又有一省药监约谈700人,药企负责人+质量负责人必须到场
2016/5/21 医药云端信息

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     点苍鹤 根据公开资料搜集整理

     继安徽食药监局5月6日约谈全省449家药品批发企业负责人后,海南也进行了同样的约谈活动。

     5月18日,海南省食药监局在海口举办全省整治违法经营药品行为动员部署会暨药品批发企业负责人集体约谈会,全省335家药品批发企业负责人和质量负责人共700余人参加会议。此次会议是落实“四个最严”要求,根据总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告,进一步整顿和规范海南省药品流通秩序,严厉打击违法经营药品行为的具体行动。

     会上,省局药品流通监管处相关负责人对总局第94号公告内容进行了详细解读,对该省即将开展的专项整治工作进行了动员部署,对下一步企业自查工作提出了明确要求:

     一是要高度重视,认清形势,严格按照总局和省局的有关部署,立即开展自查工作,于2016年5月31日前提交自查整改报告并签署承诺书;

     二是坦白从宽,企业主动自查报告违法违规行为的,可依法从轻或者减轻处罚;

     三是对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位、弄虚作假,且继续从事违法经营活动的,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》直至吊销《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关处理。

     省局李治平副局长出席会议并作了重要讲话:

     一是充分认识整治药品流通领域违法经营行为的重要性和紧迫性;

     二是进一步规范企业药品经营行为,提升质量管理水平;

     三是依法严肃查处违法经营行为,确保人民群众用药安全有效。

     此次动员和约谈会对海南全省药品批发企业震动很大,把“最严格的监管和最严厉的处罚”的压力传导到了企业,增强了企业的主体责任和自律意识,对进一步规范全省药品批发企业的药品经营行为将发挥长期的重要作用。

     总局94号公告重点打击10大违法经营行为,其中1-5项属于“情节严重”,一律吊销《药品经营许可证》

     自本公告发布之日(5月3日)起,所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查:

     (一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

     (二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

     (三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

     (四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

     (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

     (六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;

     (七)在核准地址以外的场所储存药品;

     (八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

     (九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

     (十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

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