基药的前世今生与未来
2016/6/14 医药云端信息
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
文：七彩小荔枝
题记：我们是否出发了太久，已经忘了当初为什么要出发？
一、基本药物与初级卫生保健
1. 世界卫生组织(WHO)：基本药物对初级卫生保健的意义
基本药物的概念于1977年由WHO提出，其核心要义是可以满足民众的最重要的卫生保健需求的药物。
1978年阿拉木图宣言明确指出初级卫生保健是实现“2000年人人享有卫生保健”目标的关键和基本途径，并在初级卫生保健具体实现方式中提及了基本药物。
可见基本药物与初级保健这两个概念相辅相成，初级保健是目的，基本药物是手段。
初级卫生保健是指社区内的个人和家庭基于特定的社会与科技条件能够普遍获得的基本卫生保健。上个世纪80年代，中国政府作出“2000年人人享有初级卫生保健”的庄严承诺，基本药物制度也成为了实现该目标的重要抓手之一。
2. 中国基本药物制度的形成与演化
对基本药物目录的探讨阶段(1979~2008)
中国对基本药物的探讨始于1979年。自1982年到2004年相继发布过6版基本药物目录(分别于1982、1996、1998、2000、2002、2004年)，纳入的药品逐年增多，
从1982年版的278种药品(均为西药)到2004年版的2033种药品(西药773种，中药1260种)。而同期WHO推荐的基本药物目录中药品大约在310种左右。
基本药物制度成为新医改四梁八柱的基础(2009~2014)
《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)提出建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，并要求在政府举办的基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。
2009年的一系列文件奠定了基本药物制度基础，包括：
1)9部委联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发【2009】78号)明确基本药物的定义及管理办法；
2)9部委联合发布《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发【2009】79号)，明确国家基本药物目录遴选调整管理机制；
3)2009版《国家基本药物目录》(中华人民共和国卫生部令第69号，共计307种药品，包括202种西药与105种中药)。
在实践层面，2009年基本药物制度(含药品零差率销售)在30%的政府办基层医疗卫生机构启动，2010年扩大到60%，2011年拓展至全部政府办基层医疗卫生机构。
2009至2011年各省在推进基本药物制度的同时，也对2009版《国家基本药物目录》进行了大幅增补(如江苏省增补292种药品，上海市增补381种药品)。
某些地市还在省级增补的基础上进行了地市级增补(如浙江省增补150种药品，宁波市在此基础上又增补了50种药品)。
2012年《国家基本药物目录》更新扩容至520种药品(包括317种西药与203种中成药)，各省又启动了新一轮增补工作
(如上海明确原增补的381种药品中此轮未列名国家基本药物目录的324种继续增补，广东省增补278种，海南省增补229种，浙江省以基层医疗卫生机构基本药物目录外常用药品清单为名增补292种药品)。
地方基本药物增补中出现的寻租现象时有曝光。2014年9月，国家卫生计生委发布《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》(国卫药政发【2014】50号)，不鼓励地方在2012版国家基本药物目录的基础上进行新的增补，
同时允许城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院可暂按省级卫生计生行政部门规定和要求，从医保(新农合)药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的药品。
至此，基层医疗卫生机构依然必须全部配备和使用国家基本药物，但非基本药物(特别是医保或新农合药品报销目录内药品)在基层医疗卫生机构使用的放开已成必然之势。
大部分省份对基本药物在基层医疗卫生机构、二级医院和三级医院提出了使用比例的要求(各省不同，多为分别不低于70%、50%与30%)。
分级诊疗崛起，伴随着基层医疗卫生机构对非基本药物的使用限制的淡化(2015~今)
虽然自新医改以来基本药物与分级诊疗出场率都不低，但分级诊疗在2015年首次以大标题的形式列名年度医改工作重点，2016年跃居年度医改工作重点第二位(仅次于公立医院改革)。
分级诊疗之“基层首诊”旨在改变现有患者拥堵在二三级医院的就医路径，也对基层的诊疗与服务能力提出了新要求。分级诊疗的推进亦伴随着基层医疗卫生机构与各级公立医院药品采购和使用的衔接——
目前作为分级诊疗标兵城市的厦门与上海，前者完全放开了基层使用非基本药物的比例限制，后者已经家庭医生签约服务中绕开了基层使用非基本药物的比例限制(2011年试点以来)。
二、基本药物制度预判：基本药物目录近期难有更新，非基本药物在基层的使用将进一步放开
虽然2015年9部委发布《国家基本药物目录管理办法》中规定国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上原则上3年调整一次，但政策文件中出现“原则上”三个字眼的时候往往意味着可以不那么讲原则。
我们也注意到2016年卫生计生工作要点中并未出现对2012版《国家基本药物目录》的更新要求。
更重要的是基本药物政策与当下其他热点医改政策之间存在广泛的联接与牵制，包括：
1.基本药物目录与其他关键性政策存在连接，而这些政策目前正处于动态推进中
仿制药质量与疗效一致性标准评价+药品报销支付标准
按照CFDA时间表进度，2012版基本药物目录中317种西药，289种(占比91%)均被要求原则上于2018年底前完成一致性评价。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
这意味着质量与疗效一致性将(从基本药物开始)成为仿制药的准入门槛，2021年289个基本药物通用名下药品未来市场格局有望基本形成。
仿制药质量和疗效一致性标准的出台终将通向高质低价药物，为医疗机构与医保基金控费提供科学的依据。
基于通用名的医保药品支付标准有望逐步形成(始于2012版《国家基本药物目录》)，现有医保支付方式(诊疗与药品打包价格)也有望进一步科学化。
国家医保药品目录更新
国家医保药品目录自2009年以来未曾更新，其推进时间表依旧悬而未决。其中甲类药品(报销比例为100%)在政策定位上与国家基本药物存在高度相似性。
2. 基药目录在原有关键性领域的地位弱化
省级招标+低价药
基药不再是省级招标中的分类依据，与其政策定位相似的低价药也从目录管理逐渐向费用标准管理过渡。
自2015年2月国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发【2015】7号)以来，过去省级招标中老的分类采购方式(按基本药物和二三级医院用药分类)在各省都已经被新的分类采购方式(按非专利药品、专利独家药品、妇儿专科/急抢救/基础输液/常用低价药品、市场短缺药品、精麻/传染病防治免费药品)取代。
新分类方式中基本药物不再独树一帜，与其政策定位相似的是常用低价药品。
与此同时，对于低价药品的界定也从目录管理逐渐向费用标准管理过渡。2016年北京已经发文明确取消低价药清单管理，凡符合低价药品日均费用标准的(西药不超过3元、中成药不超过5元)均可执行国家关于低价药品相关政策。
分级诊疗+家庭医生+医养结合
作为2015年分级诊疗标兵城市的厦门与上海(通过家庭医生制度)，践行的就是基层使用非基本药物限制的全面放开。
2016年6月，6部门联合发布《关于推进家庭医生签约服务的指导意见》(国医改办发【2016】1号)，明确了家庭医生将成为分级诊疗制度的主要实现形式。
2015年11月，国务院发布《关于推进医疗卫生与养老服务相结合的指导意见》，要求推进医疗、康复、养老服务的一体化，到2020年形成综合连续的医养结合服务网络。
药品在基层(包括康复与养老机构)具备更广泛的可及性也是老龄化社会的自然需求。
三、基本药物市场预判：基本药物全国统一大市场逐步形成，基层与二三级医院的市场区隔被打破
行政垄断逐步破除，基本药物全国统一大市场有望形成
可以预期仿制药质量与疗效一致性评价完成后，基本药物市场质量良莠不齐、地方保护主义(省级招标规则、省级医保药品目录评审、医院用药等政策都存在不同程度地向当地企业的倾斜)形成市场区隔的状况能得以改观。
质量与疗效竞争成为药品的生命线，全国统一大市场有望形成。
目前在大部分省份，对基本药物在基层医疗机构、二级医院和三级医院都存在使用金额比例的要求(各省不同，多为分别不低于70%、50%与30%)。
可以预期对基本药物的仿制药质量与疗效一致性评价完成将伴随着基层医疗机构与县级公立医院用药结构与同一通用名药品各厂商市场占有率的巨大变化。
原有基层与二三级医院同一通用名药品的市场细分被打破
在原有的省级招标体系中，大部分省份对于基本药物的招标规则是不作质量分层取低价。
基本药物目录中高质量药品的对策是参加二三级医院招标(以非基本药物身份中标)，目标市场更多地集中在二三级医院，并以非基本药物身份在基层医疗卫生机构销售。
基本药物质量与疗效一致性评价的完成必将打破原有的基层医疗机构与公立医院之间的市场区隔，统一质量与疗效准入标准并基于此发现市场价格。
四、基本药物制度的国际借鉴
1. 基本药物制度的起源与政策环境
基本药物制度起源于20世纪60年代到70年代之间智利与斯里兰卡对于合理用药政策的探索，其政策目标是用数量有限且成本低廉(符合患者与社会的承担能力)的基本药物满足患者长期临床治疗需要。
基于有限的药品目录与成本管控理念，定点生产与集中大量采购应运而生。为了普及用药知识并推进基本药物的使用，国家处方集应运而生。
该模式用当下药品采购模式来解释便是：1)国家带量采购；2)药品厂商不需花费推广费用。从而促使药品厂商将药品价格降至最低。
上述实践得到WHO与联合国的认同并推荐给第三世界国家。
多年来业界也出现了一些基本药物应该免费发放的声音。但值得注意的是基本药物制度的发源地智利与斯里兰卡、以及我们耳熟能详的免费发放基本药物的印度，所推行的都是国家保险型(以英国与北欧国家为代表)医疗保障体系——
医疗保障资金的来源是一般税收(不存在医保基金)，由公立医院向所有民众提供价格低廉(接近免费)从而低收入群体都能享受到的药品与医疗服务，这也是医疗体系公益性的体现。
而在社会保险型医疗保障体系中(以德国和日本为代表)——医疗保障资金的来源是民众与其雇主缴纳的社会保险基金，医疗保障体系公益性的体现更多不是通过政府直接补贴医疗机构，而是通过：
1)政府资助或减免低收入群体的社会保险费用(例如我国以财政补贴为主的新农村合作医疗制度与城镇居民基本医疗保险)；
2)对部分安全性与疗效好且价格低药品的全额报销(例如我国医保药品目录中的甲类药品)；
3)对特定重疾或罕见病进行进一步报销(例如我国的大病保险)。
2. 基层对于基本药物制度的突围
从1996年以来基本药物目录中出现两千余种药品——到2009版《国家基本药物目录》发布后各省的大量增补——到2012版《国家基本药物目录》发布后各省重新增补——
到2014年国家卫生计生委发文不鼓励基药增补，而基层常用药品目录粉墨登场——
到2015年分级诊疗推出标兵城市全面放开基层使用非基本药物的限制——
有一个我们不得不正视的事实是中国基层药品市场对WHO倡导的基本药物模式进行了二十年如一日的突围工作，形式多种多样。
基本药物制度表现出来种种水土不服，最重要的原因有：
医疗保障制度体系的差异
自1979年以来，中国已经基本完成了公费医疗体系(接近于国家保险型医疗保障体系)向社会保险型医疗保障体系(医保基金)的转身，但在药品目录及其使用的管理上仍然存在交叉与重叠。
社会发展中医疗需求多元化与人口老龄化的压力
基层常用药品目录的出现令人莞尔，但也揭示了一个事实——多年来基层常用药品的范围早已超越了国家基本药物目录。
21世纪的中国经济与社会发展水平已经位列中等偏上收入国家(世界银行的分组标准为人均GDP在4,126至12,735美元之间，中国2015年人均GDP已达7,900美元左右)，必然产生多元化的医疗需求。而人口老龄化亦促成了医疗需求的增长。
结语
回到1978年的阿拉木图宣言，“人人享有卫生保健”这个理想对于每一个社会从来没有改变过，或许今天的我们可以说“人人享有便利而高质量的卫生保健”。
这些年，我们有过太多的目录：基本药物目录、低价药目录、常用药品目录、医保药品目录?
或许我们可以有一个问题——药品目录的定位究竟是患者的权利清单，还是相关部门的行政管控方式？
暂时忘掉所有眼前的困惑，我们的终极问题是——在一个已步入老龄化的社会里，民众的医疗需求是什么？而我们的制度可以如何更有效地满足这些需求？
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