CFDA征求药物临床试验数据核查工作程序意见
2016/2/24 医药云端信息

     为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，CFDA药化注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》，现公开征求意见。相关意见请于 2016年3月3日前反馈至我司邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn。

     附件：

     国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)(征求意见稿)

     第一条 为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。

     第二条 药审中心与核查中心建立待核查品种沟通协调机制。药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供待核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

     第三条 核查中心在开展现场核查前10日将现场核查计划在其网站公示，注明联系方式与反馈时限要求，并通知药品注册申请人，同时告知申请人所在地省级食品药品监管部门。

     第四条 药品注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，此后不再接受药品注册申请人的撤回申请。核查中心将派出检查组现场核查。

     第五条 检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。

     第六条 核查中心在现场核查结束后10日内形成明确的核查意见，并在形成核查意见后向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。

     第七条 核查中心将明确的核查意见转药审中心进行综合审评，药审中心对现场核查存在数据不真实、不完整问题，影响药品安全性、有效性评价的，应在收到核查意见后5日内做出审评结论，将审批件报总局药化注册司。

     第八条 总局作出审批结论后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。

     第九条 药品注册申请人对自查数据确认真实可靠、规范完整的，可向核查中心提出要求提前开展现场核查的申请，核查中心在制定现场核查计划中予以安排。

     【预售】《医药云端●派》

     「医药云端●派」

     作者：点苍鹤

     (预售，预计4月份统一发货)

     木有发票、木有发票、木有发票，重要的事说三遍。(派不是帮派，而是Pie , 为你奉献好吃的，接地气的馅饼、煎饼果子)全书预计40万字，采用大开本(A4)印刷。只有纸质版，没有电子版。

     大概内容介绍：

     1.主流医药营销模式操作大法

     直营、底价、高开、佣金、混销、第三方推广等等模式一一解析

     2.医药营销背后的商业逻辑及方法论

     营销模式的演变过程、背后的商业逻辑、方法论解密

     3.传统医药营销模式遇到的挑战

     过票遭遇打压、药价下行、新形势下的集中采购等等一系列政策影响下的传统营销困惑及营销失灵

     4.医药营销的转型之路

     向左转：坚持底价不动摇；向右转：努力高开维护平台地位；向前走：拥抱医药电商和移动医疗，是机遇还是陷阱？

     5.蓝海与浪潮之巅

     大海与星辰的征途：回归原点，挖掘价值；产业终局：医药+互联网+医疗

     众筹价格：200元/本活动预售： 即日起到2月29日是预售期，预售期内优惠价150元/本。预售期结束后恢复200元/本。木有发票、木有发票、木有发票，重要的事再次说三遍

     统一在微店「云端荟」完成预售款项支付

     点击左下方阅读原文按钮进入

     ↓↓↓↓↓↓

    http://www.duyihua.cn
返回 医药云端信息 返回首页 返回百拇医药