注意！这两类药非死即伤（内有伤亡企业名单）
2016/3/25 医药云端信息
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
文：白小空
云端导读
生化药与中药提取物
1、工艺不稳定，生产工艺与注册申报工艺不一样；原料来源质量难以保证是目前生产生化药的厂家经常被查到的问题。2015年至今CFDA的行动表明，针对的不仅仅是一种生化药，而是一类生化药。其它著名的生化药还有肝素系列产品、脑苷肌肽、曲克芦丁脑蛋白水解物等等。
2、CFDA主要严查中药提取物生产工艺是否符合申报注册工艺，有无在第三方购买中药提取物，有无添加其他化合物，有无药粉取代原料药等。银杏叶的严查随着罚款的确定基本已经告一段落，部分企业曾经抱有侥幸幸存心理的，在CFDA的飞行检查、原料药厂商的账户等多种证据下最终都被一一揭露。
值得注意的是新一轮的提取物严查已见苗头，如妇科止带片查的是椿皮、黄柏、五味子或山药等，哈尔滨圣泰生物制药有限公司查的可是血栓通注射液所用原料三七总皂苷。CFDA全面严控各不同药材的提取物的日子即将来临。
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2015年起，CFDA对多组分生化药和中药提取物相关制剂的质量进行严控，不少厂家因此受罚。
一、 多组分生化药
定义：多组分生化药是指原材料来源于人、动物的组织或者体液，或者通过发酵而来的非单一成分的药品。大多数该类产品的组成成分不完全明确，按照化学药品的质控方式很难控制其质量；
并且动物来源、工艺条件的细小变化均有可能导致物质基础的变化，而这些质量上的变化较难通过终产品的质量标准加以控制，从而可能会引发不可预测的不良反应。
多组分生化药严控时间表：
2015年6月17日，关于对武汉华龙生物制药有限公司飞行检查情况
同日，食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知
同日，国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告(2015年第21号)
同日，食品药品监管总局办公厅关于查处武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通知
同日，食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知
2015年7月31日，国家食品药品监督管理总局关于长春长庆药业集团有限公司和兆科药业(合肥)有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等产品检查情况的通告(2015年第48号)
2016年1月22日，国家食品药品监督管理总局关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告(2016年第13号)
2016年3月15日，总局关于辽宁玉皇药业有限公司哈高科白天鹅药业集团有限公司违法生产注射用促肝细胞生长素的通告(2016年第55号)
2016年3月16日，对哈高科白天鹅药业集团有限公司跟踪检查通报
同日，对辽宁玉皇药业有限公司跟踪检查通报
企业影响
收回GMP：武汉华龙生物制药有限公司、哈高科白天鹅药业集团有限公司、辽宁玉皇药业有限公司。
停止进口，不予再注册：奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液。
暂无收回长春长庆药业集团有限公司和兆科药业(合肥)有限公司GMP的公告。但根据CFDA网站，兆科药业(合肥)有限公司并无过2010年版注射剂的GMP。长春长庆药业集团有限公司的2010年小容量注射剂(非最终灭菌)GMP证书CN20140112仍存在。
其它企业受影响的还有复星集团，此前有媒体报道其子公司锦州奥鸿已停产半年，但复星否认全面停产。
展望：
工艺不稳定，生产工艺与注册申报工艺不一样；原料来源质量难以保证是目前生产生化药的厂家经常被查到的问题。2015年至今CFDA的行动表明，针对的不仅仅是一种生化药，而是一类生化药。其它著名的生化药还有肝素系列产品、脑苷肌肽、曲克芦丁脑蛋白水解物等等。
二、 中药提取物相关制剂
中药提取物一直是CFDA严格管理的对象，近三年基本每年都会发一次函号召大家加强管理：2013年11月21日《关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函》，2014年7月29日《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，2015年12月31日《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》。
中药提取物相关制剂严控时间表：
2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号)
2015年5月20日，食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知
2015年5月29日，国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告
2015年5月31日，食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知
2015年6月4日，国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告(2015年第66号)
2015年6月8日，国家食品药品监督管理总局关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告(2015年第20号)
2015年6月12日，食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项监督抽验的通知
2015年6月22日，国家食品药品监督管理总局关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告(2015年第24号)
同日，食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知
2015年7月2日，国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告(2015年第25号)
同日，食品药品监管总局关于开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知
2015年8月10日，国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告(2015年 第142号)
2015年9月6日，食品药品监管总局关于开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知
2015年9月8日，国家食品药品监督管理总局关于湖北午时药业股份有限公司银杏叶片自检结果与监督抽验结果不一致调查情况的通告
2015年9月29日，食品药品监管总局召开违法生产销售银杏叶药品案件查处工作协调会
2015年10月15日，国家食品药品监督管理总局关于公布第三阶段银杏叶药品中槐角苷专项监督抽验结果的通告
同日，国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶软胶囊等银杏叶药品抽验结果的通告
2015年11月5日，食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知
同日，国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告(2015年第219号)
2015年12月28日，国家食品药品监督管理总局关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告
2015年12月30日，食品药品监管总局飞行检查发现吉林、陕西两省四家企业违法生产精制冠心片
2016年3月1日，对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报
2016年3月4日，广西壮族自治区食品药品监管部门对违法生产销售银杏叶提取物及制剂的4家企业作出行政处罚
同日，河北省食药监局处罚3家因使用不合格银杏叶提取物生产假药劣药的药品生产企业
2016年3月8日，总局发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法
2016年3月9日，浙江食品药品监管部门对违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业作出行政处罚
2016年3月11日，海南省食品药品监管局对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚
2016年3月14日，总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告(2016年第52号)
同日，总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告(2016年第51号)
2016年3月15日，山西省对违法生产销售银杏叶制剂企业作出行政处罚
2016年3月18日，总局关于对65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况的通告(2016年第60号)
企业影响
1)收回GMP证书：西安阿斯兰制药有限责任公司、吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化斯威药业股份有限公司、通化振霖药业有限责任公司、长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司等企业被收回GMP证书。
2)被吊销《药品生产许可证》：
被吊销《药品生产许可证》的企业4家。桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司外、天津泰阳制药有限公司被吊销《药品生产许可证》，并处罚款。天津市食品药品监管部门对天津泰阳制药有限公司依法作出五年内不受理其药品生产、经营等资质申请的处罚。
3)拟被撤销药品批准证明文件：
黑龙江天宏药业股份有限公司、湖北午时药业股份有限公司、宁波立华制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司相关银杏叶制剂药品批准证明文件被撤销，即药品批文。
4)罚钱：
被处以罚款等行政处罚47家，罚没款总金额1.03亿元。其中河北天成药业股份有限公司309960元；海南海力制药有限公司636435.36元；海口奇力制药股份有限公司 1087008.4元；涿州市东乐制药有限公司1166540.8元；唐山市福乐药业有限公司4359129.55元；山西仟源医药集团股份有限公司4608700元；宁波立华制药有限公司18290177.32元。
5)企业负责人市场进入禁止：
被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员7名。其中宁波立华制药有限公司2名责任人员李卫军、周戎，桂林兴达药业有限公司2名责任人员何飞、陶玉良，黑龙江天宏药业股份有限公司、湖北午时药业股份有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司的员谷海燕、薛红和熊贵明十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。
6)企业关停：
江苏省邳州市金龙生化制品有限公司、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司、邳州市天力生物科技有限公司、邳州市鑫源生物制品有限公司4家生产企业，江苏省食品药品监督管理局已提请当地政府对上述4家企业予以关停。
展望
CFDA主要严查中药提取物生产工艺是否符合申报注册工艺，有无在第三方购买中药提取物，有无添加其他化合物，有无药粉取代原料药等。银杏叶的严查随着罚款的确定基本已经告一段落，部分企业曾经抱有侥幸幸存心理的，在CFDA的飞行检查、原料药厂商的账户等多种证据下最终都被一一揭露。
值得注意的是新一轮的提取物严查已见苗头，如妇科止带片查的是椿皮、黄柏、五味子或山药等，哈尔滨圣泰生物制药有限公司查的可是血栓通注射液所用原料三七总皂苷。CFDA全面严控各不同药材的提取物的日子即将来临。
4月17日论坛信息
群英顾问与医药云端工作室联合举办“居危谋变群英会-药企四大生死危局下的自救行动”，给你带来政策、技术、市场及模式方面的新视野、新思考。
【模块一：产品生死危局】：仿制药一致性评价
市场重构的机遇与风险
演讲嘉宾：医药魔方创始人 魔方君
【模块二：潜在价值危局】：产品梳理和筛选
挖掘价值产品、避开政策与市场雷区
演讲嘉宾：南方所米内网总经理/首席研究员 张步泳
【模块三：市场生死危局】：带量采购和医药集团采购(GPO)
药品采购方式变化带来的市场销售大变局
演讲嘉宾：华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院、药品政策与管理研究中心研究员 陈昊
【模块四：策略挑战危局】：营销转型
危局下，营销模式不能一成不变，非转不可
演讲嘉宾：医药营销与移动医疗跨界者 独角兽工作室创始人 刘谦
【参会对象】：药企董事长、总经理、营销/销售负责人、政府事务负责人、药品代理机构负责人
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