与辉瑞告吹后，艾尔建手握340亿美金正寻找目标
2016/4/8 医药云端信息
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
编辑：储旻华
公司
强生深化非洲业务
J&J正在深化非洲业务，增强的研发和配送能力，以提高艾滋病和其他主要致命疾病的新药的销售。该公司去年在南非开普敦开设了首个全新的全球性公共卫生机构。预计10月将在加纳和肯尼亚设立类似的办事处，并最终扩大至亚洲和其他地区的发展中国家。WSJ (4/5)
夏尔承诺财政部新法不会影响其收购Baxalta
美国财政部关于税收倒置交易的新法规出台后，Shire发布声明称，收购Baxalta的交易将继续进行，并预期将在今年年中完成。Shire还表示，收购是基于打造一家全球领先的专注于罕见病的生物技术公司。不过这并不是说避税不是原因之一，该公司发起收购时就表示将获得税收上的收益。Shire (4/6)
艾尔建可能将持340亿现金重启收购
结束了与Pfizer的合并交易后的Allergan可能将开始新一轮的收购。该公司CEO Brent Saunders表示将专注于增长型资产，包括在研和已上市产品，但拒绝指出具体的收购目标。出售仿制药业务给Teva后，该公司将获得340亿美元现金。Bloomberg (4/7)
Allergan的CEO Brent Saunders在访谈中表示不会收购Valeant
Allergan的CEO Brent Saunders接受了Forbes专栏作者Matthew Herper的专访。Saunders讲话的一些亮点：他不会考虑担任Valeant的CEO，不会考虑买博士伦，因为不会继续增长，Allergan和Valeant之间商业模式根本上不同。他愿意买基于研发的公司。Forbes (4/6)
辉瑞和IBM携手进入物联网领域，开展帕金森病研究
Pfizer和IBM合作，进入物联网领域，合作开发传感器和移动设备，提供实时全天候的帕金森病患者数据给临床医生和研究人员。Pfizer的目标是在2018年开展使用物联网的临床试验。Forbes (4/7)
行业
FDA要求阿斯利康和武田的DPP-4抑制剂增加心衰的风险警告
FDA发布声明称，DPP-4抑制剂，AZ的Onglyza和复方药Kombiglyze XR(包含有沙格列汀)和Takeda的Nesina及复方药Kazano和Oseni(包含有阿格列汀)需要在说明书上包括会增加心脏衰竭的风险的警告。去年8月FDA要求DPP-4抑制剂增加可能导致关节痛的警告。FDA (4/6)
FDA发布最终的药品命名指南
FDA发布最终的上市前专有药品名称审查指南，以避免用药错误。指南推荐提交计划的专有名称，名称预期的发音和来源，治疗分类，计划的说明书，药品配置和传递信息。Regulatory Focus (4/6)
糖尿病全球大流行
WHO的一份新报告称，全球糖尿病人数从1980年的1.08亿增长到2014年的4.22亿，几乎是4倍。现在每11个成年人中就有1人受高血糖的困扰，每年有380万死亡与该疾病相关。东地中海地区1980年以来糖尿病增长最大，流行率从5.9%增长至13.7%。美洲地区也从1800万人增加至6200万。Forbes (4/7)
交易
Regeneron和MedImmune合作开发抗体偶联药物
Regeneron与MedImmune达成合作交易，使用后者的Pyrrolobenzodiazepine (PBD)技术平台开发针对未公开的癌症靶点的抗体偶联药物。根据协议条款，MedImmune将获得未公开金额的前期款，里程金和销售提成，并获得美国以外地区开发和销售药物的选择权。Genetic Engineering & Biotechnology News (4/5)
辉瑞和艾尔健合并交易终止
受美国财政部新政策的影响，辉瑞和艾尔健宣布双方1600亿美元的合并交易终止。艾尔健指出，它不需要辉瑞，并称辉瑞已经同意支付其1.5亿美元分手费。辉瑞的CEO Ian Read在简短的声明中称，计划在2016年底前决定是否将公司的创新药和老药业务分离。Pfizer、Allergan (4/6)
强生5亿美元获得Tesaro的niraparib用于前列腺癌的权益
J&J达成交易获得Tesaro的晚期在研癌症药物niraparib除日本以外在全球其他地区用于前列腺癌的权益，包括3500万美元前期款，4.15亿美元潜在里程金和5000万股权投资。niraparib目前还在进行的乳腺癌和卵巢癌III期研究。niraparib(MK-4827)是PARP抑制剂。Tesaro (4/6)
艾尔建与Heptares达成价值33亿美元的阿尔兹海默症在研产品线交易
Allergan与Pfizer分手后才几小时，宣布与英国Heptares Therapeutics达成交易，获得后者新型选择性毒蕈碱样胆碱受体激动剂产品线的全球独家权益。这些在研产品正在开发用于神经系统疾病，包括阿尔兹海默症。Heptares将获得1.25亿美元前期款，6.65亿开发里程金，25亿销售里程金。Heptares获得两位数的销售提成。PR Newswire (4/6)
Abpro与亿胜生物达成3500万美元的抗体开发协议
美国抗体公司Abpro与亿胜生物 签署协议，通过Abpro的DiversImmune平台合作开发用于肿瘤免疫和眼科的单抗。亿胜生物将对Abpro进行3500万美元的股权投资并给予一笔未公开金额的费用。Business Wire (4/6)
研究
辉瑞和默克联合开展PDL1-TKI药物联用研究
Merck和Pfizer宣布PD-L1 IgG1抗体avelumab联合TKI Inlyta(axitinib)用于晚期肾细胞癌的III期研究首名患者开始治疗。这是首个评估PDL1-TKI联用的III期临床试验。Inlyta已经获得FDA批准用于一次全身治疗失败后晚期RCC。Pfizer (4/5)
Shire宣布ADHD药物的积极结果
Shire宣布ADHD药物SHP465在用于儿童ADHD的III期研究中达到主要和次要终点，与安慰剂比较能改善症状。Shire仍旧计划在2017年下半年向FDA提交申请。Zacks (4/5)
阿斯利康与VentiRx合作开展PD-L1药物和疫苗联合用于卵巢癌的研究
AZ旗下MedImmune与生物技术公司VentiRx和Ludwig Cancer Research、Cancer Research Institute (CRI) 合作开展一项其PD-L1药物durvalumab与VentiRx的TLR8癌症疫苗motolimod，加上化疗，用于对铂类化疗耐药的局部晚期或复发性卵巢癌的I/II期研究。Eurek Alert (4/6)
监管
吉列德的新艾滋病药物获得FDA批准
FDA批准GIlead的Descovy(固定剂量恩曲他滨200 mg和tenofovir alafenamide25 mg, F/TAF)与其他抗逆转录病毒药物联用，用于至少12岁的HIV-1患者的治疗。该药不可以用于暴露前预防使用，并带有黑框警告。这是FDA十多年来批准的第一个新兴艾滋病药物。Proactive Investors (4/4)
FDA内部专家审评结论支持Intercept的OCA数据
FDA的官员正在审查Intercept用于罕见病原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物obeticholic acid (OCA)，指出找到了最安全的剂量后药物很明显达到了关键目标。4/7外部专家小组将审议研究的唯一指标——非移植生存期是否足以用来支持批准，以及对潜在肝损伤的担忧。FierceBiotech (4/4)
FDA批准类克的生物类似药
FDA批准韩国公司Celltrion和Pfizer旗下Hospira的Inflectra，该药物是J&J的Remicade的生物类似药，是FDA批准的第二个生物类似药，也是第一个抗体生物类似药。Celltrion的CEO Kim Hyoung-ki称，预计Inflectra的价格将比Remicade低20-30%。Reuters (4/6)
欧盟支持批准Jassen的精神分裂症药物
EMA的CHMP推荐批准Jassen的Trevicta(paliperidone palmitate)3个月用药一次注射剂，用于精神分裂症的维持治疗。意见基于2项晚期研究的结果作出。European Pharmaceutical Review (4/5)
BMS的Opdivo在欧洲获批两个癌症适应症
BMS的Opdivo(nivolumab)在欧盟获批两个新适应症：作为单药化疗用于转移性或局部晚期NSCLC，以及初治的晚期RCC患者。European Pharmaceutical Review (4/6)
欧盟专家小组推荐批准卫材的脂肪肉瘤药物
CHMP推荐批准Eisai的Halaven(eribulin mesylate)用于既往接受过以蒽环类药物为基础的化疗的，晚期或者不能手术的脂肪肉瘤患者。推荐基于III期研究数据显示，Halaven治疗的患者与使用达卡巴嗪的患者相比，有OS和PFS的中位值更长。OncLive (4/5)
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