揭密：隐藏在河南招标方案中的赢家
2016/8/1 医药云端信息
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
文 | 点苍鹤
【云端按语】一大波中成药品种(原优质优价品种)以及原单独定价品种将成为河南市场的赢家，河南上演单独定价、优质优价品种的借尸还魂术，我以为这个招标方案是发改委定的!
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河南药品招标采购曙光再现，竞价分组也由原先的2组变为4组,条件宽松了不少。
用“也”字，是该省政府办公厅在2015年8月下发《河南省公立医院药品集中采购工作实施办法的通知》(豫政办〔2015〕103号)，并于当年9月8日出台《河南省公立医院药品集中采购工作实施办法》，这两份文件都同时传递了一个令业界紧张的信号：河南药品招标竞价分组原则上分为两组。
今天(8月1日)，河南省医药采购服务中心挂出了《2016年度河南省药品招标采购实施方案》，明确竞价分组为4组，作为人口大省同时也是用药大省的河南来说，竞争不至于紧张到你死我活的程度，令各方都较为心安。
目前该省药品大标仍在执行2010年的中标结果，至今已过去6年，除了基药、低价药、基础输液、妇儿专科及急抢救药品等采购占比不大的品类之外，业界期盼主流市场注入新鲜血液。
本次竞价分组从有利竞争、满足需求、确保供应出发，区别药品不同情况，结合医院用药特点和质量要求，合理设定竞价分组。
A组：国家一类新药；获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品；重大新药创制科技重大专项药品；国家保密处方中成药；中药一级保护品种。
B组：过保护期专利药品；通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品；首次仿(创)制药品；在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售的药品。
C组：保护期内中药二级保护品种；列入工业和信息化部公布的最新《中国医药统计年报》或是获得省政府质量奖(省长质量奖)的企业生产的药品，同时为河南省医院临床使用量大的药品。
D组：其他GMP药品和其他进口药品。
上述四组中，一直令业界高度关注的是过保护期专利药品以及首仿品种，同时被分在B组，两者的出现避免不了事实上的进口药品和国产仿制品的角力，但其实这并不是本文想揭示的，此次分组的标准，也就是这两类药品的名词解释耐人寻味。
过保护期专利药品：指在原发明国/地区曾经取得上述药品专利证书(包括原研专利授权联合生产的药品)，目前已过保护期，并且是中国仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。
根据《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)，参比制剂可通过备案、推荐、申报等方式上报总局，总局向社会公布。然而这一过程在各省进展缓慢，总局至今没有公布。
不过河南方案里通过“国家发改委原公布的特定生产企业的药品”这一条定义了“过保护期的专利药品”。什么是“国家发改委原公布的特定生产企业的药品”？不就是原来的单独定价品种吗？
看到这里你应该明白，B组中赢家并非什么进口品种，而是隐藏在字里行间的单独定价品种，至少是国家层面废除的文件通过招标方式弥补技术的不足，且平衡了各方利益，此乃单独定价借尸还魂的案例之一，让我们mark一下。
要说赢家，还不止单独定价品种一个，我们再来看看首创品种的名词解释，你就会有更多发现：
首次创制药品指境内生产企业中首家自主研发生产(仅指品种首创)的药品。
若是单纯指化药生物药的首创品种，大家都知道我国的新药研发能力水平之低，数量是不多的，但，假如你把视线投入到中成药领域，你突然有一种突然开窍醒脑的感觉，大把的独家中成药难道不是首家研发生产的药品？除此之外还有不是独家但是首创的中成药品种。
于是，我们在mark了单独定价品种之后，请你再次Mark一下独家及首创的中成药，在河南正通过招标分组的方式进入了较高质量层次。
或许有人说，既然是独家，还会进入招标采购方式？但我们通读几遍方案，只规定了“招标采购药品同竞价组中有3家及以上企业生产的药品实行双信封制竞价采购，同竞价组中不足3家企业生产的药品，实行议价采购”独家品种按理属于议价采购，降价压力大大化解，这为很多独家中成药带来了福音。
如果我们把四个分组再次梳理，发现中成药堪称河南市场最大的人生赢家：
A组：国家保密处方中成药；中药一级保护品种。
B组：首创品种中的中成药品种(含独家)
C组：保护期内中药二级保护品种；
最后，附送一个彩蛋，在C组中，你需要重视：
列入工业和信息化部公布的最新《中国医药统计年报》或是获得省政府质量奖(省长质量奖)的企业生产的药品，同时为河南省医院临床使用量大的药品。
《中国医药统计年报》涵盖排序500家药企，再加上省政府质量奖(省长质量奖)企业，其生产的药品成千上万难以精确统计，这些品种在河南只要销量大，就可以单独进入C组。
关键是何谓“销量大”？方案中没有明确，如果按国办发[2015]7号文的相关精神，应该是上一年度采购金额百分比排序前80%的品种。
如果是这样的话，C组简直是一个“价格避风港”，欢迎来到C组!
方案其他关键内容：
限价
以河南省近一年发生网上交易的药品采购限价和最新公布且总体价格较低的5个省份中标价格为依据，合理设定投标药品报价的限价。采购周期内,中标价格同外省中标价格联动。
点苍鹤注：这一点需要关注，由于方案语焉不详，中标价如何联动？难道是与全国最低价吗？需要确认!
经济技术标书评审
各竞价组企业总数
各竞价组评审通过企业数
3-5
全部进入
6-7
5
8-9
6
10
7
10家以上
资质审核通过企业数每增加5家，通过企业数增加1家，企业总数不超过15家。
商务标书评审
进入商务标书评审的企业，同一竞价组按照报价从低到高的排序，第1名、第2名作为拟中标企业，第3名作为候选中标企业。报价相同的以经济技术标书得分高优先；经济技术标书得分也相同的，由专家委员会进行票决。
点苍鹤注：不承诺单一货源，与江苏类似，与安徽福建不同，最低价与次低价药品的市场竞争关系会影响销售结果，药企营销方式也要跟着变。
医院挂网限量采购
根据疾病防治需要，确属临床必需的药品，医院可提出采购申请，经审核同意后进行挂网限量采购。医院要通过河南省药品集中采购平台采购该药品，参考同种同类药品中标价格和市场价格自行与企业协商采购价，所有挂网限量采购药品采购金额不得超过本单位年度药品采购总金额的5%。
点苍鹤注：此条相当于备案采购方式，给没进招标目录或落标品种一个进入医院的机会，但从浙江、福建备案采购的情况来看，此条路要走通难度较大。
基层医疗卫生机构药品使用要求
实施基本药物制度的基层医疗卫生机构必须坚持基本药物主体地位，使用《国家基本药物目录》《河南省基本药物增补目录》范围内的药品和按规定增加配备使用的非基本药物，按规定执行网上采购。基层医疗卫生机构要优先使用竞价分组D组的中标药品和低价药品，具体办法另行制定。
点苍鹤注：河南药政工作规定三级综合医院基药使用比例要达到30%，城市二级综合医院要达到45%，县级综合医院不低于50%。
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2)营改增政策对药企税务、发票的要求
3)两票制+营改增对各医药营销模式的冲击
4)各项政策的合规要求
二、医药企业如何应对两票制+营改增政策
1)底价模式如何过渡到两票制
2)自营模式如何调整
3)新形势下的商务渠道构建
4)主流发展方向：CSO
三、CSO公司的设计
1)如何开办CSO公司：经营范围、注册、公司架构
2)CSO服务内容设计：以营销预算为起点，项目执行为核心的合规运营
3)协议签订：厂家与CSO;大型CSO与小型或专业CSO；
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2) 营改增后代理模式转型的财务对策；
3) 营改增后自营模式下的财务对策
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