【十三五规划】上海推进药企分期分批开展一致性评价
2016/7/22 医药云端信息

     医药云端信息：挖掘趋势中的价值

     来源：上海市人民政府

     2016年7月1日，上海市人民政府印发《上海市食品药品安全“十三五”规划》(以下简称《规划》)。《规划》对“十二五”时期本市食品药品安全情况进行了总结与回顾，对今后5年上海食品药品安全工作的发展目标和主要任务进行了确立和部署，是“十三五”时期本市食品药品安全工作的总蓝图。

     规划提出了10项预期性和6项约束性指标，首次将国家食品安全城市创建、主要食品品种信息追溯覆盖率、食品药品行政审批网上办事可实施率、基层食品药品监管人员数占常住人口比重列为主要指标。

     规划总体分为五个部分，第一部分是“十二五”期间的工作回顾；第二部分是“十三五”期间面临的机遇和挑战；第三部分是指导思想、基本原则、发展目标；第四部分是主要任务和实施工程；第五部分是保障措施。

     限于篇幅， 以下仅节选了部分与药品有关的内容，全文可到文末点击阅读原文获取。

     “十二五”时期本市食品药品安全工作的回顾

     药品监督抽检6.2万余件,合格率为 97%；

     完成“全球基金”与国家食品药品监管总局开展的“加强卫生系统合作计划”中7个药品标准的起草;承担2015年版《中国药典》255个品种的标准起草和350个品种的标准复核工作,承担《胶囊用油墨》等67项医疗器械国家/行业标准制修订；

     深入开展打击非法添加和超限量使用食品添加剂、药品违法生产和违法经营的专项行动,实施对医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法行为的专项整治。

     查处各类食品药品违法违规案件5.23万件。加强行政执法与刑事司法衔接,严惩食品药品违法犯罪行为。2014年,市公安局组建食品药品犯罪侦查总队,市食品药品监管局组建食品药品执法总队,17个区县公安部门和食品药品监管部门也相应成立执法支(大)队。

     全面完成新版药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证工作,推进实施药品电子监管。实施医疗器械生产企业分级分类监管,规范和加强企业质量管理体系的有效运行。共受理具有自主知识产权的创新药申请90件。

     配合自贸试验区国际贸易单一窗口制度创新,实行进口药品柔性通关,开展进口药品电子监管码赋码贴签试点工作,推动本市企业获得互联网第三方平台药品网上零售试点资格。在全市3500多家药品零售企业配备执业药师。

     十三五期末本市食品药品安全主要指标

    

    

     药品医疗器械审评审批制度改革工程

     (一)实施上海药品、医疗器械审评核查中心项目,国家创新药物临床试验审批制度改革试点项目以及国家创新药物上市许可持有人制度试点项目。

     (二)药物研究能力提升项目:完善本市临床试验研究功能分类,建立药物临床试验机构分级管理制度,加强药物临床试验全过程监管,加大对药物研制环节的飞行检查力度,推进本市药物非临床研究机构、临床试验机构参与国际权威认证;推进标准化电子申报制度及信息管理共享平台建设。

     (三)药品医疗器械审评政府购买服务项目:加强与中国科学院上海药物所、上海医药工业研究院、上海转化医学研究中心(瑞金医院)、国家上海新药安全评价研究中心以及复旦大学、上海交通大学、上海中医药大学、华东理工大学、上海理工大学、上海健康医学院、上海生物医学工程学会等机构、院校的合作,积极探索政府购买服务运作机制。

     (四)仿制药质量一致性评价项目：推进药品生产企业分期分批开展仿制药质量一致性评价工作,2018年前完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中仿制药口服固体制剂的质量一致性评价,进一步提高本市仿制药质量水平。试点开展创新药物临床试验审批制度。

     点击阅读原文获取

    http://www.duyihua.cn
返回 医药云端信息 返回首页 返回百拇医药