药价放开这一年
2016/6/1 医药云端信息
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
文：七彩小荔枝
题记：医改三分，一分医药，一分医疗，一分医保。细看来，分分是药品价格。
药品价格改革始终是医改的抓手，是医疗服务价格调整腾笼换鸟的资金来源以及医保基金长期收支平衡的关键着力点之一。
一、2015药品重归市场定价：从药品管理法到发改904号文
2015年4月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议对《中华人民共和国药品管理法》作出修改，删除对政府价格部门依照价格法制定和调整药品价格(政府定价和政府指导价)的相关条款，为药品价格形成机制改革铺平了道路。
2015年5月，国家发展改革委等7部委联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号，以下简称发改904号文)，宣布自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场形成。与此配套，国家发展改革委同时发布。
《国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知》(发改价格[2015]918号)，宣布自1996年以来颁布的166份具体药品零售价格文件被废止(含单独定价文件)；
《国家发展改革委关加强药品市场价格行为监管的通知》(发改价监[2015]930号，以下简称发改930号文)，国家发展改革委工作重心将转向价格监管，包括对于竞争不充分的药品开展为期半年的药品价格专项检查，依法处理药品价格违法行为，以及加快与医疗卫生、医疗保障与药监部门的信息共享从而促进药品市场价格信息透明。
发改904号文宣告了药品政府定价时代的终结(该模式始于2000年，以成本加成为基础，取法于日本厚生劳动省新药上市报销支付价制定方法，参照类别为无类似药品的新药)。
发改930号文则表明处理药品价格违法行为和促进药品市场价格透明化是取消政府定价后价格监管的方向，目标在于维护市场秩序引导市场形成价格。前者以《中华人民共和国反垄断法》(2008年8月生效)为依据，后者则与恢复药品市场定价后一系列价格政策与实践形成了合围。
取消政府定价带给药品厂商的惶惑多于喜悦——市场与自主这两个字来得太突然——笼子里的鸟初获自由时已然忘了怎么飞，对未知世界又多少心存恐惧。
二、药品价格监管之反垄断：从豪门朱户走向的寻常百姓家
国家发展改革委作为主管执法机关对于与价格相关的垄断协议(主要包括固定价格或限制产量的横向垄断，以及维持转售价格的纵向垄断)和滥用市场支配地位(过高定价、排他性交易等)具有调查与处罚权。
“垄断”与“市场支配地位”这类关键词注定了国家发展改革委早年在医药行业的反垄断调查更多地以跨国公司为对象，包括：
1)向医药公司(多为在中国开展业务的跨国公司)发放关于维持转售价格和定价行为(包括国际价格、专利情况等)的调查问卷，并走访部分药企的办公场所；
2)深入了解药品定价行为以及新药品市场准入和招投标过程中潜在的违规行为。跨国公司一旦被认定为存在垄断行为，罚款金额往往数以亿计(基于销售额计算)。
2015年6月恢复药品自主定价后，地高辛、别嘌醇片等药品的涨价推动了物价部门对价格违法行为的调查从豪门朱户走向寻常百姓家，原料药垄断等问题也逐步浮出水面。
2016年5月22日，国家发展改革委发布《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》(发改价监〔2016〕1101号)，部署各级价格主管部门自2016年6月1日至2016年10月31日在全国范围内开展药品价格专项检查工作。
检查的范围包括药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中招标采购平台、药品采购机构以及相关行业协会的价格行为，重点检查价格出现异常波动的原料药。药品价格专项检查的广泛铺开亦推动了药品市场价格监管行为的全面化与深化。
三、2015~2016：药品价格市场化与透明化之路
除了反垄断面前人人平等的价格违法行为调查之外，药品生产与经营企业在自主定价的时代也经历了前所未有的重重价格压力。主要包括国际参考定价带给专利(独家)药品的压力，仿制品质量与疗效一致性评价带给过专利期原研药品的压力，以及药品价格透明化后进一步降价的可能性。
1.国际参考定价
国际参考定价可视作对特定药品在其他市场价值评定结果的沿用——日本、韩国与台湾等国家与地区在新药上市制定报销支付标准的过程中都存在严格的比价或经济学论证流程(包括类似药品比价、国际参考定价与卫生技术评估)。
2016年，基于《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求，CFDA推出了新药上市价格承诺公告，要求在中国境内首次上市的药品承诺销售价格不高于原产国或中国周边可比市场的上市后销售价格(日本、韩国、印度、香港、澳门、台湾)，国际参考定价正式登上舞台。
值得参照的是始于1995年的台湾全民健保改革推进药价调整的第一步即是对专利药品引入国际参考定价，1997年与1998年10国国际参考调查为台湾全民健保基金带来了每年药品支出0.9%的整体降幅。
2.仿制品质量与疗效一致性评价
对于过专利期原研药品来说，仿制品质量与疗效一致性评价不啻为悬在头顶的达摩克里斯之剑。而对于医保基金来说却是从长期看节约支出扭亏为盈的不二法门。
2016年3月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求对国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底前完成一致性评价。
并明确：
1)自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的不予注册；
2)通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持；
3)同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
可以预期几年后仿制品质量与疗效一致性评价结果的分批次逐步出台将推动国产优质仿制品对原研药品的替代，并与药品注册、医保支付标准、与集中采购广泛联系，与在保证疗效的前提下节约医保基金。与此同时质量不达标的仿制品也将在后续的注册与药品采购流程中逐步被淘汰。
值得参照的是台湾全民健保基金分别在2001年、2003年、2005年、2006年、2007年、2009年基于生物等效性原则6次推进量价调查(厂商成本价调查与医院采购价调查)与仿制药分组定价(按达标与不达标分为两组)，推动仿制药替代，分别带来整体药品支出5.4%、5.2%、2.2%、9.6%、6.4%与8.4%的降幅。目前台湾市场上原研药品过专利期5年后与通过生物等效性评价的仿制药几乎不存在价格差异。
3.流通渠道的精简与价格的透明化
继发改904号文之后，国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26号)要求建立药品出厂价格信息可追溯机制，相关价格信息要提供给价格、卫生计生、工业和信息化、医保管理等部门。
2016年药品价格透明化的推动力主要来自以下几方面：
两票制的推进使得渠道简化，也便利了建立从出厂价到医院采购价的追溯机制；
部分省份在设计省级阳光采购平台时引入了医院订单、发票与款项结算相互核对的功能(例如上海与浙江)；
2016年4月，税务总局与CFDA签订《信用互动合作框架协议》，实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合激励与惩戒，这意味着全国金税系统数据(增值税发票信息)可能在更大范围内得以利用。
可以预期价格透明化将使得多年来隐藏在错综复杂的流通环节中的行业原罪难有容身之地，并带来进一步的价格下行压力。
结语
从反垄断的故事来看，自由的前提是自律。孔夫子所谓从心所欲不逾矩，亦是类似的道理。
落到药品价格这件事上，自主定价和市场监管引入了更大的价格下行压力，也对药品厂商定价策略提出了挑战。
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