医药寒冬下,仍有大把赢家浮现!
2016/5/17 医药云端信息

     医药云端信息:挖掘趋势中的价值

     文:七彩小荔枝

     一、医药卫生体制改革政策对现有产业链的影响

     2015年至2016年,国务院、CFDA等各部委出台了一系列医改相关文件,给医药行业带来深远影响。我们预期政策大变局将促成产业链的进一步细分与重构(药品生产企业可能更多外包研发、生产与营销活动)、渠道整合精简以及终端市场下沉。

     现有政策框架下医药市场博弈中的最大赢家将是:

     国内药品生产企业中的创新企业与高质量仿制药企业

     外包服务提供方,包括合同研发组织(CRO)、合同生产组织(CMO)与合同销售组织(CSO)

     县级公立医院连锁药店与医药电商

     一张表看未来医药产业链博弈格局

     未来

     影响政策

     研发

     药品生产企业(外资企业)-

     鼓励创新药

     药品生产企业(国内创新企业)++

     科研人员 +

     药品上市许可持有人制度

     合同研发组织(以下简称CRO) ++

     · 仿制药质量和疗效一致性评价

     · 营改增

     生产

     药品生产企业(过专利期原研药品)-

     仿制药质量和疗效一致性评价

     药品生产企业(具备药学与生物等效性的仿制药)++

     药品生产企业(其他仿制药)-

     合同生产组织(以下简称CMO)++

     药品上市许可持有人制度

     流通

     药品经销商 -

     · 两票制、一票制

     · 营改增

     · 取消从事第三方药品物流业务批准

     第三方物流企业 +

     营销

     药品生产企业 -

     · 两票制

     · 药品上市许可人持有制度

     代理商 -

     合同销售组织(以下简称CSO) ++

     零售

     城市公立医院 -

     分级诊疗

     县级公立医院 ++

     基层医疗卫生机构 +

     养老/康复机构 +

     医养结合

     民营医院 +

     社会办医

     连锁药店/医药电商 ++

     医药分开

     二、对应政策的解读与分析

     1. 全产业链影响因素

     药品上市许可持有人制度

     《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)提出开展药品上市许可持有人制度试点工作。该制度将药品上市许可与生产许可分离管理,在3年内将在在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市展开试点工作。

     在该制度下,研发机构(包括CRO)和科研人员可以持有药品上市许可证(原药品管理法只允许药品生产企业持有),外资药企可以将生产委托给规模化的本土药品生产企业,投资人也可以分别与药品上市许可持有人、CMO与CSO展开合作。产业链各环节整体协作灵活性上升成本下降。

     2016年3月,德国制药巨头勃林格殷格翰宣布与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设勃林格英格翰中国生物制药基地,成为第一家跨国公司CMO。

     营改增

     营改增于2016年5月1日在全国全面推行,过去作为营业税应税项目的服务从此全面被纳入增值税体系中。企业购买服务缴纳的进项税额可以从产品销项税额中抵扣,过去药品生产企业进行外包服务活动中产生的重复纳税情况得以消除。有利于外包服务提供方(CRO、CMO与CSO)的发展。

     2. 产业链局部影响因素

     鼓励创新药

     《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求鼓励以临床价值为导向的药物创新,对临床急需的创新药加快审评。2016年3月,《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》提出鼓励研究和创制新药;国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道。

     同期,CFDA《化学药品注册分类改革工作方案解读》将创新药界定为新的结构明确、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品(新化学药品注册分类中1类药品,即境内外均未上市的创新药)。

     这意味着外资企业境外上市的药品申请在境内上市(新化学药品注册分类中5类药品)难以享受创新药的审评审批及市场准入快速通道,产业政策向北京双鹭、江苏恒瑞等国内创新药企业倾斜。

     仿制药质量和疗效一致性评价

     仿制药质量与疗效一致性评价虽然2013年已被提上日程,但一直进展缓慢。2015年发改委取消药品单独定价文件之后,仿制品质量与疗效一致性评价作为药品质量评价标准的确立被迫加速。

     2016年3月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求对国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底前完成一致性评价。

     并明确:

     1)自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价,逾期未完成的不予注册;

     2)通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面予以适当支持;

     3)同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

     仿制药质量和疗效一致性评价意味着国内市场上仿制药质量良莠不齐与原研药价格居高不下的状态将逐步改善。此外,一致性评价亦为药明康德等CRO带来了巨大的商机,海通证券认为2016年至2018年CRO将承接人民币72亿左右的一致性评价市场(含药学评价与临床生物等效性)。

     两票制+一票制+取消从事第三方药品物流业务批准

     《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26号,以下简称26号文)要求综合医改试点省份(共计11个,包括江苏、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏)在全省范围内推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),并鼓励200个公立医院综合改革试点城市推行。

     2016年5月,2015年国务院7号文提出鼓励、2015年浙江《关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》加以探讨的一票制(医院与药品生产企业直接结算药品货款,药品生产企业与配送企业结算配送费用)最终在福建省45个常用基础输液采购项目中落地。

     从2012年开始实施两票制的福建省来看,两票制的推行会带来渠道自身的并购整合,地方小经销商逐步被具备资金实力和终端覆盖能力的全国经销商或区域经销商并购。而一票制则意味着经销商完全转化为物流商。

     与此同时,2016年2月,国务院发布《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》取消从事第三方药品物流业务批准,这意味着第三方物流公司将入局并形成与现有药品经销商的竞争。

     两票制与一票制的推行亦将使得多年来隐藏在错综复杂的流通环节中的行业原罪(过票、挂靠等)难有容身之地。“监管不力”这一政策红利日趋稀薄。原药品代理商将逐步向CSO转型。

     分级诊疗

     《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)以强基层为第一要务。

     2016年建协作机制开始成为分级诊疗的工作重点,26号文明确推广家庭医生签约模式,并提出探索建立包括医疗联合体与对口支援在内的多种分工协作模式,体现了厦门“三师”(三甲医院专科医师、基层医院医师和健康管理师)共管与上海家庭医生1+1+1(一家社区医院+一家二级医院+一家三级医院)签约模式的实践成果。

     分级诊疗的推进伴随着基层医疗卫生机构与各级公立医院药品采购和使用的衔接,如上海的家庭医生完全放开了基层使用基药的限制。

     县级公立医院是县域内的医疗卫生中心和农村三级医疗卫生服务网络的龙头。随着“大病不出县”的推行与非基药在基层使用限制的逐步放开,许多原本奉行大城市大医院战略的外资药企开始组建自身团队对县级公立医院与基层市场的争夺,如阿斯利康、赛诺菲。

     CSO的兴起也为外资药企具备成本效率且合规地开发中国市场提供了上佳选择,如阿斯利康将其拳头产品“波依定”和“依姆多”在中国的独家销售权转让给康哲药业和其控股公司“西藏药业”。

     医养结合

     《关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知》(国办发〔2015〕84号)要求通过建立健全医疗卫生机构与养老机构协议合作机制、支持养老机构开展医疗服务、鼓励医疗卫生机构与养老服务融合发展以及鼓励社会力量兴办医养结合机构等方式来推进医养结合。

     2015年,青岛和长春相继发文推出了长期医疗护理保险,将养老护理纳入社会保险范围,目前筹资来源为基本医疗保险基金与个人账户。上海与杭州亦在社区卫生服务综合改革中纳入了医养结合规划。

     社会办医

     《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》(国办发〔2015〕45号)要求破除体制障碍,加快推进社会办医疗机构发展以满足多元化的医疗卫生服务需求。

     2015年,基本医疗保险定点医疗机构由行政审批转变为协议管理;深圳、沈阳、四川等地开始探索将医师多点执业程序上由第一执业机构审批改为登记。虽然实际操作上依然藩篱重重,但民营医院逐步被纳入基本医疗保险定点医疗机构范围与医师多点执业的推进终将影响社会办医对整个医疗体系的促进。

     目前,民营资本对医院的投资集中于利润率较高的美容医院和五官科医院等专科医院,主要通过三种方式介入:1)介入现有医院;2)建立新医院;3)托管模式实现收益互换。

     医药分开

     《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)要求探索由社会零售药店承担医院门诊药事服务的实现形式和路径,鼓励积极探索药师网上药事服务。2016年26号文要求采取多种形式推进医药分开,禁止医院限制处方外流,患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。

     目前,部分城市医保统筹基金结算已经逐步向社会药店开放,如天津天士力大药房承办糖尿病特殊门诊患者用药入户配送并实现医保联网结算,淄博张店建联药店被纳入肾移植抗排异特约单位实行医保联网管理。虽然医院处方外流仍然存在阻力,医保基金对于医保定点药店配药的监控尚待进一步完善,社会药店逐步承担医院门诊药房的工作终将推动公立医院改革的深化。

     结语

     这是最坏的时代,也是最好的时代。每一次变革都将给弄潮儿带来新的机遇。我们相信经历种种变化我们终将收获更为专业灵活的产业链、更有效率且更能适应患者需求的医疗卫生体系,包括产业链的进一步细分与重构、渠道的精简与终端市场的下沉。

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