一致性评价方案最终版出台？新变化来了！
2016/2/29 医药云端信息

     医药云端信息：挖掘趋势中的价值

     文：点苍鹤

     国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传，据此PDF格式的文件(以下简称文件)内容上看，真实性颇高，与之前CFDA对一致性评价的征求意见相比，也做出了一些调整。

     当然，要求通过一致性评价的时间表还是有的。如：“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价”。这句话没变，但删除了“届时没有通过评价的，注销药品批准文号。”这一句令业界高度紧张的“生死判决”。并增加了一种可以延期的情况：“其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。” 从“注销文号”到“不予再注册”虽然含义相同，但语气柔和许多。

     对选用评价方法上，征求意见稿中“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。”但文件中在允许前面加了一个条件：“符合豁免生物等效性原则的品种”哪些品种符合这个条件则要后期公布。

     值得注意的是，文件中增加了“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”，无疑解决了很多优质企业一直为此呼吁的问题，值得庆幸。

     此外，对于同种药品通过一致性评价的生产企业到3家以上的，药品集中采购等方面不再选用未通过的品种。为何这里有“等方面”字样，个人认为药品遴选不仅仅局限在招标采购中，还适用于医保报销及临床用药等方面。

     纵观整个方案，整体上比征求意见稿变得更加严谨却暗自松口，但一致性评价的任务依然严峻，药企要全面评估自己的所持有批文通过一致性评价的成本/收益。

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