绿叶制药又一微球制剂产品获FDA临床许可
2016/3/15 医药云端信息

     医药云端信息：挖掘趋势中的价值

     来源：绿叶制药近期公告

     3月14日，上市公司绿叶制药(02186.HK)发出公告，宣布该公司在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获得美国FDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验，该药物是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。

     据上市公告称，醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗。LY01005由绿叶制药自助研发，每月注射一次，与已上市产品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。

     根据《2015年癌症统计》(Cancer Statistics in 2015)，前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤。2015年美国诊断出超过22万名新发患者，占当年男性新发癌症病例的26%，因此市场方面普遍看好该药物上市前景。除美国外，绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请该产品的临床研究。

     除LY01005外，绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段，包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)。其中LY03003已完成美国I期临床试验，LY03004已完成临床，可提交新药申请，有望成为第一个在美国上市的中国新药。

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