292个基药仿制药，2018生死劫（附清单）
2016/4/1 医药云端信息
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
文：点苍鹤
关键词： 520基药化药口服固体制剂、2018年、注销批文
今天(4月1日)，国家食品药品监督管理总局(CFDA)办公厅发出通知，公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见(以下简称《意见》)。
《意见》对仿制药一致性评价的六方面进行意见征求：评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序复核检验与核查、保障措施。并列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，该目录包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。
按国务院对仿制药一致性评价的意见，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(见以上目录)，原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述目录以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。
这意味着如果不能在规定期限内通过一致性评价，药品批准文号将被注销，而通过的品种，将会在双信封招标中获得较高质量层次划分及技术标赋分，在医院优先使用；在医保报销环节，也将获得与普通仿制药相区别的支付标准。
但问题是2018年前应完成一致性评价的这292个基药品种，涉及批文上万件，由于各个厂家的技术能力差距较大，不是每个厂家都能通过；此外，一致性评价花费也不菲，据相关机构测算，普通的仿制药要完成评价，每个品种大约需要300万-500万的经济投入。
因此，有关专家建议，在实施一致性评价之前，应结合企业自身具体情况，从技术、政策、市场三方面进行投入、产出、风险等多维度综合评估。有关这方面的内容，可看看业界的药企老板们是如何考虑的，并倾听一下专业领域大咖的意见，请点击进入查看?2016年药企老板最关注什么？
附件
2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录(截至2016年3月5日)
序号
药品通用名称
剂型
规格
1
复方磺胺甲噁唑片
片剂
100mg:20mg(磺胺甲唑:甲氧苄啶)
400mg:80mg(磺胺甲唑:甲氧苄啶)
2
盐酸小檗碱片
片剂
每片含盐酸小檗碱30mg
3
诺氟沙星胶囊
胶囊
0.1g
4
甲硝唑片
片剂
0.2g
5
红霉素肠溶片
肠溶片
0.125g(12.5 万单位)
0.25g(25 万单位)
6
异烟肼片
片剂
50mg
100mg
300mg
7
利福平胶囊
胶囊
0.15g
0.3g
8
维生素B6片
片剂
10mg
9
维生素B2片
片剂
5mg
10mg
10
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊
0.15g
11
布洛芬片
片剂
0.1g
0.2g
12
对乙酰氨基酚片
片剂
0.5g
13
头孢氨苄胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
14
马来酸氯苯那敏片
片剂
每片重0.37g(含马来酸氯苯那敏1mg)
15
阿司匹林肠溶片
肠溶片
0.3g
16
卡托普利片
片剂
12.5mg
片剂
25mg
17
硝苯地平片
片剂
5mg
10mg
18
氨茶碱片
片剂
0.1g
0.2g
19
头孢拉定胶囊
胶囊
0.25g
0.5g
20
碳酸氢钠片
片剂
0.3g
0.5g
21
阿莫西林胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
22
双氯芬酸钠肠溶片
肠溶片
25mg
23
双嘧达莫片
片剂
25mg
24
阿司匹林片
片剂
0.3g
0.5g
25
琥乙红霉素片
片剂
0.125g(12.5 万单位)
0.25g(25 万单位)
26
枸橼酸喷托维林片
片剂
25mg
27
醋酸泼尼松片
片剂
5mg
28
盐酸乙胺丁醇片
片剂
0.25g
29
尼群地平片
片剂
10mg
30
头孢氨苄片
片剂
0.125g
0.25g
31
磺胺嘧啶片
片剂
0.2g
0.5g
32
地西泮片
片剂
2.5mg
5mg
33
利福平片
片剂
0.15g
0.3g
34
盐酸氯丙嗪片
片剂
12.5mg
25mg
50mg
35
卡马西平片
片剂
0.1g
0.2g
36
醋酸地塞米松片
片剂
0.75mg
37
盐酸二甲双胍片
片剂
0.25g
0.5g
38
盐酸异丙嗪片
片剂
12.5mg
25mg
39
盐酸环丙沙星片
片剂
0.25g
0.5g
40
盐酸普罗帕酮片
片剂
50mg
100mg
41
苯妥英钠片
片剂
50mg
100mg
42
头孢氨苄颗粒
颗粒剂
0.05g
0.125g
43
舒必利片
片剂
10mg
50mg
100mg
44
葡萄糖酸钙片
片剂
0.5g
45
复方氢氧化铝片
片剂
已批准的所有规格
46
盐酸克林霉素胶囊
胶囊
0.15g
47
阿苯达唑片
片剂
0.1g
0.2g
48
盐酸多西环素片
片剂
50mg
100mg
49
甲氧氯普胺片
片剂
5mg
50
氢氯噻嗪片
片剂
10mg
25mg
51
阿替洛尔片
片剂
12.5mg
25mg
50mg
52
酚酞片
片剂
50mg
100mg
53
盐酸雷尼替丁片
片剂
0.15g
54
联苯双酯片
片剂
25mg
55
格列本脲片
片剂
2.5mg
56
氯氮平片
片剂
25mg
50mg
57
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
58
硫酸阿托品片
片剂
0.3mg
59
奥美拉唑肠溶胶囊
胶囊
10mg
20mg
60
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
61
吡嗪酰胺片
片剂
0.25g
62
克拉霉素胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
63
硝酸异山梨酯片
片剂
5mg
64
苯巴比妥片
片剂
15mg
30mg
100mg
65
阿莫西林颗粒
颗粒剂
0.125g
0.25g
66
艾司唑仑片
片剂
1mg
2mg
67
尼莫地平片
片剂
20mg
30mg
68
复方利血平片
片剂
已批准的所有规格
69
阿普唑仑片
片剂
0.4mg
70
格列吡嗪片
片剂
5mg
71
诺氟沙星片
片剂
0.1g
72
盐酸苯海拉明片
片剂
25mg
73
消旋山莨菪碱片
片剂
5mg
10mg
74
呋塞米片
片剂
20mg
75
盐酸乙胺丁醇胶囊
胶囊
0.25g
76
枸橼酸铋钾颗粒
颗粒剂
每袋含0.11g 铋
77
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊
5mg
78
阿奇霉素片
片剂
0.25g(25 万单位)
79
盐酸金刚烷胺片
片剂
0.1g
80
奋乃静片
片剂
2mg
4mg
81
氟康唑胶囊
胶囊
50mg
100mg
82
盐酸环丙沙星胶囊
胶囊
0.25g
0.5g
83
盐酸溴己新片
片剂
8mg
84
盐酸维拉帕米片
片剂
40mg
85
氢化可的松片
片剂
10mg
20mg
86
布洛芬胶囊
胶囊
0.1g
0.2g
87
茶碱缓释片
片剂
0.1g
88
阿奇霉素胶囊
胶囊
0.25g(25 万单位)
89
螺内酯片
片剂
4mg
12mg
20mg
90
阿苯达唑胶囊
胶囊
0.1g
0.2g
91
辛伐他汀片
片剂
10mg
20mg
92
制霉素片
片剂
10 万单位
25 万单位
50 万单位
93
熊去氧胆酸片
片剂
50mg
94
氯雷他定片
片剂
5mg
10mg
95
盐酸地芬尼多片
片剂
25mg
96
盐酸美西律片
片剂
50mg
100mg
97
复方甘草片
片剂
已批准的所有规格
98
克拉霉素片
片剂
0.125g
0.25g
99
叶酸片
片剂
0.4mg
5mg
100
利巴韦林片
片剂
0.1g
101
醋酸甲萘氢醌片
片剂
2mg
4mg
102
法莫替丁片
片剂
20mg
103
胶体果胶铋胶囊
胶囊
50mg(以铋计)
104
磷酸氯喹片
片剂
75mg
250mg
105
复方地芬诺酯片
片剂
盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
106
替硝唑片
片剂
0.5g
107
盐酸哌唑嗪片
片剂
1mg
2mg
108
口服补液盐散(Ⅰ)
散剂
已批准的所有规格
109
吲达帕胺片
片剂
2.5mg
110
乳酶生片
片剂
0.15g
0.3g
111
盐酸胺碘酮片
片剂
0.2g
112
丙硫氧嘧啶片
片剂
50mg
100mg
113
盐酸地尔硫卓片
片剂
30mg
114
盐酸赛庚啶片
片剂
2mg
115
阿莫西林克拉维酸钾片
片剂
阿莫西林:克拉维酸=2:1
阿莫西林:克拉维酸=4:1
阿莫西林:克拉维酸=7:1
116
阿昔洛韦片
片剂
0.2g
117
甲状腺片
片剂
40mg
118
己烯雌酚片
片剂
0.5mg
1mg
2mg
119
阿奇霉素颗粒
颗粒剂
0.1g(10万单位)
120
甲硝唑胶囊
胶囊
0.2g
121
口服补液盐散(Ⅱ)
散剂
已批准的所有规格
122
对氨基水杨酸钠肠溶片
肠溶片
0.5g
123
格列美脲片
片剂
1mg
2mg
124
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊
0.3g(含0.11g铋)
125
氨苯蝶啶片
片剂
50mg
126
阿莫西林片
片剂
0.125g
0.25g
127
苯磺酸氨氯地平片
片剂
5mg
128
吡喹酮片
片剂
0.2g
129
布洛芬缓释胶囊
缓释胶囊
0.3g
130
醋酸甲羟孕酮片
片剂
2mg
4mg
0.1g
0.25g
131
氯硝西泮片
片剂
0.5mg
2mg
132
别嘌醇片
片剂
0.1g
133
红霉素肠溶胶囊
肠溶胶囊
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
134
酒石酸美托洛尔片
片剂
25mg
50mg
135
克拉霉素颗粒
颗粒剂
0.125g
0.25g
136
盐酸多塞平片
片剂
25mg
137
氟康唑片
片剂
50mg
100mg
138
格列吡嗪胶囊
胶囊
5mg
139
环孢素软胶囊
软胶囊
已批准的所有规格
140
马来酸依那普利片
片剂
5mg
10mg
141
硫酸亚铁片
片剂
0.3g
142
枸橼酸他莫昔芬片
片剂
10mg
143
甲巯咪唑片
片剂
5mg
144
秋水仙碱片
片剂
0.5mg
145
硝酸甘油片
片剂
0.5mg
146
盐酸苯海索片
片剂
2mg
147
碳酸锂片
片剂
0.25g
148
吡嗪酰胺胶囊
胶囊
0.25g
149
丙戊酸钠片
片剂
0.1g
0.2g
150
氯雷他定胶囊
胶囊
5mg
10mg
151
米非司酮片
片剂
10mg
25mg
200mg
152
尼莫地平胶囊
胶囊
20mg
30mg
153
头孢呋辛酯片
片剂
0.125g
0.25g
154
盐酸氯米帕明片
片剂
10mg
25mg
155
乙酰唑胺片
片剂
0.25g
156
甲睾酮片
片剂
5mg
157
维生素D2软胶囊
软胶囊
5000单位
10000单位
158
地高辛片
片剂
0.25mg
159
盐酸特拉唑嗪片
片剂
2mg
160
替加氟片
片剂
50mg
100mg
200mg
161
氟哌啶醇片
片剂
2mg
4mg
162
联苯双酯滴丸
滴丸剂
1.5mg
163
五氟利多片
片剂
20mg
164
盐酸氟桂利嗪片
片剂
5mg
165
盐酸左氧氟沙星片
片剂
0.2g
0.5g
166
盐酸倍他司汀片
片剂
4mg
167
奥美拉唑肠溶片
肠溶片剂
10mg
20mg
168
地红霉素肠溶片
肠溶片剂
0.125g
0.25g
169
利培酮片
片剂
1mg
2mg
170
柳氮磺吡啶肠溶片
肠溶片
0.25g
171
蒙脱石散
散剂
3g
172
腺苷钴胺片
片剂
0.25mg
173
阿法骨化醇软胶囊
软胶囊
0.25μg
0.5μg
174
阿昔洛韦胶囊
胶囊
0.2g
175
氨茶碱缓释片
缓释片
0.1g
176
司莫司汀胶囊
胶囊
10mg
50mg
177
替加氟胶囊
胶囊
50mg
100mg
200mg
178
缬沙坦胶囊
胶囊
80mg
179
盐酸氨溴索片
片剂
30mg
180
盐酸二甲双胍肠溶片
肠溶片
0.25g
0.5g
181
多潘立酮片
片剂
10mg
182
氨苯砜片
片剂
50mg
100mg
183
地红霉素肠溶胶囊
肠溶胶囊
0.125g
0.25g
184
地塞米松片
片剂
0.75mg
185
多巴丝肼胶囊
胶囊
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)
186
氯化钾缓释片
缓释片
0.5g
187
尼尔雌醇片
片剂
1mg
2mg
5mg
188
齐多夫定胶囊
胶囊
100mg
189
巯嘌呤片
片剂
25mg
50mg
190
盐酸昂丹司琼片
片剂
4mg
8mg
191
乙胺嘧啶片
片剂
6.25mg
192
阿立哌唑片
片剂
5mg
10mg
193
布洛芬颗粒
颗粒剂
0.1g
0.2g
194
富马酸比索洛尔胶囊
胶囊
2.5mg
5mg
195
枸橼酸铋钾片
片剂
0.3g(含0.11g铋)
196
华法林钠片
片剂
已批准的所有规格
197
磷酸伯氨喹片
片剂
13.2mg
198
马来酸氨氯地平片
片剂
5mg
199
奈韦拉平片
片剂
200mg
200
齐多夫定片
片剂
300mg
100mg
201
双氯芬酸钠缓释胶囊
缓释胶囊
50mg
100mg
202
盐酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
203
佐匹克隆片
片剂
3.75mg
7.5mg
204
法莫替丁胶囊
胶囊
20mg
205
磷酸可待因片
片剂
15mg
30mg
206
羟基脲片
片剂
0.5g
207
石杉碱甲片
片剂
50μg
208
头孢呋辛酯胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
209
盐酸左氧氟沙星胶囊
胶囊
0.2g
0.5g
210
吲达帕胺缓释片
缓释片
1.5mg
211
口服补液盐(Ⅰ)
散剂
已批准的所有规格
212
硫唑嘌呤片
片剂
50mg
100mg
213
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
125mg:31.25mg(4:1)(阿莫西林:克拉维酸)
200mg:28.5mg(7:1)(阿莫西林:克拉维酸)
214
白消安片
片剂
0.5mg
2mg
215
布洛芬缓释片
缓释片
0.3g
216
富马酸喹硫平片
片剂
25mg
100mg
217
硫酸亚铁缓释片
缓释片
0.45g
218
氯化钾颗粒
颗粒剂
已批准的所有规格
219
鞣酸小檗碱片
片剂
50mg
100mg
220
司他夫定胶囊
胶囊
已批准的所有规格
221
替硝唑胶囊
胶囊
0.5g
222
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
肠溶胶囊
0.25g
0.5g
223
奥美拉唑钠肠溶片
肠溶片
10mg
20mg
224
苯唑西林钠胶囊
胶囊
0.25g
225
琥乙红霉素胶囊
胶囊
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
226
甲氨蝶呤片
片剂
2.5mg
227
聚乙二醇4000散
散剂
已批准的所有规格
228
劳拉西泮片
片剂
0.5mg
1mg
229
磷霉素氨丁三醇散
散剂
3.0g
230
硫酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
231
石杉碱甲胶囊
胶囊
50μg
232
双氯芬酸钠缓释片
缓释片剂
50mg
100mg
233
头孢拉定片
片剂
0.25g
0.5g
234
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
缓释片
20mg
30mg
235
盐酸阿米替林片
片剂
25mg
236
盐酸氨溴索分散片
分散片
30mg
237
盐酸布桂嗪片
片剂
30mg
238
盐酸吗啡缓释片
缓释片
已批准的所有规格
239
盐酸帕罗西汀片
片剂
20mg
240
盐酸坦洛新缓释胶囊
缓释胶囊
0.2mg
241
阿法骨化醇胶囊
胶囊
0.25μg
0.5μg
242
阿法骨化醇片
片剂
0.25μg
0.5μg
243
阿卡波糖片
片剂
50mg
244
阿立哌唑口腔崩解片
口腔崩解片
5mg
10mg
245
阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)
片剂
阿莫西林:克拉维酸=7:1
246
苯唑西林钠片
片剂
0.25g
247
复方炔诺酮片
片剂
已批准的所有规格
248
复方左炔诺孕酮片
片剂
已批准的所有规格
249
富马酸比索洛尔片
片剂
2.5mg
5mg
250
利巴韦林胶囊
胶囊
0.1g
251
硫酸吗啡缓释片
缓释片
已批准的所有规格
252
硫酸氢氯吡格雷片
片剂
25mg
75mg
253
麦角胺咖啡因片
片剂
酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg
254
氢溴酸山莨菪碱片
片剂
5mg
10mg
255
乳酸左氧氟沙星片
片剂
0.2g
0.5g
256
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)
缓释胶囊
50mg
100mg
257
双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)
缓释片
50mg
100mg
258
维A酸片
片剂
10mg
259
溴吡斯的明片
片剂
60mg
260
盐酸氨溴索胶囊
胶囊
30mg
261
盐酸二甲双胍胶囊
胶囊
0.25g
0.5g
262
左甲状腺素钠片
片剂
50μg
263
对乙酰氨基酚颗粒
颗粒剂
0.1g
264
阿卡波糖胶囊
胶囊
50mg
265
阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)
片剂
阿莫西林:克拉维酸=4:1
266
阿奇霉素颗粒(Ⅱ)
颗粒剂
0.1g(10 万单位)
267
醋酸甲地孕酮片
片剂
已批准的所有规格
268
醋酸甲羟孕酮胶囊
胶囊
0.1g
0.25g
269
醋酸泼泥松片
片剂
5mg
270
醋酸氢化可的松片
片剂
10mg
20mg
271
多巴丝肼片
片剂
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)
272
复方醋酸甲地孕酮片
片剂
已批准的所有规格
273
复方利血平氨苯蝶啶片
片剂
已批准的所有规格
274
复方磷酸萘酚喹片
片剂
已批准的所有规格
275
琥珀酸亚铁片
片剂
0.1g
276
环孢素胶囊
胶囊
已批准的所有规格
277
环磷酰胺片
片剂
50mg
278
马来酸多潘立酮片
片剂
10mg
279
米索前列醇片
片剂
200μg
280
炔雌醇片
片剂
已批准的所有规格
281
乳糖酸克拉霉素片
片剂
0.125g
0.25g
282
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)
缓释胶囊
50mg
100mg
283
双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)
缓释片
50mg
100mg
284
硝苯地平缓释片
缓释片
20mg
30mg
285
盐酸克林霉素片
片剂
0.15g
286
盐酸氯雷他定胶囊
胶囊
5mg
10mg
287
盐酸氯雷他定片
片剂
5mg
10mg
288
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
缓释胶囊
0.2mg
289
左氧氟沙星片
片剂
0.2g
0.5g
290
醋酸去氨加压素片
片剂
0.1mg
0.2mg
291
拉米夫定片
片剂
已批准的所有规格
292
依非韦伦片
片剂
50mg
200mg
600mg
附件
关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
的有关事项(征求意见稿)
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的任务要求, 提高仿制药质量,现对仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价)的有关事宜公告如下:
一、评价对象和实施阶段
(一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
(二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件)，原则上应在2018年底前完成一致性评价。(三)上述第(二)款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定
(四)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照食品药品监管总局发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(2016年 第61号)选择参比制剂。
(五)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，企业可在推荐的参比制剂中选择并备案。对企业申请备案的参比制剂，一致性评价办公室应在此期间主动向社会公布。
(六)企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
三、一致性评价的研究内容
(七)在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究；以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。
(八)开展生物等效性试验的，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等的有关要求进行试验研究。
(九)对无参比制剂需开展临床有效性试验的，区分两种情况处理：(1)如未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；(2)如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。
四、一致性评价的程序
(十)药品生产企业完成一致性评价研究后，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》进行申报：
(1)国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。
(2)进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)受理，对申报资料进行形式审查，并通知企业送三批样品至上述药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。
(十一)在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核；通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责对生产现场进行检查。经审核后视同通过一致性评价。
(十二)国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。
五、复核检验与核查
(十三)评价品种的复核检验，由一致性评价办公室指定的药品检验机构进行(名单另行公布)；采取体外溶出试验方法进行一致性评价的品种，同时进行体外溶出曲线的复核。对未指定复核检验药品检验机构的品种，企业在提交申报资料前，应与一致性评价办公室联系，由一致性评价办公室指定药品检验机构。
(十四)对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。
六、保障措施
(十五)食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂；对企业提交的一致性评价资料进行评价；对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。
(十六)一致性评价办公室建立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见；负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。
(十七)食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布一致性评价工作进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化管理，确保一致性评价工作的公开和透明。
(十八)各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。
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