FDA受理默沙东Remicade生物仿制药上市申请
2016/5/28 医药云端信息

     医药云端信息:挖掘趋势中的价值

     来源:生物谷

     美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,FDA已受理合作伙伴三星Bioepis(Samsung Bioepis)提交的生物仿制药SB2(infliximab,英夫利昔单抗)的生物制品许可申请(BLA)。该药是强生(JNJ)重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达92.4亿美元。

     此次BLA,是双方在美国市场提交的首个生物仿制药BLA,其目的是寻求FDA批准用于Remicade所有目前已获批的治疗适应症。默沙东表示,FDA受理SB2的BLA,是该公司与三星Bioepis在生物仿制药领域合作所取得的激动人心的里程碑。如果获批,SB2将提供一个重要的治疗选择,将帮助满足美国医生、患者、医疗保健系统对价廉质优的生物仿制药的需求。

     三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,

     ——SB2(Remecade生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);

     ——SB5(Humira生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);

     ——SB3(Herceptin生物仿制药),负责区域:全球范围;

     ——SB9(Lantus生物仿制药),负责区域:全球范围。

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