暗访的药监已经在检查的路上......
2016/5/23 医药云端信息
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
文：点苍鹤
CFDA(国家食药监总局)5月3日发出《总局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动》(94号公告)以来，各省陆续按照公告要求开展集中整治行动。省级食药监部门根据企业自查(要求5月31日前上报)和整改情况，有针对性、有重点地实施监督检查。
这10大药品经营违法行为将受到重点打击：
其中，飞行检查将有可能作为一种方式对重点情况进行突袭检查。
所谓飞行检查，是食药监部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
CFDA2015年6月29日发出，并于当年29月1日正式实施《药品医疗器械飞行检查办法》。其中，对以下7种情形之一，药监部门可以采用飞行检查。
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
(二)检验发现存在质量安全风险的；
(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
(四)对申报资料真实性有疑问的；
(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
(六)企业有严重不守信记录的；
(七)其他需要开展飞行检查的情形。
结合94号公告，不难发现，上述1、4、5、6、7都符合94号公告中列举的10大药品违法经营行为：
药品批发企业遭到投诉举报，可能存在药品质量安全风险的(比如，不按GSP规定入库或倒库，仓库温湿度及冷链存在运营缺陷)
药监部门在药品批发企业上报的自查报告中，发现申报资料存在真实性疑问(比如，自查报告未能如实、全面反映存在的问题，该报告的不报告、避重就轻、蓄意隐瞒等等)。
以及根据自查报告检查发现与实际明显不符的，不守信。(根据税务和药监达成的互信机制，双方都可以来检查，并提高检查频次)
目前，按94号公告的要求，各省尚处于药品批发企业自查期，但不排除一些地方已经开始了变相的飞行检查，即通过暗访的方式来检查并以此掌握药品经营的违法违规情况。
5月19日，湖北省食药监局印发《湖北省食品药品安全暗访检查办法(试行)》的通知(鄂食药监文〔2016〕64号，以下简称《办法》)，对暗访的检查内容、组织实施、问题处置、工作纪律等几个方面做出了具体的要求和安排。
《办法》所称食品药品安全暗访检查，是指食品药品监督管理部门对食品生产经营和药品研制、生产、经营、使用等单位开展的不预先告知的随机检查，暗访检查结果作为食品药品安全目标绩效考核和对企业开展信用等级评定的重要依据。
暗访检查采取实地调查、暗访走访、特定人约谈、抽样检测等方式，通过录音录像、电话咨询、模拟办事等手段进行。不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、直奔现场。
药品流通领域中存在的各种乱象由来已久，很多医药人长期以来对药事管理法规不明就里更不愿意学习，直到药监暗访到自己面前，才抱怨政策这也禁止那也不许做。
从这个意义上看，药品营销最缺乏的还不是什么学术推广，而是药品管理法律法规的学习普及。行业只有逐步自身净化，自我淘汰，才能真正迎来健康快车道。在有识之士看来，弯道超车的机遇正通过“两票制+营改增”政策推进来实现，药品生产企业和代理商/自然人，都将通过此项政策加速完善经营体系。
政策催生了大量的CSO(销售合同组织，意即销售外包)，无论是自营体系下的办事处有可能与母体(厂家)脱钩，还是广大自然人抱团成立CSO机构，CSO的浪潮正席卷而来。
但CSO的组建还真是个技术活，这涉及公司经营范围的设计、注册地址的选定，也事关财税合理合规处理，资金正常循环。这其中任何一个环节出现障碍，都将造成厂家+代理商+商业的大循环出现问题和风险。
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