大包装让癌症药企获得更大收益，吉列德的艾滋病药物获得FDA批准
2016/3/4 医药云端信息
医药云端信息：趋势价值挖掘者
编辑：储旻华
公司
Chimerix裁员以节省现金应对药物III期失败
Chimerix现在不得不放弃正在III期中的brincidofovir，并裁减26名员工。截至去年底该公司有131名员工，裁员占20%。去年该公司亏损1.174亿美元，公司希望裁员能帮助节省下3亿美元维持3年经营。FierceBiotech (3/1)
Juno和Kite争相推进CAR-T研发到审批阶段
Juno称计划最早于明年开展JCAR015用于B细胞ALL的II期研究，用于加速审批。JCAR017用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期注册研究有望于今年或明年开展。另一家CAR-T药物开发公司Kite称KTE-C19正在进行4项关键研究，有望在年底前提交申请。FierceBiotech (3/2)
行业
研究称大包装导致癌症药企获得更大收益
BMJ发表的一项研究称，制药公司对昂贵的癌症药注射剂采用大瓶导致每年浪费30亿美元的费用。很多包装对大多数患者过多，护士根据体重使用需要的剂量，因为安全原因将剩余的注射液丢弃。BMJ (3/1)
交易
Ipsen以8.55亿美元获得Exelixis的一个癌症药物
Ipsen支付2亿美元前期款获得Exelixis的cabozantinib在美国、加拿大和日本以外地区的独家权益。该药已经获得FDA批准用于严重的甲状腺髓样癌。若肾癌和肝癌适应症获批，Exelixis将分别获得6000万和5000万美元，此外还有5.45亿里程金以及销售额26%的提成。FierceBiotech (3/1)
ProStrakan 购买阿斯利康便秘药在欧洲的权益
协和发酵麒麟旗下的ProStrakan获得AZ的Moventig(naloxegol)在欧盟地区、冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登的权益。该药用于阿片类引发的便秘。根据协议，AZ获得7000万美元的前期款，以及未来的里程金和销售提成等。这次交易是AZ集中主要治疗领域举措的一部分。Genetic Engineering & Biotechnology News (3/1)
Syndax IPO上市，募集5300万美元
Syndax在Nasdaq IPO，发行价12美元，发行440万股，共募集5300万美元。该公司的CMO是从AZ过来的Briggs Morrison，免疫肿瘤药物entinostat正在与Pfizer/Merck的avelumab、MSD的Keytruda以及Roche的atezolizumab开展联合用药的研究。FierceBiotech (3/3)
辉瑞、默克与Verastem合作开展药物联用研究
VS-6063 (defactinib)用于间皮瘤的研究失败后5个月，Verastem与Pfizer和Merck达成合作，开展这个药物与PD-L1抑制剂avelumab联用治疗卵巢癌的研究，I/Ib期研究将于今年下半年开始。交易的财务条款没有披露。2012年Pfizer将VS-6063(那时称作PF-04554878)授权给Verastem。FierceBiotech (3/3)
Horizon Discovery与Centauri成立一家新的癌症药物合资公司
基因编辑专家Horizon Discovery与Centauri Therapeutics成立了一家新的免疫肿瘤合资公司Avvinity Therapeutics。根据协议，Horizon将有关转录基因组和药物发现平台的IP转让给新公司，并投资5300万英镑，最终将拥有49.99%股权，是具最优先级表决权股份的50%。FierceBiotech (3/3)
研究
罕见病公司Alexion称Sanfilippo B综合征在研药物取得积极进展
Alexion称正在进行的酶替代疗法药物SBC-103用于Sanfilippo B综合征的I/II期研究取得积极结果，该公司表示将进一步开展剂量递增研究以获得关键数据。该药是Alexion以84亿美元收购Synageva获得的。FierceBiotech (3/2)
默克开展Humira生物类似药III 期研究
德国默克公司已经将Humira生物类似药的推进到III期研究阶段。Humira将在今年和2018年失去在美国和欧洲的专利。一系列公司，包括Amgen、MSD和Samsung Bioepis、Sandoz都已经准备推出Humira的类似药。FierceBiotech (3/2)
监管
艾伯维的丙肝药物获得EMA推荐批准
欧盟CHMP推荐批准AbbVie的Viekirax(ombitasvir，paritaprevir和利托那韦)+ Exviera(dasabuvir)+/- 利巴韦林，用于基因型1b和代偿性肝硬化的慢性丙肝患者。推荐基于IIIb研究数据显示治疗后12周SVR 100%。Specialty Pharmacy Times (2/29)
欧盟推荐批准勃林格殷格翰的肺癌药
BI的Giotrif(afatinib)获得EMA的CHMP推荐，批准用于既往接受过铂类化疗后疾病进展的鳞状细胞肺癌患者。试验结果显示，与厄洛替尼(erlotinib)相比，afatinib可减低癌症进展和死亡风险19%。这个药物已经在欧盟获批用于EGFR突变的NSCLC。European Pharmaceutical Review (2/29)
FDA拒绝Teva的EpiPen仿制药，Mylan继续控制市场
Teva称已经收到FDA的拒绝信，拒绝批准该公司的EpiPen仿制药，称产品“存在重大缺陷”，该公司预计仿制药上市会“明显延迟”，而不是之前预期的2017年前。这样Mylan将继续维持EpiPen的垄断地位。Sanofi的Auvi-Q去年也因为故障大幅召回。FiercePharama (3/1)
吉列德的艾滋病药物获得FDA批准
FDA已经批准Gilead的Odefsey(恩曲他滨+tenofovir alafenamide+rilpivirine)。该药物用于初次使用抗逆转录病毒药物治疗的、至少12岁的、病毒载量低于或等于10万拷贝/mL的HIV患者。BioPharma Dive (3/1)
BioMarin向FDA提交Batten病药物申请
FDA拒绝BioMarin的杜氏肌营养不良症药物drisapersen后才几周，该公司就提交了cerliponase alfa(重组人三肽基肽1，rhTPP1)用于Batten病的申请。申请基于一项小型单臂I/II期研究。由于研究无安慰剂对照且29%的受试者出现了与药物相关的SAE，因此分析师对产品获批持悲观态度。FierceBiotech (3/3)
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