合同签订】成交确认结果公布10日后签订合同，合同约定的采购数量应是年度采购计划申报的采购量。
苏州价格谈判结构大致如下：
【入围数量】根据拟入围数量再次报价筛选出入围品种，数量如下表所示：
同一目录内拟入围产品数
同一目录入围产品数
1-2
≤2
3-4
≤3
5-8
≤5
9-12
≤6
【入围规则】
苏州的价格谈判流程是先确定上限价，(按现行采购价格、低价药品最高限价、药店零售价格以及其他省(区、市)中标价格等综合情况)，然后根据报价，最低价入围，其余品种专家投票票数由高到低筛选入围；若只有1个厂家的品规，则投票过半者入围。
如果以上两轮均为中标入围，且临床确有需求者，可通过面对面或点对点谈判产生中标品种及价格。
苏州价格谈判日程安排
时间安排
主要内容
2016年2月22-29日
公示实施方案
2016年3月1日
公布实施方案
2016年3月4日
各医疗机构按目录网上录入年度采购量
2016年3月8日
按目录汇总年度采购总量
2016年3月11日
公布采购计划
2016年3月12日
企业网上报价
2016年3月13日
遴选拟入围企业
2016年3月14日-18日
公示拟入围企业
2016年3月21日
公布拟入围企业
2016年3月24日
各医疗机构上报具体企业具体产品的年度采购量
2016年3月25日
汇总具体产品采购总量给企业
2016年3月26日
企业按量网上报价，组织网上价格谈判
2016年3月27日
确定部分产品及价格
2016年3月28日
汇总临床有需求但未能确认的产品
2016年3月29日
开展面对面价格谈判
2016年3月30日-4月8日
汇总价格谈判情况，公示后，上报省采购中心
2016年4月12日
签订采购合同
除了苏州以外，连云港市近日也下发相关通知，安排工作：
【确定带量采购方案】
以市第一人民医院医疗集团(覆盖全市70%以上药品的使用量)为全市急(抢)救、妇儿专科非专利药品价格谈判主体进行价格谈判，医疗集团制定带量采购方案，并报省卫生计生委备案后实施。
基层医疗卫生机构原则上选择跟价，市第一人民医院医疗集团外的医疗卫生机构可采取跟价或自行制定带量采购方案并组织价格谈判。价格谈判结束后，根据省相关文件规定，确认全市统一的市场和价格，并上报省药品集中采购中心公布。
【急(抢)救、妇儿使用目录控制在在用目录的10%以内】
根据医疗卫生机构实际临床用药需求合理编制本辖区(单位)药品目录和计划，为了提高药品供应保障水平，各县区与相关单位要认真遴选急(抢)救、妇儿使用目录，目录要相对集中统一，原则上控制在2015年本辖区(单位)在用目录总数的10%以内。
苏州、连云港等市以急抢救药、妇儿专科药品为先导，陆续公布带量采购方案，预示着江苏省省级采购与地级市带量采购齐头并进，分类、分步、分批实施新一轮药品采购运行新机制，用药大省的市场正徐徐打开。
附：
苏州市急(抢)救、妇儿专科非专利药品医疗机构带量采购价格谈判实施方案
为做好苏州市急(抢)救、妇儿专科非专利药品医疗机构带量采购价格谈判工作，根据《2015年江苏省药品集中采购实施方案》(苏卫药政〔2015〕7号)和省卫生计生委《关于开展急(抢)救、妇儿专科非专利药品医疗卫生机构带量采购工作的通知》(苏卫办药政〔2016〕1号)要求，结合实际，制定本实施方案。
一、总体目标
按照市场在资源配置中起决定性作用和更好的发挥政府作用的总要求，建立以市场为主导的急(抢)救、妇儿专科非专利药品价格形成机制。在保障药品质量和临床供应的基础之上，组建医疗卫生机构采购联合体，开展带量采购工作，实现药品质量可靠、供应及时、价格合理，减轻群众用药负担。
二、基本原则
坚持以市场为主体，实行招生产企业、量价挂钩、招采合一，发挥采购联合体规模优势，形成市级统一市场；坚持以需求为导向，实行用什么采什么，整合采购联合体专业力量资源，提高带量采购效率；坚持以省药品集中采购平台为载体，实行全过程监管，规范采购行为，维护各方利益。
三、实施范围
(一)全市二级及以上政府办医疗卫生机构。
(二)全市实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，包括政府办城市社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室。
(三)鼓励其他医疗机构参加。
四、采购主体
组建由苏州大学附一院、附二院、附属儿童医院、市立医院、市中医院、市五院、广济医院为主的全市综合采购医联体，作为采购主体，和省挂网企业在公平、公正、公开的原则下进行价格谈判。
市卫生计生委会同市人社、物价、食药监、财政、工商等部门，密切配合，共同搭建价格谈判平台，做好价格谈判双方的组织、服务、沟通、协调等。
五、工作机构
调整成立市药品(耗材)集中采购管理委员会，成员由市卫生计生、人社、物价、财政、工商、食药监部门相关处室负责人、以及各有关医院分管院长组成，具体负责价格谈判组织实施、协调沟通、组建联合体等工作；建立专家库，成立药品(耗材)集中采购评审委员会，具体负责药品(耗材)遴选和价格谈判；成立药品(耗材)集中采购监督委员会，由委纪检、相关部门以及医疗机构监察室负责人组成，具体负责对价格谈判的全程监督和后续处理。
六、谈判组织
(一)建立专家库。
建立苏州市药品集中采购价格谈判专家库，专家库由相关专业副高以上临床专家及管理、药品采购人员组成，成立药品(耗材)集中采购评审委员会。
(二)专家组抽取。
遴选和谈判专家从专家库中随机抽取，同组同一类别专家数每单位不超过2名。临床专家负责本专业相应类别遴选或价格谈判，管理、采购专家负责三个类别遴选或价格谈判。
(三)专家组组成。
1.遴选专家组。分为急(抢)救药品、妇科非专利药品、儿科非专利药品三个类别，分别由7名专家组成，其中临床专家5名，管理专家1名、采购专家1名。
2.价格谈判专家组。由7名专家组成，其中临床专家2名，管理专家3名、采购专家2名。
七、产品遴选
(一)拟入围数量。
同一目录内省挂网产品数
同一目录拟入围产品数
1-4
≤4
5-8
≤5
9-14
≤8
15及以上
≤12
(二)拟入围规则。
1.同一目录，不区分进口和国产。
2.省挂网产品数为1的目录，由专家投票遴选，得票数超过半数的，确定为拟入围。
3.省挂网产品数大于1的目录，按价格由低到高进行排列，最低价自动入围，其余的由专家进行投票，按得票数由高到低选取最多企业数，确定为拟入围；得票相同的，价格低者排名靠前；得票、价格均相同，降幅大者排名靠前。
八、价格谈判
(一)入围数量。
同一目录内拟入围产品数
同一目录入围产品数
1-2
≤2
3-4
≤3
5-8
≤5
9-12
≤6
(二)入围规则。
1.评审委员会根据拟入围产品我省现行采购价格、低价药品最高限价、药店零售价格以及其他省(区、市)中标价格，综合入围企业数量、临床供应情况以及群众用药负担等因素，依据量价挂钩原则，合理制定产品上限价。
2.价格谈判。
(1)报价不高于上限价的产品，通过第一轮网上价格谈判确定入围：拟入围产品数为1的目录，专家投票超过半数的，确定入围。拟入围产品数大于1的目录，最低价自动入围，其余的由专家投票产生，专家投票超过半数的，按得票数由高到低选取最多产品数，确定为入围；得票相同的，价格低者排名靠前；得票、价格均相同，降幅大者排名靠前。
(2)对于临床有需求，但网上两轮谈判未成功的目录，评审委员会视情况组织专家组，与企业进行网上点对点价格谈判或面对面谈判，确认具体产品及价格。
九、工作流程
(一)公布采购计划。
医疗机构在挂网目录内，按照一品三剂型两规格要求，兼顾成人和儿童用药需要，按照不低于上年度实际使用量80%的原则制定年度采购计划，具体到通用名、剂型和规格(儿童用药可适当放宽剂型、规格限制)，通过江苏省药品(耗材)集中采购与监管平台进行申报，采购计划量按照最小单位统计。全市拟采购品种和汇总数量，在苏州市卫生计生委网站和省平台公布，供挂网企业报价参考。
(二)企业报价。
省挂网企业根据全市年度采购数量进行报价，报价按照最小单位换算，保留4位小数，且不高于省挂网价，报价可多次修改、提交，以最后一次提交报价为准。报价企业应在规定时间内完成，否则视为自动放弃。
(三)产品遴选。
评审委员会在市卫生计生委的协助下，抽取专家、组织专家按照拟入围规则，遴选产生拟入围企业。拟入围的企业在市卫生计生委网站和省采购平台公示并公布。
(四)价格谈判。
1.产品报量。采购联合体各医疗机构对照目录中拟入围苏州市的具体企业具体产品，按照公平合理的原则，结合本单位临床需要，确定具体产品的实际采购量(按照最小单位统计)，并进行网上申报。采购总量经统计汇总后，向企业公布。
2.企业报价。拟入围企业根据具体产品的采购量(按照最小单位统计)，在规定时间内进行报价，报价金额按照最小单位换算，保留4位小数，且不高于专家给出的上限价，报价可多次修改、提交，以最后一次提交报价为准。
3.组织谈判。评审委员会在市卫生计生委的协助下，抽取专家、组织专家，按照谈判规则，通过省采购平台与企业进行网上价格谈判，对具体产品及价格进行确认。
(五)汇总上报结果。
评审委员会将价格谈判结果上报管理委员会。管理委员会委托市卫生计生委公示、公布谈判结果，并将最终结果上报省药品集中采购中心。
(六)合同签订。
采购联合体与入围企业成交确认结果经省药品集中采购中心公布后10日内，市卫生计生委代表基层医疗卫生机构与企业签订购销合同，其他医疗机构直接与企业签订购销合同。签订药品购销合同时，应明确品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是年度采购计划申报的采购量。
十、日程安排
时间安排
主要内容
2016年2月22-29日
公示实施方案
2016年3月1日
公布实施方案
2016年3月4日
各医疗机构按目录网上录入年度采购量
2016年3月8日
按目录汇总年度采购总量
2016年3月11日
公布采购计划
2016年3月12日
企业网上报价
2016年3月13日
遴选拟入围企业
2016年3月14日-18日
公示拟入围企业
2016年3月21日
公布拟入围企业
2016年3月24日
各医疗机构上报具体企业具体产品的年度采购量
2016年3月25日
汇总具体产品采购总量给企业
2016年3月26日
企业按量网上报价，组织网上价格谈判
2016年3月27日
确定部分产品及价格
2016年3月28日
汇总临床有需求但未能确认的产品
2016年3月29日
开展面对面价格谈判
2016年3月30日-4月8日
汇总价格谈判情况，公示后，上报省采购中心
2016年4月12日
签订采购合同
十一、其他事项
1.企业报价按照最小单位换算，保留4位小数，每次报价不得高于前一轮报价。同一企业相同通用名相同剂型不同规格产品的价格，与竞价、议价、限价挂网谈判价格按照差比价调平。
2.价格谈判工作在严格保密的情况下进行。任何单位或个人不得非法干预、影响谈判的过程和结果。遴选、谈判等有关情况，所有知情人均不得私自对外透露。谈判过程中，由监督委员会全程监督。
3.专家应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提的意见承担个人责任，不得私下接触供应商，与供应商有利害关系的，应申请回避。谈判期间，专家及工作人员接受统一管理，各种通讯工具全部交专人集中保管。
4.遴选或谈判结束后，所有专家及监督人员均应签名确认结果，归档备查。
5.医疗机构应在规定的时间内，与生产企业或被授权的经营企业，按上报的年度采购计划签订购销合同，并通过省平台采购。
6.咨询电话：苏州市卫生计生委药政处0512-69291123，监督电话：苏州市卫生计生委监察室0512-65212412。
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